Posouzení způsobů screeningu gynekologických nádorů
Pozadí:
- Rakovina endometria a vaječníků jsou čtvrtou a osmou nejčastější rakovinou u žen ve Spojených státech. Ačkoli některé rutinní Pap testy mohou detekovat přítomnost rakovinných buněk, neexistují žádné přesvědčivé přístupy včasné detekce ani pro jednu rakovinu. Jsou zapotřebí lepší metody detekce.
- Dvě možné metody detekce rakoviny zahrnují vzorky odebrané tamponem nebo speciálním druhem kartáčku, který se nazývá kartáč Tao. Vědci by rádi věděli více o tom, jak dobře tyto metody fungují.
Cíle:
- Posoudit kvalitu DNA odebrané metodou odběru tamponem a kartáčkem Tao.
- Detekce genetických markerů v odebrané DNA a určení, zda tyto markery souvisejí se stavem rakoviny jednotlivce.
Způsobilost:
- Ženy ve věku 45 let a starší s potvrzeným nebo suspektním karcinomem endometria nebo vaječníků, které podstoupí operaci.
- Bude zahrnuta kontrolní skupina postmenopauzálních žen po operaci pro benigní gynekologické stavy.
Design:
- Krátce před hysterektomií nebo rozsáhlejšími procedurami k léčbě rakoviny nebo benigního stavu:
- Do pochvy se zavede tampon pro odběr vzorků buněk a po 30 minutách se odstraní.
- Po odstranění tamponu bude děložní čípek otřen kartáčkem Tao, aby se shromáždily vzorky buněk.
- Po hysterektomii budou odebrány vzorky zdravé a rakovinné tkáně a testovány vědci.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
V současné době neexistují žádné přesvědčivé přístupy k včasné detekci karcinomů endometria a vaječníků. Ačkoli je dobře známo, že některé endometriální a ovariální nádory vylučují cytologicky rozpoznatelné buňky v rutinně připravovaných Pap testech, je jasné, že tento přístup jen zřídka odhalí skryté nádory. V souladu s tím je zapotřebí úsilí vyvinout prostředky pro sběr biologických vzorků, které mají vysokou přijatelnost pro pacienty, dobrou citlivost pro detekci časného onemocnění a vynikající specificitu.
Cíle:
V tomto projektu chceme posoudit proveditelnost použití alternativních technik odběru vzorků v kombinaci s molekulárními testy k detekci karcinomů endometria a vaječníků. Porovnáme odběry tamponem a endometriálním kartáčkem s pouzdrem, kartáčkem Tao. Chceme posoudit kvalitu DNA extrahované z různých vzorkovačů. Budeme posuzovat korelace mezi metylací somatické DNA pro vybraný panel markerů a rakovinným stavem.
Způsobilost:
Chceme zahrnout 117 žen ve věku 45 let a starších s podezřením na rakovinu endometria nebo rakovinu vaječníků a 53 kontrol stejného věku (plus/mínus 5 let) bez malignity, z nichž všechny jsou odeslány k operaci na klinice Mayo.
Design:
Plánujeme provést pilotní studii u žen s potvrzeným nebo suspektním karcinomem endometria nebo vaječníků a ženami léčenými pro benigní onemocnění. DNA bude extrahována ze vzorků odebraných pomocí vaginálního tamponu a čištění endometria pomocí zařízení schváleného FDA (kartáček Tao) před operací. Panel methylačních markerů bude analyzován ze vzorků poskytujících dostatek DNA. Výsledky metylační analýzy budou porovnány s konečnou histologií u všech pacientů ve studii. Jako technický úspěch nastavíme detekci metylace na jednom nebo více lokusech u 50 % žen v každé paži.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Do studie bude zařazeno celkem 170 žen, které souhlasily s hysterektomií. Sto sedmnáct (117) bude mít buď 1) podezření na rakovinu vaječníků na základě klinického obrazu, cytologických nebo histologických diagnóz (výpotky, Pap testy nebo jiné biopsie), nebo 2) podezření na rakovinu endometria na základě bioptických diagnóz atypické hyperplazie endometria (nebo jeho ekvivalentní endometriální intraepiteliální neoplazie), endometriální intraepiteliální karcinom (tj. in-situ/časný serózní karcinom) nebo karcinom. Padesát tři (53) podstoupí definitivní léčbu benigních stavů (děložní myomy, benigní adnexální patologie a normální CA 125, dysfunkce pánevního dna nepřesahující 1. nebo 2. stupeň sestupu dělohy). Vzhledem k tomu, že se analyzované rakoviny u dětí nevyskytují, nebudou do této studie zahrnuty.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Chirurgičtí kandidáti pro recidivující onemocnění
- Předoperační neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie
- Anamnéza podvázání vejcovodů, salpingitidy nebo hysterektomie (pacienti s rakovinou vaječníků)
- Kontrolujte pacienty, kteří jsou mladší 45 let.
- Pacientky podstupující léčbu aktivní endometriózy.
- Cervikální stenóza rozpoznána klinicky nepřijetím kartáčku Tao
- Odběr endometria do 5 dnů po předpokládané operaci
- Předchozí anamnéza ablace endometria
- Pacientky s rakovinou děložního čípku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ženy
S rakovinou endometria, rakovinou vaječníků a ženami podstupujícími hysterektomii z benigních důvodů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rakovina endometria, rakovina vaječníků
Časové okno: 1 rok
|
Histologicky potvrzený karcinom endometria nebo vaječníků
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ries LA. Ovarian cancer. Survival and treatment differences by age. Cancer. 1993 Jan 15;71(2 Suppl):524-9. doi: 10.1002/cncr.2820710206.
- Buys SS, Partridge E, Greene MH, Prorok PC, Reding D, Riley TL, Hartge P, Fagerstrom RM, Ragard LR, Chia D, Izmirlian G, Fouad M, Johnson CC, Gohagan JK; PLCO Project Team. Ovarian cancer screening in the Prostate, Lung, Colorectal and Ovarian (PLCO) cancer screening trial: findings from the initial screen of a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1630-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.05.005. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2005 Dec;193(6):2183-4.
- Vine MF, Ness RB, Calingaert B, Schildkraut JM, Berchuck A. Types and duration of symptoms prior to diagnosis of invasive or borderline ovarian tumor. Gynecol Oncol. 2001 Dec;83(3):466-71. doi: 10.1006/gyno.2001.6411.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Novotvary endometria
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- 999909121
- 09-C-N121
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .