- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00872131
Identificación de marcadores cerebrales y genéticos de la respuesta al tratamiento con sertralina en personas con trastorno de ansiedad social
Marcadores neurogenéticos de la respuesta al tratamiento con ISRS en el trastorno de ansiedad social
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El trastorno de ansiedad social (SAD) es un trastorno de ansiedad caracterizado por miedo excesivo y evitación de situaciones sociales. Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) son un medicamento comúnmente recetado para tratar el trastorno de ansiedad social, pero hasta el 50 % de las personas con SAD no responden a los ISRS. La teoría actual sugiere que el funcionamiento neurológico y la genética pueden influir en la respuesta del paciente al tratamiento. Este estudio examinará las variaciones en la genética y la reactividad cerebral entre las personas con SAD que responden y no responden a los ISRS. A través de esto, el estudio identificará biomarcadores neurológicos y genéticos que pueden predecir la respuesta al tratamiento con ISRS en personas con TAE.
La participación en este estudio tendrá una duración de 14 semanas. Se reclutarán para participar tanto personas sanas como personas con SAD. Todos los participantes completarán visitas de estudio similares al ingreso, dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso y 12 semanas después de eso. La primera visita, que tendrá lugar al ingresar al estudio, incluirá cuestionarios de evaluación, una entrevista con el personal de investigación, una evaluación médica, una prueba de orina y la recolección de muestras de saliva para la determinación del genotipo. La segunda visita y la última visita, que estarán separadas por 12 semanas, incluirán resonancias magnéticas y tareas de comportamiento que se realizarán dentro y fuera del escáner de resonancia magnética. Durante las 12 semanas entre las sesiones de resonancia magnética, los participantes con SAD tomarán sertralina, un ISRS común, diariamente. También asistirán a cinco visitas adicionales durante este tiempo para completar las evaluaciones de sus síntomas. Estas visitas se realizarán 1, 2, 4, 8 y 12 semanas después de comenzar el tratamiento con sertralina. Por lo tanto, los participantes con SAD completarán una evaluación de síntomas, resonancias magnéticas y tareas de comportamiento, todo en la visita final, 12 semanas después de la segunda visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el grupo de trastorno de ansiedad social:
- Diagnóstico actual de trastorno de ansiedad social, subtipo generalizado
- Físicamente saludable, según lo confirmado por un historial médico completo, un examen físico y pruebas de laboratorio.
Para el grupo de control sano:
- Nunca ha sido diagnosticado con trastornos mentales del Eje I o del Eje II.
- Físicamente saludable, según lo confirmado por un historial médico completo, un examen físico y pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Condición médica o neurológica clínicamente significativa
- Diagnóstico de trastorno de ansiedad comórbido primario, definido por qué trastorno es el más debilitante y clínicamente destacado
- Antecedentes de trastorno bipolar o esquizofrenia
- Presencia de un síndrome mental orgánico, retraso mental o trastorno generalizado del desarrollo
- Trastorno depresivo mayor actual o depresión mayor en los últimos 6 meses
- Escala de calificación de Hamilton para la puntuación de depresión superior a 18
- Abuso o dependencia de alcohol o drogas en el último año
- Ideación suicida actual
- Diagnóstico de un trastorno de la personalidad del Eje II, excepto el trastorno de la personalidad por evitación
- Tratamientos con medicamentos psicotrópicos o psicoactivos dentro de las 2 semanas previas a la selección (u 8 semanas para fluoxetina y 4 semanas para inhibidores de la monoaminooxidasa)
- Resultados positivos de la prueba de detección de drogas en orina
- El embarazo
Criterios de exclusión adicionales para los estudios de resonancia magnética funcional:
- Zurdo, según lo determinado por el cuestionario estándar
- Presencia de metales que contienen hierro dentro del cuerpo, como clips de aneurisma, metralla o partículas retenidas
- Claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes con trastorno de ansiedad social generalizada
Los participantes con trastorno de ansiedad social generalizada se someterán a una resonancia magnética y a un tratamiento con sertralina.
|
La sertralina oral comenzará con 50 mg por día, luego aumentará a 75 mg por día el día 8 y luego aumentará a 100 mg por día el día 15.
La dosis puede aumentarse a 150 mg por día en la Semana 8, según la respuesta clínica y la tolerancia al medicamento.
Otros nombres:
|
|
Participantes de control sanos
Los participantes de control sanos se someterán a una resonancia magnética.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento, en cinco visitas de estudio de tratamiento y 12 semanas después de comenzar el tratamiento
|
Medido antes del tratamiento, en cinco visitas de estudio de tratamiento y 12 semanas después de comenzar el tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS)
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento, en cinco visitas de estudio de tratamiento y 12 semanas después de comenzar el tratamiento
|
Medido antes del tratamiento, en cinco visitas de estudio de tratamiento y 12 semanas después de comenzar el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: K. Luan Phan, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos fóbicos
- Enfermedad
- Desórdenes de ansiedad
- Fobia, Social
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- K23MH076198 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DAHBR 9A-ASPI
- 5K23MH076198 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .