Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Foam Otic Cipro rispetto a una soluzione standard ( Ciloxan - Alcon Labs ) per il trattamento dell'otite esterna acuta
23 dicembre 2009 aggiornato da: Otic Pharma
Bioequivalenza di ciprofloxacina 0,3%: uno studio randomizzato, multicentrico, parallelo e comparativo sulla sicurezza e l'efficacia di ciprofloxacina 0,3% in soluzione standard o soluzione schiumogena, in pazienti con otite esterna acuta.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Foam Otic Cipro, un nuovo farmaco sviluppato per trattare l'otite esterna diffusa acuta di origine batterica.
L'ipotesi di lavoro è che Foam Otic Cipro sia efficace quanto le gocce auricolari registrate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'otite esterna acuta (AOE) è definita come un'infiammazione diffusa del condotto uditivo esterno, che può coinvolgere anche il padiglione auricolare e/o la membrana timpanica.
L'AOE è una delle infezioni più comuni incontrate da otorinolaringoiatri, pediatri e medici di famiglia.
L'incidenza annuale riportata di AOE è compresa tra 1:100 e 1:250 nella popolazione generale con ampie variazioni stagionali e regionali.
La diagnosi di AOE richiede una rapida insorgenza (generalmente entro 48 ore) di sintomi e segni di infiammazione del condotto uditivo che comprende: A) otalgia (spesso grave), prurito o senso di pienezza, a volte accompagnati da riduzione dell'udito o dolore mandibolare; B) dolorabilità del trago e/o padiglione auricolare; e C) edema diffuso del condotto uditivo con o senza eritema, talvolta accompagnato da secrezione auricolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Afula, Israele
- Haemek Medical Center
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Holon, Israele, 58100
- Wolfson Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 68125
- Maccabi Healthcare Services
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Zerifin, Israele, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I maggiori di 18 anni possono firmare da soli.
- Avere una diagnosi clinica di Otite Esterna Acuta basata sull'osservazione clinica e di presunta origine batterica.
- Membrana timpanica intatta
- Otite esterna acuta unilaterale
Criteri di esclusione:
- Allergia o sensibilità nota alla ciprofloxacina o ad altri chinoloni.
- Diagnosi clinica di otite media cronica suppurativa (CSOM), otite media acuta (OMA), interessamento di versamento dell'orecchio medio (MEE).
- Il paziente ha la membrana timpanica non intatta.
- Il paziente ha una grave malattia di base.
- Pazienti con anamnesi nota di disfunzione/deficienza immunitaria e quelli sottoposti a terapia immunosoppressiva.
- Pazienti con storia di diabete mellito.
- Otite esterna acuta bilaterale.
- Pazienti con più dell'80% del condotto uditivo occluso.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Otite esterna acuta fungina conclamata.
- Anomalie locali del condotto uditivo come ascesso, granulazione o polipi.
- Anomalie congenite del condotto uditivo esterno o esostosi ossea ostruttiva nell'orecchio trattato.
- Mastoide o altro disturbo suppurativo dell'orecchio non infettivo (ad es. colesteatoma) nell'orecchio trattato.
- Dermatite seborroica o altre condizioni dermatologiche del condotto uditivo esterno che complicherebbero la valutazione.
- Infezione in atto che richiede una terapia antimicrobica sistemica.
- Uso attuale o precedente di antibiotici topici o orali (entro 3 giorni) o antibiotici a lunga durata d'azione (entro 7 giorni).
- Iscrizione corrente a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ciloxan gocce per le orecchie
Ciloxan (Alcon, Inc.) Gocce oftalmiche e auricolari sterili
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OFFERTA 4 gtt per 7 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Schiuma Otic Cipro
I pazienti randomizzati a questo braccio di studio riceveranno il prodotto sperimentale
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1 domanda, BID per 7 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cura clinica confermata da significativa riduzione o assenza dei sintomi della malattia a) Otalgia, b) dolorabilità con movimento del padiglione auricolare e c) edema/occlusione del condotto uditivo
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal completamento del trattamento (BID, per 7 giorni)
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entro 7 giorni dal completamento del trattamento (BID, per 7 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Otite esterna
- Otite
- Malattie dell'orecchio
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- OP-001-00
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