Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av Foam Otic Cipro jämfört med en standardlösning (Ciloxan-Alcon Labs) för att behandla akut otit extern

23 december 2009 uppdaterad av: Otic Pharma

Bioekvivalens av ciprofloxacin 0,3 %: en randomiserad, multicenter, parallell, jämförande studie om säkerhet och effekt av ciprofloxacin 0,3 % i en standardlösning eller skumlösning, hos patienter med akut extern otit.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Foam Otic Cipro, ett nytt läkemedel som utvecklats för att behandla akut diffus otitis externa av bakteriellt ursprung.

Arbetshypotesen är att Foam Otic Cipro är lika effektivt som registrerade örondroppar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut otitis externa (AOE) definieras som en diffus inflammation i den yttre hörselgången, som även kan involvera ryggmuskeln och/eller trumhinnan. AOE är en av de vanligaste infektionerna som otolaryngologer, barnläkare och familjeläkare stöter på. Den rapporterade årliga incidensen av AOE är mellan 1:100 och 1:250 i den allmänna befolkningen med stora säsongsmässiga och regionala variationer. Diagnos av AOE kräver ett snabbt debut (vanligtvis inom 48 timmar) av symtom och tecken på hörselgångsinflammation som inkluderar: A) otalgi (ofta svår), klåda eller fullhet, ibland åtföljd av nedsatt hörsel eller käksmärta; B) ömhet i tragus och/eller pinna; och C) diffust ödem i hörselgången med eller utan erytem, ​​ibland åtföljt av öronutsläpp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 68125
        • Maccabi Healthcare Services
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre berättigade att skriva under själva.
  • Ha en klinisk diagnos av Akut Otitis Externa baserad på klinisk observation och av förmodat bakteriellt ursprung.
  • Intakt trumhinna
  • Unilateral Akut Otitis External

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi eller känslighet mot Ciprofloxacin eller andra kinoloner.
  • Klinisk diagnos av kronisk suppurativ otitis media (CSOM), akut otitis media (AOM), involvering av mellanöreutgjutning (MEE).
  • Patienten har det icke intakta trumhinnan.
  • Patienten har en allvarlig underliggande sjukdom.
  • Patienter med känd historia av immundysfunktion/-brist och de som får immunsuppressiv terapi.
  • Patienter med diabetes mellitus i anamnesen.
  • Bilateral Akut Otitis External.
  • Patienter med mer än 80 % av hörselgången tilltäppt.
  • Gravida eller ammande patienter.
  • Uppenbar svamp Akut Otitis Externa.
  • Lokala avvikelser i hörselgången som abscess, granulering eller polyper.
  • Medfödda avvikelser i den yttre hörselgången eller obstruktiv benexostos i det behandlade örat.
  • Mastoid eller annan suppurativ icke-infektiös öronsjukdom (t.ex. kolesteatom) i det behandlade örat.
  • Seborroiskt eksem eller andra dermatologiska tillstånd i den yttre hörselgången som skulle försvåra utvärderingen.
  • Aktuell infektion som kräver systemisk antimikrobiell terapi.
  • Nuvarande eller tidigare användning av topikala eller orala antibiotika (inom 3 dagar) eller långtidsverkande antibiotika (inom 7 dagar).
  • Aktuell registrering i en läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar efter inträdet i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ciloxan örondroppar
Ciloxan (Alcon, Inc.) Sterila ögon- och örondroppar
Läkemedel: 0,3 % ciprofloxacin örondroppar
4 gtt BID i 7 dagar.
Andra namn:
  • Ciloxan
  • Ciprofloxacin
  • Cipro
Experimentell: Skum Otic Cipro
Patienter som randomiserats till denna studiearm kommer att få den experimentella produkten
Läkemedel: 0,3% Ciprofloxacin Foam Otic Cipro
1 ansökan, BID i 7 dagar
Andra namn:
  • Ciloxan
  • Ciprofloxacin
  • Cipro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniskt botemedel bekräftat genom signifikant minskning eller frånvaro av sjukdomssymtomen a) Otalgia, b) ömhet med rörelse av ryggmuskeln och c) ödem/hörselgångsocklusion
Tidsram: inom 7 dagar efter avslutad behandling (BID, i 7 dagar)
inom 7 dagar efter avslutad behandling (BID, i 7 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otic Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OP-001-00

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera