Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Foam Otic Cipro sammenlignet med en standardløsning (Ciloxan-Alcon Labs) for å behandle akutt otitis Externa

23. desember 2009 oppdatert av: Otic Pharma

Bioekvivalens av ciprofloksacin 0,3 %: en randomisert, multisenter, parallell, sammenlignende studie på sikkerheten og effekten av ciprofloksacin 0,3 % i en standardløsning eller skumløsning, hos pasienter med akutt ekstern otitt.

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Foam Otic Cipro, en ny medisin utviklet for å behandle akutt diffus otitis Externa av bakteriell opprinnelse.

Arbeidshypotesen er at Foam Otic Cipro er like effektivt som registrerte øredråper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt otitis externa (AOE) er definert som en diffus betennelse i den ytre øregangen, som også kan involvere pinna og/eller trommehinnen. AOE er en av de vanligste infeksjonene som otolaryngologer, barneleger og familieleger møter. Den rapporterte årlige forekomsten av AOE er mellom 1:100 og 1:250 i den generelle befolkningen med store sesongmessige og regionale variasjoner. Diagnostisering av AOE krever hurtig opptreden (vanligvis innen 48 timer) av symptomer og tegn på øregangsbetennelse som inkluderer: A) otalgi (ofte alvorlig), kløe eller fylde, noen ganger ledsaget av redusert hørsel eller kjevesmerter; B) ømhet i tragus og/eller pinna; og C) diffust øregangødem med eller uten erytem, ​​noen ganger ledsaget av øreutflod.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 68125
        • Maccabi Healthcare Services
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre kvalifisert til å signere selv.
  • Ha en klinisk diagnose av Akutt Otitis Externa basert på klinisk observasjon og av antatt bakteriell opprinnelse.
  • Intakt trommehinne
  • Unilateral Akutt Otitis External

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller følsomhet overfor Ciprofloxacin eller andre kinoloner.
  • Klinisk diagnose av kronisk suppurativ otitis media (CSOM), akutt otitis media (AOM), involvering av mellomøreeffusjon (MEE).
  • Pasienten har den ikke-intakte trommehinnen.
  • Pasienten har en alvorlig underliggende sykdom.
  • Pasienter med kjent historie med immundysfunksjon/-mangel og de som får immunsuppressiv behandling.
  • Pasienter med diabetes mellitus i anamnesen.
  • Bilateral Akutt Otitis External.
  • Pasienter med mer enn 80 % av øregangen okkludert.
  • Gravide eller ammende pasienter.
  • Åpenbar sopp Akutt Otitis External.
  • Lokale øregangsavvik som abscess, granulering eller polypper.
  • Medfødte abnormiteter i den ytre hørselskanalen eller obstruktiv beineksostose i det behandlede øret.
  • Mastoid eller annen suppurativ ikke-infeksiøs ørelidelse (f.eks. kolesteatom) i det behandlede øret.
  • Seboreisk dermatitt eller andre dermatologiske tilstander i den ytre hørselskanalen som vil komplisere evalueringen.
  • Nåværende infeksjon som krever systemisk antimikrobiell behandling.
  • Nåværende eller tidligere bruk av aktuelle eller orale antibiotika (innen 3 dager) eller langtidsvirkende antibiotika (innen 7 dager).
  • Gjeldende påmelding til en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager etter inntreden i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ciloxan øredråper
Ciloxan (Alcon, Inc.) Sterile oftalmiske og øredråper
Legemiddel: 0,3 % ciprofloxacin øredråper
4 gtt BID i 7 dager.
Andre navn:
  • Ciloxan
  • Ciprofloksacin
  • Cipro
Eksperimentell: Skum Otic Cipro
Pasienter som er randomisert til denne studiearmen vil motta det eksperimentelle produktet
Legemiddel: 0,3 % Ciprofloxacin Foam Otic Cipro
1 søknad, BID i 7 dager
Andre navn:
  • Ciloxan
  • Ciprofloksacin
  • Cipro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk kur bekreftet ved betydelig reduksjon eller fravær av sykdomssymptomene a) Otalgia, b) ømhet med bevegelse av ryggraden, og c) ødem/okklusjon av øregangen
Tidsramme: innen 7 dager etter fullført behandling (BID, i 7 dager)
innen 7 dager etter fullført behandling (BID, i 7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otic Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OP-001-00

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere