Estudo de segurança e eficácia da espuma Otic Cipro comparada a uma solução padrão (Ciloxan-Alcon Labs) para tratar a otite externa aguda
23 de dezembro de 2009 atualizado por: Otic Pharma
Bioequivalência da Ciprofloxacina 0,3%: Estudo Randomizado, Multicêntrico, Paralelo e Comparativo sobre a Segurança e Eficácia da Ciprofloxacina 0,3% em Solução Padrão ou Solução Espuma, em Pacientes com Otite Externa Aguda.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Foam Otic Cipro, um novo medicamento desenvolvido para o tratamento da Otite Externa Aguda Difusa de origem bacteriana.
A hipótese de trabalho é que Foam Otic Cipro é tão eficaz quanto gotas otológicas registradas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A otite externa aguda (OEA) é definida como uma inflamação difusa do conduto auditivo externo, podendo envolver também o pavilhão auricular e/ou a membrana timpânica.
A EOA é uma das infecções mais comuns encontradas por otorrinolaringologistas, pediatras e médicos de família.
A incidência anual relatada de EOA está entre 1:100 e 1:250 na população em geral, com grandes variações sazonais e regionais.
O diagnóstico de AOE requer início rápido (geralmente dentro de 48 horas) de sintomas e sinais de inflamação do canal auditivo que incluem: A) otalgia (muitas vezes intensa), coceira ou plenitude, às vezes acompanhada de audição reduzida ou dor na mandíbula; B) sensibilidade do trago e/ou pavilhão auricular; e C) edema difuso do conduto auditivo com ou sem eritema, algumas vezes acompanhado de secreção auricular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Afula, Israel
- Haemek Medical Center
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Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 68125
- Maccabi Healthcare Services
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Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos podem assinar sozinhos.
- Ter um diagnóstico clínico de Otite Externa Aguda com base na observação clínica e de origem bacteriana presumida.
- Membrana timpânica intacta
- Otite Externa Aguda Unilateral
Critério de exclusão:
- Alergia ou sensibilidade conhecida à Ciprofloxacina ou outras quinolonas.
- Diagnóstico clínico de otite média crônica supurativa (OMCS), otite média aguda (OMA), envolvimento de efusão da orelha média (MEE).
- O paciente tem a membrana timpânica não intacta.
- O paciente tem uma doença subjacente grave.
- Pacientes com histórico conhecido de disfunção/deficiência imunológica e aqueles recebendo terapia imunossupressora.
- Pacientes com história de Diabetes mellitus.
- Otite Externa Aguda Bilateral.
- Pacientes com mais de 80% do conduto auditivo ocluído.
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- Otite externa aguda fúngica evidente.
- Anormalidades locais do canal auditivo, como abscesso, granulação ou pólipos.
- Anomalias congênitas do conduto auditivo externo ou exostose óssea obstrutiva na orelha tratada.
- Distúrbio mastoide ou outro distúrbio supurativo não infeccioso do ouvido (p. colesteatoma) na orelha tratada.
- Dermatite seborreica ou outras condições dermatológicas do conduto auditivo externo que complicariam a avaliação.
- Infecção atual que requer terapia antimicrobiana sistêmica.
- Uso atual ou anterior de antibióticos tópicos ou orais (em até 3 dias) ou antibióticos de ação prolongada (em até 7 dias).
- Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias após a entrada neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Gotas para os ouvidos Ciloxan
Ciloxan (Alcon, Inc.) Colírios e oftálmicos estéreis
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BID de 4 gtt por 7 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Espuma Otic Cipro
Os pacientes randomizados para este braço do estudo receberão o produto experimental
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1 aplicativo, BID por 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cura clínica confirmada pela redução significativa ou ausência dos sintomas da doença a) Otalgia, b) sensibilidade com movimento do pavilhão auricular ec) edema/oclusão do conduto auditivo
Prazo: dentro de 7 dias após o término do tratamento (BID, por 7 dias)
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dentro de 7 dias após o término do tratamento (BID, por 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Otite externa
- Otite
- Doenças do ouvido
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- OP-001-00
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Ensaios clínicos em Gotas para os ouvidos de Ciprofloxacina a 0,3%
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Deraya UniversityMinia UniversityConcluído