- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00872131
Identifizierung von Gehirn- und genetischen Markern für das Ansprechen auf die Behandlung mit Sertralin bei Menschen mit sozialer Angststörung
Neurogenetische Marker des Ansprechens auf eine SSRI-Behandlung bei sozialer Angststörung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Soziale Angststörung (SAD) ist eine Angststörung, die durch übermäßige Angst und Vermeidung sozialer Situationen gekennzeichnet ist. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) sind ein Medikament, das häufig zur Behandlung von sozialen Angststörungen verschrieben wird, aber bis zu 50 % der Menschen mit SAD sprechen nicht auf SSRIs an. Die aktuelle Theorie legt nahe, dass neurologische Funktionen und Genetik die Reaktion eines Patienten auf die Behandlung beeinflussen können. Diese Studie wird Variationen in der Genetik und der Gehirnreaktivität bei Menschen mit SAD untersuchen, die auf SSRIs ansprechen und nicht. Dadurch wird die Studie neurologische und genetische Biomarker identifizieren, die das Ansprechen auf eine SSRI-Behandlung bei Menschen mit SAD vorhersagen können.
Die Teilnahme an dieser Studie dauert 14 Wochen. Für die Teilnahme werden sowohl Gesunde als auch Menschen mit SAD rekrutiert. Alle Teilnehmer absolvieren ähnliche Studienbesuche bei der Einreise, innerhalb von 2 Wochen nach der Einreise und 12 Wochen danach. Der erste Besuch, der bei Studieneintritt stattfindet, umfasst Screening-Fragebögen, ein Interview mit Forschungspersonal, ein medizinisches Screening, einen Urintest und die Entnahme von Speichelproben zur Genotypisierung. Der zweite Besuch und der letzte Besuch, die durch 12 Wochen getrennt werden, umfassen MRT-Scans und Verhaltensaufgaben, die innerhalb und außerhalb des MRT-Scanners durchgeführt werden. In den 12 Wochen zwischen den MRT-Scan-Sitzungen nehmen die Teilnehmer mit SAD täglich Sertralin, ein übliches SSRI. Sie werden während dieser Zeit auch an fünf zusätzlichen Besuchen teilnehmen, um die Beurteilung ihrer Symptome abzuschließen. Diese Besuche finden 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Sertralin statt. Teilnehmer mit SAD werden daher beim letzten Besuch, 12 Wochen nach dem zweiten Besuch, eine Symptombewertung, MRT-Scans und Verhaltensaufgaben absolvieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die Gruppe der sozialen Angststörung:
- Aktuelle Diagnose einer sozialen Angststörung, generalisierter Subtyp
- Körperlich gesund, wie durch umfassende Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests bestätigt
Für gesunde Kontrollgruppe:
- Es wurde nie eine psychische Störung der Achse I oder II diagnostiziert
- Körperlich gesund, wie durch umfassende Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikanter medizinischer oder neurologischer Zustand
- Diagnose einer primären komorbiden Angststörung, definiert durch die Störung, die schwächender und klinisch auffälliger ist
- Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Schizophrenie
- Vorhandensein eines organischen psychischen Syndroms, einer geistigen Behinderung oder einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung
- Aktuelle Major Depression oder Major Depression innerhalb der letzten 6 Monate
- Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen von mehr als 18
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres
- Aktuelle Suizidgedanken
- Diagnose einer Achse-II-Persönlichkeitsstörung, mit Ausnahme einer vermeidenden Persönlichkeitsstörung
- Behandlungen mit psychotropen oder psychoaktiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening (oder 8 Wochen für Fluoxetin und 4 Wochen für Monoaminoxidase-Hemmer)
- Positive Ergebnisse des Drogenscreenings im Urin
- Schwangerschaft
Zusätzliche Ausschlusskriterien für die funktionellen MRT-Untersuchungen:
- Linkshändigkeit, bestimmt durch Standardfragebogen
- Vorhandensein von eisenhaltigen Metallen im Körper, wie z. B. Aneurysma-Clips, Splitter oder zurückgehaltene Partikel
- Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Teilnehmer an generalisierter sozialer Angststörung
Teilnehmer mit generalisierter sozialer Angststörung werden einer MRT-Untersuchung und einer Behandlung mit Sertralin unterzogen.
|
Oral verabreichtes Sertralin beginnt mit 50 mg pro Tag, erhöht sich dann auf 75 mg pro Tag an Tag 8 und erhöht sich dann auf 100 mg pro Tag an Tag 15.
Die Dosis kann in Woche 8 auf 150 mg pro Tag erhöht werden, je nach klinischem Ansprechen und Medikamentenverträglichkeit.
Andere Namen:
|
Gesunde Kontrollteilnehmer
Gesunde Kontrollteilnehmer werden einer MRT-Untersuchung unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Clinical Global Impression (CGI)-Skala
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung, bei fünf Studienbesuchen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Gemessen vor der Behandlung, bei fünf Studienbesuchen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Liebowitz-Skala für soziale Angst (LSAS)
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung, bei fünf Studienbesuchen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Gemessen vor der Behandlung, bei fünf Studienbesuchen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: K. Luan Phan, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Phobische Störungen
- Erkrankung
- Angststörungen
- Phobie, Sozial
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Sertralin
Andere Studien-ID-Nummern
- K23MH076198 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DAHBR 9A-ASPI
- 5K23MH076198 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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