Un estudio de la farmacología de Oseltamivir (Tamiflu) en el embarazo
28 de septiembre de 2015 actualizado por: Richard Beigi, University of Pittsburgh
La principal pregunta de investigación de este estudio es: ¿La farmacocinética de oseltamivir después de una dosis oral única difiere entre mujeres embarazadas y no embarazadas?
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la amenaza pendiente de la influenza aviar pandémica, la morbilidad y mortalidad desproporcionadas documentadas en pandemias anteriores del siglo XX entre mujeres embarazadas y la falta de datos sobre el uso de estos medicamentos antivirales vitales en el embarazo, es imperativo el estudio de la farmacología de oseltamivir en el embarazo. . Siempre y cuando ocurra la próxima pandemia, una mejor comprensión de la seguridad y los perfiles farmacológicos de este fármaco para su uso en el embarazo es fundamental, dado que se utilizará en esta población vulnerable de pacientes.
Este es un estudio piloto del uso de oseltamivir en el embarazo. Estos datos se combinarán con los datos de los estudios paralelos de la Unidad de Investigación de Farmacología Pediátrica (PPRU) para armar una cartera para su uso en poblaciones poco estudiadas. Esto permitirá repensar el estado actual y potencialmente permitir que se realicen ensayos pequeños con pacientes que padecen influenza durante el embarazo, para evaluar la eficacia. La relevancia con la cepa pandémica y su correspondiente Concentración Inhibitoria Mínima (MIC) puede tener implicaciones directas para la dosificación en el embarazo si se documentan niveles más bajos de fármaco. Además, dependiendo de los hallazgos del componente esterasa de la investigación, es posible realizar investigaciones futuras sobre las bases mecánicas de los cambios en la actividad enzimática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para el brazo de Oseltamivir (Tamiflu):
- Embarazo único antes de las 24 0/7 semanas de gestación
- Planificación para someterse a un procedimiento de interrupción del embarazo incidente
- Voluntad de tomar la medicación de dosis única y de seguir los procedimientos del estudio
- Capaz de someterse a un consentimiento informado.
- Para el brazo Esterase:
- Embarazo único de más de 32 semanas completas y menos de 40 semanas completas de gestación
- Ausencia de complicaciones graves del embarazo que puedan afectar el volumen corporal o el metabolismo (es decir, preeclampsia, disfunción renal, disfunción hepática [definida como un aclaramiento de creatinina sérica de < 30 ml/min o un valor normal conocido de ALT/AST> 2x], etc. )
- Voluntad de seguir los procedimientos del estudio.
- Capaz de someterse a un consentimiento informado
- El uso de medicamentos que puedan afectar el metabolismo renal no es una contraindicación para la participación, ya que estos sujetos solo se someten a una muestra de PK.
Criterio de exclusión:
- Para el brazo de Oseltamivir (Tamiflu):
- Muerte fetal in utero actual conocida
- Historial médico significativo y/o uso de medicamentos según lo determine el investigador que tiene el potencial de afectar los resultados del estudio o poner al paciente en riesgo por la dosis única
- Hipersensibilidad conocida a los componentes del fármaco del estudio
- Disfunción hepática o renal conocida (definida como un aclaramiento de creatinina sérica de < 30 ml/min o una ALT/AST conocida > 2 veces el valor normal del centro)
- Uso crónico de drogas callejeras (obtenido a través de una entrevista con el sujeto y/o historial médico)
- Participación en cualquier otro estudio de intervención concurrente.
- Preguntaremos si tienen antecedentes de depresión en el pasado que requieran tratamiento o si actualmente están activamente deprimidos. Si alguna de estas preguntas arroja una respuesta positiva, no consideraremos al paciente elegible y no inscribiremos al sujeto.
- Para el brazo Esterase:
- Muerte fetal in utero actual conocida
- Antecedentes médicos significativos según lo determine el investigador para afectar potencialmente los resultados del estudio.
- Uso crónico de drogas callejeras (obtenido a través de una entrevista con el sujeto y/o historial médico)
- Participación en cualquier otro estudio de intervención concurrente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oseltamivir (Tamiflu)
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Los siguientes procedimientos se realizarán en dos ocasiones: una vez al menos tres días antes del procedimiento de interrupción del embarazo programado y nuevamente unas ocho semanas después del procedimiento de interrupción. A) El sujeto tomará 75 mg de la píldora de oseltamivir por vía oral. B) Múltiples extracciones de sangre (1 cucharadita cada una) durante las próximas 48 horas después de tomar oseltamivir. También se recolectarán muestras de orina. |
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Otro: Esterasa
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Se realizarán dos extracciones de sangre (1 cucharadita cada una): una durante el tercer trimestre del embarazo y nuevamente aproximadamente ocho semanas después del parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC 0-7 d) en el primer y segundo trimestre del embarazo con comparaciones con los datos de seguimiento de no embarazadas posteriores a la terminación en estas inscritas y los datos históricos de no embarazadas.
Periodo de tiempo: Menos de 9 semanas para sujetos que planean terminar; hasta 5 meses para sujetos inscritos durante su 3er trimestre.
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Menos de 9 semanas para sujetos que planean terminar; hasta 5 meses para sujetos inscritos durante su 3er trimestre.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis de modelo no compartimental para Cmax, Tmax, Cl/F, Clr,V/F, MRT y t ½.
Periodo de tiempo: Menos de 9 semanas para sujetos que planean terminar; hasta 5 meses para sujetos inscritos durante su 3er trimestre.
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Menos de 9 semanas para sujetos que planean terminar; hasta 5 meses para sujetos inscritos durante su 3er trimestre.
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Concentraciones plasmáticas de oseltamivir después de una dosis única.
Periodo de tiempo: Menos de 9 semanas para sujetos que planean terminar; hasta 5 meses para sujetos inscritos durante su 3er trimestre.
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Menos de 9 semanas para sujetos que planean terminar; hasta 5 meses para sujetos inscritos durante su 3er trimestre.
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Evaluación de los niveles y actividad de la carboxiesterasa en todos los trimestres del embarazo con respecto a los controles internos posparto.
Periodo de tiempo: Menos de 9 semanas para sujetos que planean terminar; hasta 5 meses para sujetos inscritos durante su 3er trimestre.
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Menos de 9 semanas para sujetos que planean terminar; hasta 5 meses para sujetos inscritos durante su 3er trimestre.
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Tolerancia (perfil de efectos secundarios) de una dosis única de oseltamivir en el embarazo.
Periodo de tiempo: Menos de 9 semanas para sujetos que planean terminar; hasta 5 meses para sujetos inscritos durante su 3er trimestre.
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Menos de 9 semanas para sujetos que planean terminar; hasta 5 meses para sujetos inscritos durante su 3er trimestre.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard H. Beigi, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ward P, Small I, Smith J, Suter P, Dutkowski R. Oseltamivir (Tamiflu) and its potential for use in the event of an influenza pandemic. J Antimicrob Chemother. 2005 Feb;55 Suppl 1:i5-i21. doi: 10.1093/jac/dki018.
- Massarella JW, He GZ, Dorr A, Nieforth K, Ward P, Brown A. The pharmacokinetics and tolerability of the oral neuraminidase inhibitor oseltamivir (Ro 64-0796/GS4104) in healthy adult and elderly volunteers. J Clin Pharmacol. 2000 Aug;40(8):836-43. doi: 10.1177/00912700022009567.
- Dutkowski R, Thakrar B, Froehlich E, Suter P, Oo C, Ward P. Safety and pharmacology of oseltamivir in clinical use. Drug Saf. 2003;26(11):787-801. doi: 10.2165/00002018-200326110-00004.
- Advisory Committee on Immunization Practices, Smith NM, Bresee JS, Shay DK, Uyeki TM, Cox NJ, Strikas RA. Prevention and Control of Influenza: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2006 Jul 28;55(RR-10):1-42. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2006 Jul 28;55(29):800.
- Neuzil KM, Reed GW, Mitchel EF, Simonsen L, Griffin MR. Impact of influenza on acute cardiopulmonary hospitalizations in pregnant women. Am J Epidemiol. 1998 Dec 1;148(11):1094-102. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009587.
- Irving WL, James DK, Stephenson T, Laing P, Jameson C, Oxford JS, Chakraverty P, Brown DW, Boon AC, Zambon MC. Influenza virus infection in the second and third trimesters of pregnancy: a clinical and seroepidemiological study. BJOG. 2000 Oct;107(10):1282-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11621.x.
- Cox S, Posner SF, McPheeters M, Jamieson DJ, Kourtis AP, Meikle S. Hospitalizations with respiratory illness among pregnant women during influenza season. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1315-22. doi: 10.1097/01.AOG.0000218702.92005.bb.
- Cox S, Posner SF, McPheeters M, Jamieson DJ, Kourtis AP, Meikle S. Influenza and pregnant women: hospitalization burden, United States, 1998-2002. J Womens Health (Larchmt). 2006 Oct;15(8):891-3. doi: 10.1089/jwh.2006.15.891.
- Lindsay L, Jackson LA, Savitz DA, Weber DJ, Koch GG, Kong L, Guess HA. Community influenza activity and risk of acute influenza-like illness episodes among healthy unvaccinated pregnant and postpartum women. Am J Epidemiol. 2006 May 1;163(9):838-48. doi: 10.1093/aje/kwj095. Epub 2006 Mar 22.
- ACOG Committee on Obstetric Practice. ACOG committee opinion number 305, November 2004. Influenza vaccination and treatment during pregnancy. Obstet Gynecol. 2004 Nov;104(5 Pt 1):1125-6.
- Garcia-Sastre A, Whitley RJ. Lessons learned from reconstructing the 1918 influenza pandemic. J Infect Dis. 2006 Nov 1;194 Suppl 2:S127-32. doi: 10.1086/507546.
- Webster RG, Govorkova EA. H5N1 influenza--continuing evolution and spread. N Engl J Med. 2006 Nov 23;355(21):2174-7. doi: 10.1056/NEJMp068205. No abstract available.
- Ferguson NM, Cummings DA, Cauchemez S, Fraser C, Riley S, Meeyai A, Iamsirithaworn S, Burke DS. Strategies for containing an emerging influenza pandemic in Southeast Asia. Nature. 2005 Sep 8;437(7056):209-14. doi: 10.1038/nature04017. Epub 2005 Aug 3.
- Moscona A. Neuraminidase inhibitors for influenza. N Engl J Med. 2005 Sep 29;353(13):1363-73. doi: 10.1056/NEJMra050740. No abstract available.
- Health Sciences Authority. Product Safety Alert: new preclinical findings on Oseltamivir. March 2004. (Accessed November 27, 2006 at: http://www.hsa.gov.sg/docs/safetyalert_oseltamivir_March04.pdf.)
- Hayden FG, Treanor JJ, Betts RF, Lobo M, Esinhart JD, Hussey EK. Safety and efficacy of the neuraminidase inhibitor GG167 in experimental human influenza. JAMA. 1996 Jan 24-31;275(4):295-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #PRO07080362
- 5U10HD047905-02 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Oseltamivir (Tamiflu)
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Chinese University of Hong KongFood and Health Bureau, Hong Kong; Hospital AuthorityTerminadoInfluenza | Infección del tracto respiratorio superiorPorcelana, Hong Kong
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Hoffmann-La RocheTerminado
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Hoffmann-La RocheTerminadoInfluenzaEstados Unidos, Líbano, Israel
-
Hoffmann-La RocheTerminadoInfluenzaItalia, Estados Unidos, España, Hungría, Francia, Lituania, Rumania, Polonia, Dinamarca
-
University of LouisvilleCenters for Disease Control and PreventionTerminadoNeumonía | InfluenzaEstados Unidos
-
Hoffmann-La RocheTerminadoInfluenzaEstados Unidos, Dinamarca, Canadá
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TerminadoInfluenzaEstados Unidos, Canadá
-
Hoffmann-La RocheTerminadoVoluntario SaludableNueva Zelanda
-
University of ManitobaHoffmann-La RocheRetiradoInfección por el virus de la influenza A | Infección por el virus de la influenza BCanadá
-
Capital Medical UniversityDesconocido