Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Foam Otic Cipro in vergelijking met een standaardoplossing (Ciloxan - Alcon Labs) voor de behandeling van acute otitis externa

23 december 2009 bijgewerkt door: Otic Pharma

Bio-equivalentie van Ciprofloxacine 0,3%: een gerandomiseerde, multicenter, parallelle, vergelijkende studie naar de veiligheid en werkzaamheid van Ciprofloxacine 0,3% in een standaardoplossing of schuimoplossing, bij patiënten met acute externe otitis.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van Foam Otic Cipro, een nieuw medicijn dat is ontwikkeld voor de behandeling van acute diffuse otitis externa van bacteriële oorsprong.

De werkhypothese is dat Foam Otic Cipro net zo effectief is als geregistreerde oordruppels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute otitis externa (AOE) wordt gedefinieerd als een diffuse ontsteking van de uitwendige gehoorgang, waarbij ook de oorschelp en/of het trommelvlies betrokken kan zijn. AOE is een van de meest voorkomende infecties bij KNO-artsen, kinderartsen en huisartsen. De gerapporteerde jaarlijkse incidentie van AOE ligt tussen 1:100 en 1:250 in de algemene bevolking met grote seizoens- en regionale variaties. Diagnose van AOE vereist een snel begin (meestal binnen 48 uur) van symptomen en tekenen van gehoorgangontsteking, waaronder: A) otalgie (vaak ernstig), jeuk of volheid, soms gepaard gaand met verminderd gehoor of kaakpijn; B) gevoeligheid van de tragus en/of oorschelp; en C) diffuus oedeem in de gehoorgang met of zonder erytheem, soms vergezeld van oorafscheiding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël
        • Haemek Medical Center
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 68125
        • Maccabi Healthcare Services
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder komen in aanmerking om zelf te ondertekenen.
  • Een klinische diagnose van Acute Otitis Externa hebben op basis van klinische observatie en van vermoedelijke bacteriële oorsprong.
  • Intact trommelvlies
  • Eenzijdige acute otitis externa

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of gevoeligheid voor ciprofloxacine of andere chinolonen.
  • Klinische diagnose van chronische etterige otitis media (CSOM), acute otitis media (AOM), betrokkenheid van middenooreffusie (MEE).
  • Patiënt heeft het niet intacte trommelvlies.
  • Patiënt heeft een ernstige onderliggende ziekte.
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van immuundisfunctie/-deficiëntie en degenen die immunosuppressieve therapie krijgen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus.
  • Bilaterale acute otitis externa.
  • Patiënten met meer dan 80% van de gehoorgang verstopt.
  • Zwangere of zogende patiënten.
  • Openlijke schimmel Acute Otitis Externa.
  • Lokale gehoorgangafwijkingen zoals abces, granulatie of poliepen.
  • Aangeboren afwijkingen van de uitwendige gehoorgang of obstructieve benige exostose in het behandelde oor.
  • Mastoïd of andere etterende niet-infectieuze ooraandoening (bijv. cholesteatoom) in het behandelde oor.
  • Seborrheic dermatitis of andere dermatologische aandoeningen van de uitwendige gehoorgang die de evaluatie zouden bemoeilijken.
  • Huidige infectie die systemische antimicrobiële therapie vereist.
  • Huidig ​​of eerder gebruik van lokale of orale antibiotica (binnen 3 dagen) of langwerkende antibiotica (binnen 7 dagen).
  • Huidige inschrijving in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ciloxan oordruppels
Ciloxan (Alcon, Inc.) Steriele oogdruppels en oordruppels
Geneesmiddel: 0,3% ciprofloxacine oordruppels
4 gtt BID voor 7 dagen.
Andere namen:
  • Ciloxan
  • Ciprofloxacine
  • Cipro
Experimenteel: Schuim Otic Cipro
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar deze onderzoeksarm zullen het experimentele product ontvangen
Geneesmiddel: 0,3% Ciprofloxacine Schuim Otic Cipro
1 applicatie, BID voor 7 dagen
Andere namen:
  • Ciloxan
  • Ciprofloxacine
  • Cipro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische genezing bevestigd door significante vermindering of afwezigheid van de ziektesymptomen a) Otalgie, b) gevoeligheid met beweging van de oorschelp, en c) oedeem/occlusie van de gehoorgang
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na voltooiing van de behandeling (BID, gedurende 7 dagen)
binnen 7 dagen na voltooiing van de behandeling (BID, gedurende 7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otic Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OP-001-00

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op KNO-ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren