급성 외이염 치료를 위한 표준 용액(Ciloxan - Alcon Labs)과 비교한 Foam Otic Cipro의 안전성 및 효능 연구
2009년 12월 23일 업데이트: Otic Pharma
시프로플록사신 0.3%의 생물학적 동등성: 급성 외이염 환자에서 시프로플록사신 0.3% 표준액 또는 거품액의 안전성 및 효능에 관한 무작위, 다기관, 병렬, 비교 연구.
이 연구의 목적은 박테리아 기원의 급성 미만성 외이염을 치료하기 위해 개발된 새로운 약물인 Foam Otic Cipro의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
작업 가설은 Foam Otic Cipro가 등록된 점이액만큼 효과적이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 외이염(AOE)은 외이도의 미만성 염증으로 정의되며, 이는 또한 귓바퀴 및/또는 고막을 포함할 수 있습니다.
AOE는 이비인후과 의사, 소아과 의사 및 가정의가 접하는 가장 흔한 감염 중 하나입니다.
AOE의 보고된 연간 발병률은 계절 및 지역적 변화가 큰 일반 인구에서 1:100에서 1:250 사이입니다.
AOE의 진단은 다음을 포함하는 외이도 염증의 증상 및 징후의 빠른 발병(일반적으로 48시간 이내)을 필요로 합니다. B) 이주 및/또는 귓바퀴의 압통; 및 C) 때때로 귀 분비물을 동반하는 홍반을 동반하거나 동반하지 않는 미만성 이도 부종.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Afula, 이스라엘
- Haemek Medical Center
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Holon, 이스라엘, 58100
- Wolfson Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 68125
- Maccabi Healthcare Services
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Zerifin, 이스라엘, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상은 스스로 서명할 수 있습니다.
- 임상 관찰 및 추정된 세균 기원에 근거하여 급성 외이도염으로 임상 진단을 받아야 합니다.
- 온전한 고막
- 편측 급성 외이도염
제외 기준:
- 시프로플록사신 또는 기타 퀴놀론에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
- 만성 화농성 중이염(CSOM), 급성 중이염(AOM), 중이삼출액(MEE) 침범의 임상 진단.
- 환자는 손상되지 않은 고막을 가지고 있습니다.
- 환자는 심각한 기저 질환이 있습니다.
- 면역 기능 장애/결핍 병력이 있는 환자 및 면역 억제 요법을 받는 환자.
- 당뇨병 병력이 있는 환자.
- 양측 급성 외이도염.
- 외이도가 80% 이상 막힌 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 명백한 진균성 급성 외이도염.
- 농양, 육아 또는 용종과 같은 국소 이도 이상.
- 외이도의 선천성 이상 또는 치료된 귀의 폐쇄성 뼈 외골증.
- 유양돌기 또는 기타 화농성 비감염성 귀 장애(예: 진주종) 치료된 귀에.
- 지루성 피부염 또는 평가를 복잡하게 하는 외이도의 기타 피부과적 상태.
- 전신 항균 요법이 필요한 현재 감염.
- 국소 또는 경구 항생제(3일 이내) 또는 지속성 항생제(7일 이내)의 현재 또는 이전 사용.
- 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록하거나 이 연구에 참가한 후 30일 이내에 그러한 연구에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실록산 점적액
Ciloxan(Alcon, Inc.) 무균 점안제 및 점이제
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7일 동안 4gtt BID.
다른 이름들:
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실험적: 폼 오틱 시프로
이 연구 부문에 무작위 배정된 환자는 실험 제품을 받게 됩니다.
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1 신청, 7일 동안 입찰
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 증상의 상당한 감소 또는 부재로 확인된 임상적 완치 a) 이통, b) 귓바퀴 움직임에 따른 압통, 및 c) 부종/이도 폐쇄
기간: 치료 종료 후 7일 이내(BID, 7일간)
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치료 종료 후 7일 이내(BID, 7일간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OP-001-00
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이비인후과 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
0.3% 시프로플록사신 점이액에 대한 임상 시험
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Exela Pharma Sciences, LLC.완전한