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Identificación de marcadores cerebrales y genéticos de la respuesta al tratamiento con sertralina en personas con trastorno de ansiedad social

21 de noviembre de 2011 actualizado por: K. Luan Phan, University of Michigan

Marcadores neurogenéticos de la respuesta al tratamiento con ISRS en el trastorno de ansiedad social

Este estudio intentará identificar genes y marcadores de actividad cerebral que predigan si las personas con trastorno de ansiedad social responderán a los medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno de ansiedad social (SAD) es un trastorno de ansiedad caracterizado por miedo excesivo y evitación de situaciones sociales. Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) son un medicamento comúnmente recetado para tratar el trastorno de ansiedad social, pero hasta el 50 % de las personas con SAD no responden a los ISRS. La teoría actual sugiere que el funcionamiento neurológico y la genética pueden influir en la respuesta del paciente al tratamiento. Este estudio examinará las variaciones en la genética y la reactividad cerebral entre las personas con SAD que responden y no responden a los ISRS. A través de esto, el estudio identificará biomarcadores neurológicos y genéticos que pueden predecir la respuesta al tratamiento con ISRS en personas con TAE.

La participación en este estudio tendrá una duración de 14 semanas. Se reclutarán para participar tanto personas sanas como personas con SAD. Todos los participantes completarán visitas de estudio similares al ingreso, dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso y 12 semanas después de eso. La primera visita, que tendrá lugar al ingresar al estudio, incluirá cuestionarios de evaluación, una entrevista con el personal de investigación, una evaluación médica, una prueba de orina y la recolección de muestras de saliva para la determinación del genotipo. La segunda visita y la última visita, que estarán separadas por 12 semanas, incluirán resonancias magnéticas y tareas de comportamiento que se realizarán dentro y fuera del escáner de resonancia magnética. Durante las 12 semanas entre las sesiones de resonancia magnética, los participantes con SAD tomarán sertralina, un ISRS común, diariamente. También asistirán a cinco visitas adicionales durante este tiempo para completar las evaluaciones de sus síntomas. Estas visitas se realizarán 1, 2, 4, 8 y 12 semanas después de comenzar el tratamiento con sertralina. Por lo tanto, los participantes con SAD completarán una evaluación de síntomas, resonancias magnéticas y tareas de comportamiento, todo en la visita final, 12 semanas después de la segunda visita.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestras de clínicas comunitarias y ambulatorias

Descripción

Criterios de inclusión:

Para el grupo de trastorno de ansiedad social:

  • Diagnóstico actual de trastorno de ansiedad social, subtipo generalizado
  • Físicamente saludable, según lo confirmado por un historial médico completo, un examen físico y pruebas de laboratorio.

Para el grupo de control sano:

  • Nunca ha sido diagnosticado con trastornos mentales del Eje I o del Eje II.
  • Físicamente saludable, según lo confirmado por un historial médico completo, un examen físico y pruebas de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • Condición médica o neurológica clínicamente significativa
  • Diagnóstico de trastorno de ansiedad comórbido primario, definido por qué trastorno es el más debilitante y clínicamente destacado
  • Antecedentes de trastorno bipolar o esquizofrenia
  • Presencia de un síndrome mental orgánico, retraso mental o trastorno generalizado del desarrollo
  • Trastorno depresivo mayor actual o depresión mayor en los últimos 6 meses
  • Escala de calificación de Hamilton para la puntuación de depresión superior a 18
  • Abuso o dependencia de alcohol o drogas en el último año
  • Ideación suicida actual
  • Diagnóstico de un trastorno de la personalidad del Eje II, excepto el trastorno de la personalidad por evitación
  • Tratamientos con medicamentos psicotrópicos o psicoactivos dentro de las 2 semanas previas a la selección (u 8 semanas para fluoxetina y 4 semanas para inhibidores de la monoaminooxidasa)
  • Resultados positivos de la prueba de detección de drogas en orina
  • El embarazo

Criterios de exclusión adicionales para los estudios de resonancia magnética funcional:

  • Zurdo, según lo determinado por el cuestionario estándar
  • Presencia de metales que contienen hierro dentro del cuerpo, como clips de aneurisma, metralla o partículas retenidas
  • Claustrofobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con trastorno de ansiedad social generalizada
Los participantes con trastorno de ansiedad social generalizada se someterán a una resonancia magnética y a un tratamiento con sertralina.
La sertralina oral comenzará con 50 mg por día, luego aumentará a 75 mg por día el día 8 y luego aumentará a 100 mg por día el día 15. La dosis puede aumentarse a 150 mg por día en la Semana 8, según la respuesta clínica y la tolerancia al medicamento.
Otros nombres:
  • Zoloft
Participantes de control sanos
Los participantes de control sanos se someterán a una resonancia magnética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento, en cinco visitas de estudio de tratamiento y 12 semanas después de comenzar el tratamiento
Medido antes del tratamiento, en cinco visitas de estudio de tratamiento y 12 semanas después de comenzar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS)
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento, en cinco visitas de estudio de tratamiento y 12 semanas después de comenzar el tratamiento
Medido antes del tratamiento, en cinco visitas de estudio de tratamiento y 12 semanas después de comenzar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: K. Luan Phan, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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