Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Identifizierung von Gehirn- und genetischen Markern für das Ansprechen auf die Behandlung mit Sertralin bei Menschen mit sozialer Angststörung

21. November 2011 aktualisiert von: K. Luan Phan, University of Michigan

Neurogenetische Marker des Ansprechens auf eine SSRI-Behandlung bei sozialer Angststörung

Diese Studie wird versuchen, Gen- und Gehirnaktivitätsmarker zu identifizieren, die vorhersagen, ob Menschen mit sozialer Angststörung auf selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer-Medikamente ansprechen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Soziale Angststörung (SAD) ist eine Angststörung, die durch übermäßige Angst und Vermeidung sozialer Situationen gekennzeichnet ist. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) sind ein Medikament, das häufig zur Behandlung von sozialen Angststörungen verschrieben wird, aber bis zu 50 % der Menschen mit SAD sprechen nicht auf SSRIs an. Die aktuelle Theorie legt nahe, dass neurologische Funktionen und Genetik die Reaktion eines Patienten auf die Behandlung beeinflussen können. Diese Studie wird Variationen in der Genetik und der Gehirnreaktivität bei Menschen mit SAD untersuchen, die auf SSRIs ansprechen und nicht. Dadurch wird die Studie neurologische und genetische Biomarker identifizieren, die das Ansprechen auf eine SSRI-Behandlung bei Menschen mit SAD vorhersagen können.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert 14 Wochen. Für die Teilnahme werden sowohl Gesunde als auch Menschen mit SAD rekrutiert. Alle Teilnehmer absolvieren ähnliche Studienbesuche bei der Einreise, innerhalb von 2 Wochen nach der Einreise und 12 Wochen danach. Der erste Besuch, der bei Studieneintritt stattfindet, umfasst Screening-Fragebögen, ein Interview mit Forschungspersonal, ein medizinisches Screening, einen Urintest und die Entnahme von Speichelproben zur Genotypisierung. Der zweite Besuch und der letzte Besuch, die durch 12 Wochen getrennt werden, umfassen MRT-Scans und Verhaltensaufgaben, die innerhalb und außerhalb des MRT-Scanners durchgeführt werden. In den 12 Wochen zwischen den MRT-Scan-Sitzungen nehmen die Teilnehmer mit SAD täglich Sertralin, ein übliches SSRI. Sie werden während dieser Zeit auch an fünf zusätzlichen Besuchen teilnehmen, um die Beurteilung ihrer Symptome abzuschließen. Diese Besuche finden 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Sertralin statt. Teilnehmer mit SAD werden daher beim letzten Besuch, 12 Wochen nach dem zweiten Besuch, eine Symptombewertung, MRT-Scans und Verhaltensaufgaben absolvieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeinde- und Ambulanzproben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Gruppe der sozialen Angststörung:

  • Aktuelle Diagnose einer sozialen Angststörung, generalisierter Subtyp
  • Körperlich gesund, wie durch umfassende Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests bestätigt

Für gesunde Kontrollgruppe:

  • Es wurde nie eine psychische Störung der Achse I oder II diagnostiziert
  • Körperlich gesund, wie durch umfassende Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikanter medizinischer oder neurologischer Zustand
  • Diagnose einer primären komorbiden Angststörung, definiert durch die Störung, die schwächender und klinisch auffälliger ist
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Schizophrenie
  • Vorhandensein eines organischen psychischen Syndroms, einer geistigen Behinderung oder einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung
  • Aktuelle Major Depression oder Major Depression innerhalb der letzten 6 Monate
  • Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen von mehr als 18
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres
  • Aktuelle Suizidgedanken
  • Diagnose einer Achse-II-Persönlichkeitsstörung, mit Ausnahme einer vermeidenden Persönlichkeitsstörung
  • Behandlungen mit psychotropen oder psychoaktiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening (oder 8 Wochen für Fluoxetin und 4 Wochen für Monoaminoxidase-Hemmer)
  • Positive Ergebnisse des Drogenscreenings im Urin
  • Schwangerschaft

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die funktionellen MRT-Untersuchungen:

  • Linkshändigkeit, bestimmt durch Standardfragebogen
  • Vorhandensein von eisenhaltigen Metallen im Körper, wie z. B. Aneurysma-Clips, Splitter oder zurückgehaltene Partikel
  • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer an generalisierter sozialer Angststörung
Teilnehmer mit generalisierter sozialer Angststörung werden einer MRT-Untersuchung und einer Behandlung mit Sertralin unterzogen.
Oral verabreichtes Sertralin beginnt mit 50 mg pro Tag, erhöht sich dann auf 75 mg pro Tag an Tag 8 und erhöht sich dann auf 100 mg pro Tag an Tag 15. Die Dosis kann in Woche 8 auf 150 mg pro Tag erhöht werden, je nach klinischem Ansprechen und Medikamentenverträglichkeit.
Andere Namen:
  • Zoloft
Gesunde Kontrollteilnehmer
Gesunde Kontrollteilnehmer werden einer MRT-Untersuchung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clinical Global Impression (CGI)-Skala
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung, bei fünf Studienbesuchen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
Gemessen vor der Behandlung, bei fünf Studienbesuchen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Liebowitz-Skala für soziale Angst (LSAS)
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung, bei fünf Studienbesuchen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
Gemessen vor der Behandlung, bei fünf Studienbesuchen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: K. Luan Phan, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angststörungen

Klinische Studien zur Sertralin

3
Abonnieren