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Identificazione dei marcatori cerebrali e genetici della risposta al trattamento con sertralina nelle persone con disturbo d'ansia sociale

21 novembre 2011 aggiornato da: K. Luan Phan, University of Michigan

Marcatori neuro-genetici della risposta al trattamento con SSRI nel disturbo d'ansia sociale

Questo studio tenterà di identificare i marcatori di attività genica e cerebrale che prevedono se le persone con disturbo d'ansia sociale risponderanno ai farmaci inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo d'ansia sociale (SAD) è un disturbo d'ansia caratterizzato da paura eccessiva ed evitamento delle situazioni sociali. Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) sono un farmaco comunemente prescritto per il trattamento del disturbo d'ansia sociale, ma ben il 50% delle persone con SAD non risponde agli SSRI. La teoria attuale suggerisce che il funzionamento neurologico e la genetica possono influenzare la risposta di un paziente al trattamento. Questo studio esaminerà le variazioni nella genetica e nella reattività cerebrale tra le persone con SAD che rispondono e non rispondono agli SSRI. Attraverso questo, lo studio identificherà i biomarcatori neurologici e genetici che possono predire la reattività al trattamento con SSRI nelle persone con SAD.

La partecipazione a questo studio durerà 14 settimane. Saranno reclutate per partecipare sia persone sane che persone affette da SAD. Tutti i partecipanti completeranno visite di studio simili all'ingresso, entro 2 settimane dall'ingresso e 12 settimane dopo. La prima visita, che avverrà all'ingresso nello studio, includerà questionari di screening, un colloquio con il personale di ricerca, uno screening medico, un test delle urine e la raccolta di campioni di saliva per la genotipizzazione. La seconda visita e l'ultima visita, che saranno separate da 12 settimane, comporteranno scansioni MRI e attività comportamentali da svolgere all'interno e all'esterno dello scanner MRI. Nelle 12 settimane tra le sessioni di scansione MRI, i partecipanti con SAD assumeranno quotidianamente sertralina, un comune SSRI. Parteciperanno anche a cinque visite aggiuntive durante questo periodo per completare le valutazioni dei loro sintomi. Queste visite avverranno 1, 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con sertralina. I partecipanti con SAD completeranno quindi una valutazione dei sintomi, scansioni MRI e attività comportamentali durante la visita finale, 12 settimane dopo la seconda visita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campioni di cliniche comunitarie e ambulatoriali

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo disturbo d'ansia sociale:

  • Diagnosi attuale di disturbo d'ansia sociale, sottotipo generalizzato
  • Fisicamente sano, come confermato da anamnesi completa, esame fisico e test di laboratorio

Per il gruppo di controllo sano:

  • Non mi è mai stato diagnosticato un disturbo mentale né di Asse I né di Asse II
  • Fisicamente sano, come confermato da anamnesi completa, esame fisico e test di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica o neurologica clinicamente significativa
  • Diagnosi di disturbo d'ansia in comorbidità primaria, definito da quale disturbo è il più debilitante e clinicamente saliente
  • Storia di disturbo bipolare o schizofrenia
  • Presenza di una sindrome mentale organica, ritardo mentale o disturbo pervasivo dello sviluppo
  • Disturbo depressivo maggiore attuale o depressione maggiore negli ultimi 6 mesi
  • Hamilton Rating Scale for Depression punteggio maggiore di 18
  • Abuso o dipendenza da alcol o droghe nell'ultimo anno
  • Attuale ideazione suicidaria
  • Diagnosi di un disturbo di personalità di Asse II, ad eccezione del disturbo evitante di personalità
  • Trattamenti con farmaci psicotropi o psicoattivi nelle 2 settimane precedenti lo screening (o 8 settimane per la fluoxetina e 4 settimane per gli inibitori delle monoaminossidasi)
  • Risultati positivi dello screening antidroga sulle urine
  • Gravidanza

Ulteriori criteri di esclusione per gli studi di risonanza magnetica funzionale:

  • Mancinismo, come determinato dal questionario standard
  • Presenza di metalli contenenti ferro all'interno del corpo, come clip di aneurisma, schegge o particelle trattenute
  • Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti al disturbo d'ansia sociale generalizzato
I partecipanti con disturbo d'ansia sociale generalizzato saranno sottoposti a risonanza magnetica e trattamento con sertralina.
Droga: Sertralina
La sertralina orale inizierà a 50 mg al giorno, quindi aumenterà a 75 mg al giorno il giorno 8, quindi aumenterà a 100 mg al giorno il giorno 15. La dose può essere aumentata a 150 mg al giorno alla settimana 8, in base alla risposta clinica e alla tolleranza al farmaco.
Altri nomi:
  • Zoloft
Partecipanti sani al controllo
I partecipanti sani al controllo saranno sottoposti a scansione MRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala delle impressioni cliniche globali (CGI).
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento, a cinque visite dello studio di trattamento e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Misurato prima del trattamento, a cinque visite dello studio di trattamento e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala Liebowitz per l'ansia sociale (LSAS)
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento, a cinque visite dello studio di trattamento e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Misurato prima del trattamento, a cinque visite dello studio di trattamento e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: K. Luan Phan, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K23MH076198 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DAHBR 9A-ASPI
  • 5K23MH076198 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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