Studie bezpečnosti a účinnosti Foam Otic Cipro ve srovnání se standardním řešením (Ciloxan-Alcon Labs) k léčbě akutního zánětu ucha
23. prosince 2009 aktualizováno: Otic Pharma
Bioekvivalence ciprofloxacinu 0,3 %: Randomizovaná, multicentrická, paralelní, srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti ciprofloxacinu 0,3 % ve standardním roztoku nebo pěnovém roztoku u pacientů s akutním zevním zánětem ucha.
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost Foam Otic Cipro, nového léku vyvinutého k léčbě akutní difuzní otitis externí bakteriálního původu.
Pracovní hypotéza je, že Foam Otic Cipro je stejně účinný jako registrované ušní kapky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní otitis externa (AOE) je definován jako difúzní zánět zevního zvukovodu, který může také postihnout boltce a/nebo bubínek.
AOE je jednou z nejčastějších infekcí, se kterými se setkávají otolaryngologové, pediatři a rodinní lékaři.
Hlášená roční incidence AOE je mezi 1:100 a 1:250 v běžné populaci s velkými sezónními a regionálními odchylkami.
Diagnóza AOE vyžaduje rychlý nástup (obecně do 48 hodin) symptomů a známek zánětu zvukovodu, který zahrnuje: A) otalgii (často závažnou), svědění nebo plnost, někdy doprovázenou sníženou bolestí sluchu nebo čelisti; B) citlivost tragus a/nebo pinna; a C) difuzní edém zvukovodu s erytémem nebo bez něj, někdy doprovázený výtokem z ucha.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael
- HaEmek Medical Center
-
Holon, Izrael, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 68125
- Maccabi Healthcare Services
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby starší 18 let, které mohou podepsat sami.
- Mít klinickou diagnózu akutní otitis externí na základě klinického pozorování a předpokládaného bakteriálního původu.
- Neporušená tympanická membrána
- Jednostranná akutní vnější otitis
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo citlivost na ciprofloxacin nebo jiné chinolony.
- Klinická diagnostika chronického hnisavého zánětu středního ucha (CSOM), akutního zánětu středního ucha (AOM), postižení středoušního výpotku (MEE).
- Pacient má neporušenou bubínkovou membránu.
- Pacient má vážné základní onemocnění.
- Pacienti se známou anamnézou imunitní dysfunkce/deficience a ti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu.
- Pacienti s anamnézou Diabetes mellitus.
- Bilaterální akutní otitis vnější.
- Pacienti s více než 80 % ucpaného zvukovodu.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Zjevná plísňová akutní vnější otitis.
- Lokální abnormality zvukovodu, jako je absces, granulace nebo polypy.
- Vrozené abnormality zevního zvukovodu nebo obstrukční kostní exostóza v léčeném uchu.
- Mastoidní nebo jiné hnisavé neinfekční onemocnění ucha (např. cholesteatom) v léčeném uchu.
- Seboroická dermatitida nebo jiné dermatologické stavy zevního zvukovodu, které by zkomplikovaly hodnocení.
- Současná infekce vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu.
- Současné nebo předchozí užívání topických nebo perorálních antibiotik (do 3 dnů) nebo dlouhodobě působících antibiotik (do 7 dnů).
- Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od vstupu do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ciloxan ušní kapky
Ciloxan (Alcon, Inc.) Sterilní oční a ušní kapky
|
4 gtt BID na 7 dní.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pěna Otic Cipro
Pacienti randomizovaní do této větve studie obdrží experimentální produkt
|
1 aplikace, BID po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické vyléčení potvrzené signifikantním zmírněním nebo absencí příznaků onemocnění a) Otalgie, b) citlivost s pohybem boltce a c) edém/uzavření zvukovodu
Časové okno: do 7 dnů po ukončení léčby (BID, po dobu 7 dnů)
|
do 7 dnů po ukončení léčby (BID, po dobu 7 dnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Vnější otitis
- Otitis
- Nemoci uší
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Ciprofloxacin
Další identifikační čísla studie
- OP-001-00
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .