Выявление мозговых и генетических маркеров ответа на лечение сертралином у людей с социальным тревожным расстройством
Нейрогенетические маркеры ответа на лечение СИОЗС при социальном тревожном расстройстве
Обзор исследования
Подробное описание
Социальное тревожное расстройство (СТР) — это тревожное расстройство, характеризующееся чрезмерным страхом и избеганием социальных ситуаций. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) — это лекарство, обычно назначаемое для лечения социального тревожного расстройства, но до 50% людей с САР не реагируют на СИОЗС. Текущая теория предполагает, что неврологическое функционирование и генетика могут влиять на реакцию пациента на лечение. В этом исследовании будут изучены генетические различия и реактивность мозга у людей с САР, которые принимают и не реагируют на СИОЗС. Благодаря этому исследование выявит неврологические и генетические биомаркеры, которые могут предсказать реакцию на лечение СИОЗС у людей с СТР.
Участие в этом исследовании продлится 14 недель. К участию будут привлечены как здоровые люди, так и люди с САР. Все участники пройдут аналогичные учебные визиты при поступлении, в течение 2 недель после поступления и через 12 недель после этого. Первый визит, который состоится при включении в исследование, будет включать анкеты для скрининга, интервью с исследовательским персоналом, медицинский осмотр, анализ мочи и сбор образцов слюны для генотипирования. Второй визит и последний визит, которые будут разделены 12 неделями, будут включать МРТ-сканирование и поведенческие задачи, которые будут проводиться внутри и снаружи МРТ-сканера. В течение 12 недель между сеансами МРТ участники с САР будут ежедневно принимать сертралин, распространенный СИОЗС. За это время они также посетят пять дополнительных посещений, чтобы завершить оценку своих симптомов. Эти визиты будут происходить через 1, 2, 4, 8 и 12 недель после начала лечения сертралином. Таким образом, участники с САР будут проходить оценку симптомов, МРТ-сканирование и поведенческие задачи во время последнего визита, через 12 недель после второго визита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для группы социального тревожного расстройства:
- Текущий диагноз социального тревожного расстройства, генерализованный подтип
- Физически здоров, что подтверждается обширным анамнезом, физикальным осмотром и лабораторными исследованиями.
Для здоровой контрольной группы:
- Никогда не диагностировали психические расстройства Оси I или Оси II.
- Физически здоров, что подтверждается обширным анамнезом, физикальным осмотром и лабораторными исследованиями.
Критерий исключения:
- Клинически значимое медицинское или неврологическое состояние
- Диагноз первичного коморбидного тревожного расстройства, определяемый по тому, какое расстройство является более изнурительным и клинически выраженным
- Биполярное расстройство или шизофрения в анамнезе
- Наличие органического психического синдрома, умственной отсталости или распространенного расстройства развития
- Текущее большое депрессивное расстройство или большая депрессия в течение последних 6 месяцев
- Рейтинговая шкала Гамильтона для оценки депрессии больше 18
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость в течение последнего года
- Текущие суицидальные мысли
- Диагноз расстройства личности оси II, за исключением избегающего расстройства личности
- Лечение психотропными или психоактивными препаратами в течение 2 недель до скрининга (или 8 недель для флуоксетина и 4 недели для ингибиторов моноаминоксидазы)
- Положительные результаты скрининга мочи на наркотики
- Беременность
Дополнительные критерии исключения для функциональных МРТ-исследований:
- Леворукость, определяемая по стандартному опроснику
- Наличие в организме содержащих железо металлов, таких как зажимы аневризмы, шрапнель или оставшиеся частицы
- Клаустрофобия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники генерализованного социального тревожного расстройства
Участники с генерализованным социальным тревожным расстройством пройдут МРТ-сканирование и лечение сертралином.
|
Пероральный сертралин начинается с 50 мг в день, затем увеличивается до 75 мг в день на 8-й день, затем увеличивается до 100 мг в день на 15-й день.
Доза может быть увеличена до 150 мг в сутки на 8-й неделе в зависимости от клинического ответа и переносимости препарата.
Другие имена:
|
|
Здоровые участники контроля
Здоровые участники контрольной группы пройдут МРТ-сканирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: Измерено до лечения, во время пяти визитов в рамках исследования и через 12 недель после начала лечения.
|
Измерено до лечения, во время пяти визитов в рамках исследования и через 12 недель после начала лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS)
Временное ограничение: Измерено до лечения, во время пяти визитов в рамках исследования и через 12 недель после начала лечения.
|
Измерено до лечения, во время пяти визитов в рамках исследования и через 12 недель после начала лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: K. Luan Phan, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Фобические расстройства
- Болезнь
- Тревожные расстройства
- Фобия, Социальные
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Сертралин
Другие идентификационные номера исследования
- K23MH076198 (Грант/контракт NIH США)
- DAHBR 9A-ASPI
- 5K23MH076198 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .