- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00879840
Vurdering av screeningmodaliteter for gynekologisk kreft
Bakgrunn:
- Endometrie- og eggstokkreft er henholdsvis den fjerde og åttende vanligste kreftformen blant kvinner i USA. Selv om noen rutinemessige Pap-tester kan oppdage tilstedeværelsen av kreftceller, er det ingen overbevisende tidlig deteksjonsmetoder for noen av kreftene. Bedre metoder for deteksjon er nødvendig.
- To mulige metoder for kreftdeteksjon involverer prøver tatt med en tampong eller en spesiell type børste, kalt en Tao-børste. Forskere vil gjerne vite mer om hvor godt disse metodene fungerer.
Mål:
- For å vurdere kvaliteten på DNA samlet inn med tampong- og Tao-børstens prøvetakingsmetoder.
- Å oppdage genetiske markører i innsamlet DNA og avgjøre om disse markørene er relatert til et individs kreftstatus.
Kvalifisering:
- Kvinner i alderen 45 år og eldre med bekreftet eller mistenkt endometrie- eller eggstokkreft, som skal opereres.
- En kontrollgruppe av postmenopausale kvinner som er operert for godartede gynekologiske tilstander vil bli inkludert.
Design:
- Kort tid før hysterektomi eller mer omfattende prosedyrer for å behandle enten kreft eller den godartede tilstanden:
- En tampong vil bli satt inn i skjeden for å samle celleprøver, og fjernes etter 30 minutter.
- Etter at tampongen er fjernet, vil livmorhalsen tørkes med Tao-børsten for å samle celleprøver.
- Etter hysterektomi vil det bli tatt prøver av friskt og kreftvev, og testet av forskere.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Foreløpig er det ingen overbevisende tidlig deteksjonsmetoder for endometrie- og eggstokkreft. Selv om det er veletablert at noen endometrie- og ovariesumorer avgir cytologisk gjenkjennelige celler i rutinemessig forberedte Pap-tester, er det klart at denne tilnærmingen sjelden oppdager okkulte svulster. Følgelig er det nødvendig med innsats for å utvikle metoder for å samle biologiske prøver som har høy pasientakseptabilitet, god sensitivitet for å oppdage tidlig sykdom og utmerket spesifisitet.
Mål:
I dette prosjektet ønsker vi å vurdere gjennomførbarheten av å bruke alternative prøvetakingsteknikker i kombinasjon med molekylære analyser for å oppdage endometrie- og eggstokkreft. Vi vil sammenligne prøvetaking med en tampong og en omhyllet endometrial børste, Tao-børsten. Vi ønsker å vurdere kvaliteten på DNA hentet fra de forskjellige prøvetakerne. Vi vil vurdere korrelasjonene mellom metylering av somatisk DNA for et utvalgt markørpanel og kreftstatus.
Kvalifisering:
Vi ønsker å inkludere 117 kvinner i alderen 45 år og eldre med mistanke om endometriekreft, eller eggstokkreft, og 53 alderstilpassede (pluss/minus 5 år) kontroller uten malignitet, som alle henvises til operasjon ved Mayo-klinikken.
Design:
Vi planlegger å gjennomføre en pilotstudie av kvinner med bekreftet eller mistenkt endometriekreft, eller eggstokkreft, og kvinner behandlet for godartede tilstander. DNA vil bli ekstrahert fra prøver tatt med en vaginal tampong og en endometriebørsting med en FDA-godkjent enhet (Tao-børste) før operasjonen. Et panel av metyleringsmarkører vil bli analysert fra prøver som gir tilstrekkelig DNA. Resultatene av metyleringsanalysen vil bli sammenlignet med den endelige histologien for alle pasienter i studien. Vi vil sette deteksjonen av metylering på ett eller flere loci hos 50 % av kvinnene i hver arm som en teknisk suksess.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Studien vil registrere totalt 170 kvinner som har samtykket til hysterektomi. Ett hundre og sytten (117) vil enten ha 1) mistenkt eggstokkreft basert på klinisk inntrykk, cytologiske eller histologiske diagnoser (effusjoner, Pap-tester eller andre biopsier), eller 2) mistenkt endometriekreft basert på biopsidiagnoser av atypisk endometriehyperplasi (eller dens ekvivalente endometrie intraepitelial neoplasi), endometrial intraepitelial karsinom (dvs. in-situ/ tidlig serøst karsinom) eller karsinom. Femtitre (53) vil gjennomgå definitiv behandling for godartede tilstander (livmorfibromer, godartet adnexal patologi og normal CA 125, bekkenbunnsdysfunksjon som ikke skal overstige grad 1 eller 2 uterin descensus). Siden de analyserte kreftformene ikke forekommer hos barn, vil de ikke bli inkludert i denne studien.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Kirurgiske kandidater for tilbakevendende sykdom
- Preoperativ neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
- Historie med tubal ligering, salpingitt eller hysterektomi (pasienter med eggstokkreft)
- Kontrollpasienter som er under 45 år.
- Pasienter som får behandling for aktiv endometriose.
- Cervikal stenose gjenkjent klinisk ved ikke å akseptere Tao-børsten
- Endometrieprøvetaking innen 5 dager etter forventet operasjon
- Tidligere historie med endometrieablasjon
- Pasienter med livmorhalskreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kvinner
Med endometriekreft, eggstokkreft og kvinner som gjennomgår hysterektomi av godartede årsaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometriekreft, eggstokkreft
Tidsramme: 1 år
|
Histologisk bekreftet endometrie- eller eggstokkreft
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ries LA. Ovarian cancer. Survival and treatment differences by age. Cancer. 1993 Jan 15;71(2 Suppl):524-9. doi: 10.1002/cncr.2820710206.
- Buys SS, Partridge E, Greene MH, Prorok PC, Reding D, Riley TL, Hartge P, Fagerstrom RM, Ragard LR, Chia D, Izmirlian G, Fouad M, Johnson CC, Gohagan JK; PLCO Project Team. Ovarian cancer screening in the Prostate, Lung, Colorectal and Ovarian (PLCO) cancer screening trial: findings from the initial screen of a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1630-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.05.005. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2005 Dec;193(6):2183-4.
- Vine MF, Ness RB, Calingaert B, Schildkraut JM, Berchuck A. Types and duration of symptoms prior to diagnosis of invasive or borderline ovarian tumor. Gynecol Oncol. 2001 Dec;83(3):466-71. doi: 10.1006/gyno.2001.6411.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Endometriale neoplasmer
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- 999909121
- 09-C-N121
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .