Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pianki Otic Cipro w porównaniu ze standardowym roztworem ( Ciloxan - Alcon Labs ) w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego
23 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Otic Pharma
Biorównoważność cyprofloksacyny 0,3%: randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie porównawcze bezpieczeństwa i skuteczności ciprofloksacyny 0,3% w roztworze standardowym lub w postaci pianki u pacjentów z ostrym zapaleniem ucha zewnętrznego.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności pianki Otic Cipro, nowego leku opracowanego w celu leczenia ostrego rozlanego zapalenia ucha zewnętrznego pochodzenia bakteryjnego.
Hipotezą roboczą jest to, że Foam Otic Cipro jest tak samo skuteczny jak zarejestrowane krople do uszu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre zapalenie ucha zewnętrznego (AOE) definiuje się jako rozlane zapalenie zewnętrznego przewodu słuchowego, które może obejmować także małżowinę uszną i/lub błonę bębenkową.
AOE jest jedną z najczęstszych infekcji, z którymi spotykają się otolaryngolodzy, pediatrzy i lekarze rodzinni.
Zgłaszana roczna częstość występowania AOE wynosi od 1:100 do 1:250 w populacji ogólnej, z dużymi wahaniami sezonowymi i regionalnymi.
Rozpoznanie AOE wymaga szybkiego wystąpienia (zwykle w ciągu 48 godzin) objawów podmiotowych i podmiotowych zapalenia przewodu słuchowego, które obejmuje: A) ból ucha (często ciężki), swędzenie lub uczucie pełności, któremu czasami towarzyszy osłabienie słuchu lub ból szczęki; B) tkliwość tragusa i/lub małżowiny usznej; oraz C) rozlany obrzęk przewodu słuchowego z rumieniem lub bez, któremu czasami towarzyszy wydzielina z ucha.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afula, Izrael
- Haemek Medical Center
-
Holon, Izrael, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 68125
- Maccabi Healthcare Services
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które ukończyły 18 lat, mogą podpisać samodzielnie.
- Mieć kliniczną diagnozę ostrego zapalenia ucha zewnętrznego opartą na obserwacji klinicznej i domniemanym pochodzeniu bakteryjnym.
- Nienaruszona błona bębenkowa
- Jednostronne ostre zapalenie ucha zewnętrznego
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na cyprofloksacynę lub inne chinolony.
- Diagnostyka kliniczna przewlekłego ropnego zapalenia ucha środkowego (CSOM), ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ), zajęcia wysięku w uchu środkowym (MEE).
- Pacjent ma nienaruszoną błonę bębenkową.
- Pacjent ma poważną chorobę podstawową.
- Pacjenci ze stwierdzoną dysfunkcją/niedoborem odporności w wywiadzie oraz otrzymujący leczenie immunosupresyjne.
- Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie.
- Obustronne ostre zapalenie ucha zewnętrznego.
- Pacjenci z niedrożnością ponad 80% przewodu słuchowego.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Jawne grzybicze ostre zapalenie ucha zewnętrznego.
- Miejscowe nieprawidłowości w przewodzie słuchowym, takie jak ropień, ziarnina lub polipy.
- Wrodzone wady przewodu słuchowego zewnętrznego lub obturacyjna egzostoza kostna w leczonym uchu.
- Wyrostek sutkowaty lub inne ropne, niezakaźne zaburzenie ucha (np. perlak) w leczonym uchu.
- Łojotokowe zapalenie skóry lub inne schorzenia dermatologiczne przewodu słuchowego zewnętrznego, które utrudniają ocenę.
- Obecna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej.
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie miejscowych lub doustnych antybiotyków (w ciągu 3 dni) lub długo działających antybiotyków (w ciągu 7 dni).
- Aktualna rejestracja w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Krople do uszu Ciloxan
Ciloxan (Alcon, Inc.) Sterylne krople do oczu i uszu
|
BID 4 gtt przez 7 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pianka Otic Cipro
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy badawczej otrzymają produkt eksperymentalny
|
1 zgłoszenie, LICYTACJE na 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyleczenie kliniczne potwierdzone znacznym zmniejszeniem lub brakiem objawów choroby a) ból ucha, b) tkliwość z ruchem małżowiny usznej, oraz c) obrzęk/niedrożność przewodu słuchowego
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zakończeniu kuracji (BID, przez 7 dni)
|
w ciągu 7 dni po zakończeniu kuracji (BID, przez 7 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 grudnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zapalenie ucha zewnętrznego
- Zapalenie ucha
- Choroby uszu
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Cyprofloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- OP-001-00
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .