Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakologie oseltamiviru (Tamiflu) v těhotenství

28. září 2015 aktualizováno: Richard Beigi, University of Pittsburgh
Primární výzkumná otázka této studie zní: Liší se farmakokinetika oseltamiviru po jednorázové perorální dávce mezi těhotnými a netěhotnými ženami?

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k přetrvávající hrozbě pandemie ptačí chřipky, neúměrné nemocnosti a úmrtnosti dokumentované v předchozích pandemiích 20. století mezi těhotnými ženami a nedostatku jakýchkoli údajů o použití těchto životně důležitých antivirotik v těhotenství je studie farmakologie oseltamiviru v těhotenství nezbytná. . Pokud a kdy dojde k další pandemii, je důležité lépe porozumět bezpečnostním a farmakologickým profilům tohoto léku pro použití v těhotenství vzhledem ke skutečnosti, že bude používán u této zranitelné populace pacientů.

Toto je pilotní studie použití oseltamiviru v těhotenství. Tato data budou kombinována s daty z paralelních studií Pediatric Pharmacology Research Unit (PPRU), aby bylo možné sestavit portfolio pro použití v nedostatečně studovaných populacích. To umožní přehodnocení současného stavu a potenciálně umožní provedení malých studií s pacientkami, které v těhotenství trpí chřipkou, za účelem posouzení účinnosti. Relevance s pandemickým kmenem a jeho odpovídající minimální inhibiční koncentrací (MIC) může mít přímé důsledky pro dávkování v těhotenství, pokud jsou zdokumentovány nižší hladiny léku. Navíc, v závislosti na zjištěních z esterázové složky výzkumu, je možné budoucí zkoumání mechanistických základů pro změny enzymové aktivity.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro rameno Oseltamivir (Tamiflu):
  • Ojedinělé těhotenství před 24. 0/7 týdnem těhotenství
  • Plánování podstoupit proceduru přerušení kvůli incidentu těhotenství
  • Ochota užívat jednorázovou dávku léku a dodržovat studijní postupy
  • Schopnost podstoupit informovaný souhlas.
  • Pro rameno Esterase:
  • Singletonové těhotenství delší než 32 dokončených týdnů a méně než 40 dokončených týdnů těhotenství
  • Absence závažných těhotenských komplikací, které by mohly ovlivnit tělesný objem a/nebo metabolismus (tj. preeklampsie, renální dysfunkce, jaterní dysfunkce [definovaná jako clearance kreatininu v séru < 30 ml/min nebo známá ALT/AST> 2x normální hodnota zařízení] atd. )
  • Ochota dodržovat studijní postupy
  • Schopnost podstoupit informovaný souhlas
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit renální metabolismus, není kontraindikací účasti, protože tyto subjekty podstupují pouze PK odběry.

Kritéria vyloučení:

  • Pro rameno Oseltamivir (Tamiflu):
  • Známý proud in utero fetální smrt
  • Významná anamnéza a/nebo užívání léků, jak určil zkoušející, které mají potenciál ovlivnit výsledky studie nebo vystavit pacienta riziku při jednorázovém podání
  • Známá přecitlivělost na složky studovaného léku
  • Známá jaterní nebo renální dysfunkce (definovaná jako clearance kreatininu v séru < 30 ml/min nebo známá ALT/AST> 2x normální hodnota zařízení)
  • Chronické užívání pouličních drog (získaných prostřednictvím rozhovoru s předmětem a/nebo anamnézy)
  • Účast v jakékoli jiné souběžné intervenční studii.
  • Zeptáme se, zda mají v minulosti deprese vyžadující léčbu, nebo zda jsou v současné době aktivně depresivní. Pokud některá z těchto otázek přinese kladnou odpověď, nebudeme pacienta považovat za vhodného a předmět nezapíšeme.
  • Pro rameno Esterase:
  • Známý proud in utero fetální smrt
  • Významná lékařská anamnéza určená zkoušejícím, která může potenciálně ovlivnit výsledky studie
  • Chronické užívání pouličních drog (získaných prostřednictvím rozhovoru s předmětem a/nebo anamnézy
  • Účast v jakékoli jiné souběžné intervenční studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oseltamivir (Tamiflu)
Lék: Oseltamivir (Tamiflu)

Následující procedury budou provedeny při dvou příležitostech: jednou nejméně tři dny před plánovaným ukončením těhotenství a znovu asi osm týdnů po ukončení procedury.

A) Subjekt užije 75 mg pilulky oseltamiviru ústy

B) Vícenásobné odběry krve (každý 1 čajová lžička) během následujících 48 hodin po užití oseltamiviru. Také budou odebrány vzorky moči.
Jiný: Esterasa
Postup: Odběry krve
Budou provedeny dva odběry krve (každý 1 čajová lžička): jednou během třetího trimestru těhotenství a znovu asi osm týdnů po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plochy pod křivkou koncentrace vs. čas (AUC 0-7 d) v prvním a druhém trimestru těhotenství s porovnáním s údaji z následného sledování netěhotných po ukončení u těchto žen a historickými údaji o netěhotných.
Časové okno: Méně než 9 týdnů pro subjekty plánující ukončení; až 5 měsíců pro subjekty zapsané během jejich 3. trimestru.
Méně než 9 týdnů pro subjekty plánující ukončení; až 5 měsíců pro subjekty zapsané během jejich 3. trimestru.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nekompartmentová modelová analýza pro Cmax, Tmax, Cl/F, Clr, V/F, MRT a t½.
Časové okno: Méně než 9 týdnů pro subjekty plánující ukončení; až 5 měsíců pro subjekty zapsané během jejich 3. trimestru.
Méně než 9 týdnů pro subjekty plánující ukončení; až 5 měsíců pro subjekty zapsané během jejich 3. trimestru.
Plazmatické koncentrace oseltamiviru po jednorázové dávce.
Časové okno: Méně než 9 týdnů pro subjekty plánující ukončení; až 5 měsíců pro subjekty zapsané během jejich 3. trimestru.
Méně než 9 týdnů pro subjekty plánující ukončení; až 5 měsíců pro subjekty zapsané během jejich 3. trimestru.
Hodnocení hladin a aktivity karboxyesterázy ve všech trimestrech těhotenství ve srovnání s poporodními interními kontrolami.
Časové okno: Méně než 9 týdnů pro subjekty plánující ukončení; až 5 měsíců pro subjekty zapsané během jejich 3. trimestru.
Méně než 9 týdnů pro subjekty plánující ukončení; až 5 měsíců pro subjekty zapsané během jejich 3. trimestru.
Tolerance (profil vedlejších účinků) jednorázové dávky oseltamiviru v těhotenství.
Časové okno: Méně než 9 týdnů pro subjekty plánující ukončení; až 5 měsíců pro subjekty zapsané během jejich 3. trimestru.
Méně než 9 týdnů pro subjekty plánující ukončení; až 5 měsíců pro subjekty zapsané během jejich 3. trimestru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard H. Beigi, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB #PRO07080362
  • 5U10HD047905-02 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oseltamivir (Tamiflu)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit