Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Foam Otic Cipro sammenlignet med en standardopløsning (Ciloxan-Alcon Labs) til behandling af akut otitis Externa
23. december 2009 opdateret af: Otic Pharma
Bioækvivalens af ciprofloxacin 0,3 %: en randomiseret, multicenter, parallel, sammenlignende undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ciprofloxacin 0,3 % i en standardopløsning eller skumopløsning hos patienter med akut ekstern otitis.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Foam Otic Cipro, en ny medicin udviklet til at behandle akut diffus otitis Externa af bakteriel oprindelse.
Arbejdshypotesen er, at Foam Otic Cipro er lige så effektiv som registrerede øredråber.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut otitis externa (AOE) er defineret som en diffus betændelse i den ydre øregang, som også kan involvere pinna og/eller trommehinden.
AOE er en af de mest almindelige infektioner, som otolaryngologer, børnelæger og familielæger støder på.
Den rapporterede årlige forekomst af AOE er mellem 1:100 og 1:250 i den generelle befolkning med store sæsonmæssige og regionale variationer.
Diagnose af AOE kræver hurtig indtræden (generelt inden for 48 timer) af symptomer og tegn på øregangsbetændelse, som omfatter: A) otalgi (ofte alvorlig), kløe eller fylde, nogle gange ledsaget af nedsat hørelse eller kæbesmerter; B) ømhed i tragus og/eller pinna; og C) diffust øregangsødem med eller uden erytem, nogle gange ledsaget af øreflåd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- HaEmek Medical Center
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 68125
- Maccabi Healthcare Services
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre berettiget til selv at underskrive.
- Har en klinisk diagnose af Akut Otitis Externa baseret på klinisk observation og af formodet bakteriel oprindelse.
- Intakt trommehinde
- Unilateral Akut Otitis External
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi eller følsomhed over for Ciprofloxacin eller andre quinoloner.
- Klinisk diagnose af kronisk suppurativ otitis media (CSOM), akut otitis media (AOM), involvering af mellemøreeffusion (MEE).
- Patienten har den ikke-intakte trommehinde.
- Patienten har en alvorlig underliggende sygdom.
- Patienter med kendt anamnese med immundysfunktion/-mangel og dem, der modtager immunsuppressiv behandling.
- Patienter med diabetes mellitus i anamnesen.
- Bilateral Akut Otitis External.
- Patienter med mere end 80 % af øregangen tilstoppet.
- Gravide eller ammende patienter.
- Åbenbar svamp Akut Otitis External.
- Lokale abnormiteter i øregangen såsom byld, granulering eller polypper.
- Medfødte abnormiteter i den ydre øregang eller obstruktiv knogleeksostose i det behandlede øre.
- Mastoid eller anden suppurativ ikke-infektiøs øresygdom (f. kolesteatom) i det behandlede øre.
- Seborrheisk dermatitis eller andre dermatologiske tilstande i den ydre øregang, som ville komplicere evalueringen.
- Aktuel infektion, der kræver systemisk antimikrobiel behandling.
- Nuværende eller tidligere brug af topisk eller oral antibiotika (inden for 3 dage) eller langtidsvirkende antibiotika (inden for 7 dage).
- Aktuel tilmelding til et forsøg med lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ciloxan øredråber
Ciloxan (Alcon, Inc.) Sterile oftalmologiske og øredråber
|
4 gtt BID i 7 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Skum Otic Cipro
Patienter randomiseret til denne undersøgelsesarm vil modtage det eksperimentelle produkt
|
1 ansøgning, BID i 7 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk helbredelse bekræftet ved signifikant reduktion eller fravær af sygdomssymptomer a) Otalgia, b) ømhed med bevægelse af pinna og c) ødem/okklusion af øregangen
Tidsramme: inden for 7 dage efter afsluttet behandling (BID, i 7 dage)
|
inden for 7 dage efter afsluttet behandling (BID, i 7 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2009
Først opslået (Skøn)
31. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. december 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2009
Sidst verificeret
1. december 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Otitis ekstern
- Otitis
- Øresygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Ciprofloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- OP-001-00
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .