Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Otic Cipro hab biztonságossági és hatékonysági vizsgálata standard oldattal ( Ciloxan - Alcon Labs ) összehasonlítva az akut otitis externa kezelésére

2009. december 23. frissítette: Otic Pharma

A ciprofloxacin 0,3%-os bioekvivalenciája: Randomizált, többközpontú, párhuzamos, összehasonlító vizsgálat a 0,3%-os ciprofloxacin biztonságosságáról és hatékonyságáról standard oldatban vagy haboldatban, akut külső fülgyulladásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány célja a Foam Otic Cipro biztonságosságának és hatékonyságának felmérése, egy új gyógyszer, amelyet bakteriális eredetű akut diffúz otitis externa kezelésére fejlesztettek ki.

A munkahipotézis az, hogy a Foam Otic Cipro ugyanolyan hatékony, mint a regisztrált fülcseppek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut otitis externa (AOE) a külső hallójárat diffúz gyulladása, amely érintheti a fülkagylót és/vagy a dobhártyát is. Az AOE az egyik leggyakoribb fertőzés, amellyel a fül-orr-gégészek, gyermekorvosok és háziorvosok találkoznak. Az AOE jelentett éves előfordulási gyakorisága 1:100 és 1:250 között van az általános populációban, nagy szezonális és regionális eltérésekkel. Az AOE diagnosztizálásához a hallójárat-gyulladás tüneteinek és jeleinek gyors megjelenése (általában 48 órán belül) szükséges, amely a következőket foglalja magában: A) otalgia (gyakran súlyos), viszketés vagy teltségérzet, amelyet néha csökkent hallás- vagy állkapocsfájdalom kísér; B) a tragus és/vagy a szárny érzékenysége; és C) diffúz hallójárati ödéma erythemával vagy anélkül, néha fülváladékkal kísérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Haemek Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 68125
        • Maccabi Healthcare Services
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 év felettiek jogosultak maguk aláírására.
  • Klinikai megfigyelésen alapuló, feltételezett bakteriális eredetű Acute Otitis Externa klinikai diagnózisa van.
  • Ép dobhártya
  • Egyoldali akut otitis externa

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia vagy érzékenység a ciprofloxacinra vagy más kinolonokra.
  • Krónikus gennyes középfülgyulladás (CSOM), akut középfülgyulladás (AOM), középfül effúzió érintettsége (MEE) klinikai diagnosztikája.
  • A páciens dobhártyája nem ép.
  • A betegnek súlyos alapbetegsége van.
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében ismert immundiszfunkció/hiány szerepel, és akik immunszuppresszív kezelésben részesülnek.
  • Betegek, akiknek anamnézisében cukorbetegség szerepel.
  • Kétoldali akut otitis externa.
  • Azok a betegek, akiknél a hallójárat több mint 80%-a el van zárva.
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • Nyílt gombás Acute Otitis Externa.
  • Helyi hallójárati rendellenességek, például tályog, granuláció vagy polipok.
  • A külső hallójárat veleszületett rendellenességei vagy obstruktív csontos exostosis a kezelt fülben.
  • Mastoid vagy egyéb gennyes, nem fertőző fülbetegség (pl. cholesteatoma) a kezelt fülben.
  • Seborrhoeás dermatitis vagy a külső hallójárat egyéb bőrgyógyászati ​​állapota, amely megnehezítené az értékelést.
  • Jelenlegi fertőzés, amely szisztémás antimikrobiális terápiát igényel.
  • Helyi vagy orális antibiotikumok (3 napon belül) vagy tartós hatású antibiotikumok (7 napon belül) jelenlegi vagy korábbi alkalmazása.
  • Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ciloxan fülcsepp
Ciloxan (Alcon, Inc.) Steril szemészeti és fülcseppek
Drog: 0,3% Ciprofloxacin fülcsepp
4 gtt BID 7 napig.
Más nevek:
  • Ciloxan
  • Ciprofloxacin
  • Cipro
Kísérleti: Hab Otic Cipro
Az ebbe a vizsgálati karba randomizált betegek megkapják a kísérleti terméket
Drog: 0,3% Ciprofloxacin Hab Otic Cipro
1 jelentkezés, LICITÁLÁS 7 napig
Más nevek:
  • Ciloxan
  • Ciprofloxacin
  • Cipro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai gyógyulás, amelyet a betegség tüneteinek jelentős csökkenése vagy hiánya igazolt a) Otalgia, b) érzékenység a fülkagyló mozgásával és c) ödéma/fülcsatorna elzáródás
Időkeret: a kezelés befejezését követő 7 napon belül (BID, 7 napig)
a kezelés befejezését követő 7 napon belül (BID, 7 napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otic Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OP-001-00

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel