Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av screeningmodaliteter for gynekologisk kreft

16. november 2020 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrunn:

  • Endometrie- og eggstokkreft er henholdsvis den fjerde og åttende vanligste kreftformen blant kvinner i USA. Selv om noen rutinemessige Pap-tester kan oppdage tilstedeværelsen av kreftceller, er det ingen overbevisende tidlig deteksjonsmetoder for noen av kreftene. Bedre metoder for deteksjon er nødvendig.
  • To mulige metoder for kreftdeteksjon involverer prøver tatt med en tampong eller en spesiell type børste, kalt en Tao-børste. Forskere vil gjerne vite mer om hvor godt disse metodene fungerer.

Mål:

  • For å vurdere kvaliteten på DNA samlet inn med tampong- og Tao-børstens prøvetakingsmetoder.
  • Å oppdage genetiske markører i innsamlet DNA og avgjøre om disse markørene er relatert til et individs kreftstatus.

Kvalifisering:

  • Kvinner i alderen 45 år og eldre med bekreftet eller mistenkt endometrie- eller eggstokkreft, som skal opereres.
  • En kontrollgruppe av postmenopausale kvinner som er operert for godartede gynekologiske tilstander vil bli inkludert.

Design:

  • Kort tid før hysterektomi eller mer omfattende prosedyrer for å behandle enten kreft eller den godartede tilstanden:
  • En tampong vil bli satt inn i skjeden for å samle celleprøver, og fjernes etter 30 minutter.
  • Etter at tampongen er fjernet, vil livmorhalsen tørkes med Tao-børsten for å samle celleprøver.
  • Etter hysterektomi vil det bli tatt prøver av friskt og kreftvev, og testet av forskere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Foreløpig er det ingen overbevisende tidlig deteksjonsmetoder for endometrie- og eggstokkreft. Selv om det er veletablert at noen endometrie- og ovariesumorer avgir cytologisk gjenkjennelige celler i rutinemessig forberedte Pap-tester, er det klart at denne tilnærmingen sjelden oppdager okkulte svulster. Følgelig er det nødvendig med innsats for å utvikle metoder for å samle biologiske prøver som har høy pasientakseptabilitet, god sensitivitet for å oppdage tidlig sykdom og utmerket spesifisitet.

Mål:

I dette prosjektet ønsker vi å vurdere gjennomførbarheten av å bruke alternative prøvetakingsteknikker i kombinasjon med molekylære analyser for å oppdage endometrie- og eggstokkreft. Vi vil sammenligne prøvetaking med en tampong og en omhyllet endometrial børste, Tao-børsten. Vi ønsker å vurdere kvaliteten på DNA hentet fra de forskjellige prøvetakerne. Vi vil vurdere korrelasjonene mellom metylering av somatisk DNA for et utvalgt markørpanel og kreftstatus.

Kvalifisering:

Vi ønsker å inkludere 117 kvinner i alderen 45 år og eldre med mistanke om endometriekreft, eller eggstokkreft, og 53 alderstilpassede (pluss/minus 5 år) kontroller uten malignitet, som alle henvises til operasjon ved Mayo-klinikken.

Design:

Vi planlegger å gjennomføre en pilotstudie av kvinner med bekreftet eller mistenkt endometriekreft, eller eggstokkreft, og kvinner behandlet for godartede tilstander. DNA vil bli ekstrahert fra prøver tatt med en vaginal tampong og en endometriebørsting med en FDA-godkjent enhet (Tao-børste) før operasjonen. Et panel av metyleringsmarkører vil bli analysert fra prøver som gir tilstrekkelig DNA. Resultatene av metyleringsanalysen vil bli sammenlignet med den endelige histologien for alle pasienter i studien. Vi vil sette deteksjonen av metylering på ett eller flere loci hos 50 % av kvinnene i hver arm som en teknisk suksess.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

118

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med endometriekreft, eggstokkreft og kvinner som gjennomgår hysterektomi av godartede årsaker.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Studien vil registrere totalt 170 kvinner som har samtykket til hysterektomi. Ett hundre og sytten (117) vil enten ha 1) mistenkt eggstokkreft basert på klinisk inntrykk, cytologiske eller histologiske diagnoser (effusjoner, Pap-tester eller andre biopsier), eller 2) mistenkt endometriekreft basert på biopsidiagnoser av atypisk endometriehyperplasi (eller dens ekvivalente endometrie intraepitelial neoplasi), endometrial intraepitelial karsinom (dvs. in-situ/ tidlig serøst karsinom) eller karsinom. Femtitre (53) vil gjennomgå definitiv behandling for godartede tilstander (livmorfibromer, godartet adnexal patologi og normal CA 125, bekkenbunnsdysfunksjon som ikke skal overstige grad 1 eller 2 uterin descensus). Siden de analyserte kreftformene ikke forekommer hos barn, vil de ikke bli inkludert i denne studien.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Kirurgiske kandidater for tilbakevendende sykdom
  • Preoperativ neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
  • Historie med tubal ligering, salpingitt eller hysterektomi (pasienter med eggstokkreft)
  • Kontrollpasienter som er under 45 år.
  • Pasienter som får behandling for aktiv endometriose.
  • Cervikal stenose gjenkjent klinisk ved ikke å akseptere Tao-børsten
  • Endometrieprøvetaking innen 5 dager etter forventet operasjon
  • Tidligere historie med endometrieablasjon
  • Pasienter med livmorhalskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kvinner
Med endometriekreft, eggstokkreft og kvinner som gjennomgår hysterektomi av godartede årsaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometriekreft, eggstokkreft
Tidsramme: 1 år
Histologisk bekreftet endometrie- eller eggstokkreft
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere