Foam Otic Cipron turvallisuus - ja tehokkuustutkimus verrattuna standardiliuokseen ( Ciloxan - Alcon Labs ) akuutin ulkokorvatulehduksen hoitoon
keskiviikko 23. joulukuuta 2009 päivittänyt: Otic Pharma
Ciprofloxacin 0,3 %:n bioekvivalenssi: satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaistutkimus 0,3 %:n siprofloksasiinin turvallisuudesta ja tehosta standardiliuoksessa tai vaahtoliuoksessa potilailla, joilla on akuutti ulkoinen korvatulehdus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Foam Otic Cipron turvallisuutta ja tehoa. Foam Otic Cipro on uusi lääke, joka on kehitetty bakteeriperäisen akuutin diffuusisen ulkokorvatulehduksen hoitoon.
Työhypoteesi on, että Foam Otic Cipro on yhtä tehokas kuin rekisteröidyt korvatipat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti otitis externa (AOE) määritellään ulkokorvakäytävän diffuusi tulehdukseksi, joka voi koskea myös korvia ja/tai tärykalvoa.
AOE on yksi yleisimmistä otolaryngologien, lastenlääkärien ja perhelääkärien kohtaamista infektioista.
AOE:n raportoitu vuotuinen ilmaantuvuus on 1:100-1:250 väestössä, ja se vaihtelee suuresti vuodenaikojen ja alueellisesti.
AOE:n diagnoosi edellyttää korvakäytävän tulehduksen oireiden ja merkkien nopeaa ilmaantumista (yleensä 48 tunnin sisällä), joihin kuuluvat: A) otalgia (usein vaikea), kutina tai täyteläisyys, johon joskus liittyy kuulon heikkeneminen tai leukakipu; B) tragusin ja/tai kärjen arkuus; ja C) diffuusi korvakäytävän turvotus eryteeman kanssa tai ilman, johon joskus liittyy korvavuotoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 68125
- Maccabi Healthcare Services
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat voivat allekirjoittaa itse.
- Sinulla on kliininen diagnoosi Acute Otitis Externa kliinisen havainnoinnin perusteella ja oletettu bakteeriperäinen.
- Ehjä tärykalvo
- Yksipuolinen akuutti otitis externa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai herkkyys siprofloksasiinille tai muille kinoloneille.
- Kroonisen märkivän välikorvatulehduksen (CSOM), akuutin välikorvantulehduksen (AOM), välikorvan effuusion (MEE) osallisuuden kliininen diagnoosi.
- Potilaalla on ehjä tärykalvo.
- Potilaalla on vakava perussairaus.
- Potilaat, joilla on tiedetty immuunijärjestelmän toimintahäiriötä/puutosta ja jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
- Potilaat, joilla on ollut diabetes mellitus.
- Kahdenvälinen akuutti otitis externa.
- Potilaat, joilla yli 80 % korvakäytävästä on tukossa.
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
- Selvä sieni-akuutti ulkokorvatulehdus.
- Paikalliset korvakäytävän poikkeavuudet, kuten paise, granulaatio tai polyypit.
- Ulkoisen kuulokäytävän synnynnäiset poikkeavuudet tai ahtauttava luun eksostoosi hoidetussa korvassa.
- Mastoidi tai muu märkivä ei-tarttuva korvasairaus (esim. kolesteatoma) hoidetussa korvassa.
- Seborrooinen ihottuma tai muut ulkoisen kuulokäytävän dermatologiset sairaudet, jotka vaikeuttaisivat arviointia.
- Nykyinen infektio, joka vaatii systeemistä antimikrobista hoitoa.
- Paikallisten tai oraalisten antibioottien (3 päivän sisällä) tai pitkävaikutteisten antibioottien (7 päivän sisällä) nykyinen tai aiempi käyttö.
- Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ciloxan korvatipat
Ciloxan (Alcon, Inc.) Steriilit silmä- ja korvatipat
|
4 gtt BID 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaahto Otic Cipro
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut potilaat saavat kokeellisen tuotteen
|
1 hakemus, TARJOUS 7 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen parantuminen, joka vahvistetaan sairauden oireiden merkittävällä vähenemisellä tai puuttumisella a) Otalgia, b) arkuus kärjen liikkeistä ja c) turvotus/korvakäytävän tukos
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä hoidon päättymisestä (BID, 7 päivän ajan)
|
7 päivän sisällä hoidon päättymisestä (BID, 7 päivän ajan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. joulukuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ulkokorvatulehdus
- Otitis
- Korvan sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Siprofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OP-001-00
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .