Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione delle modalità di screening per i tumori ginecologici

16 novembre 2020 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sfondo:

  • I tumori endometriali e ovarici sono, rispettivamente, il quarto e l'ottavo tumore più comune tra le donne negli Stati Uniti. Sebbene alcuni Pap test di routine possano rilevare la presenza di cellule tumorali, non esistono approcci convincenti per la diagnosi precoce di entrambi i tumori. Sono necessari metodi di rilevamento migliori.
  • Due possibili metodi per il rilevamento del cancro coinvolgono campioni prelevati con un tampone o un tipo speciale di pennello, chiamato pennello Tao. I ricercatori vorrebbero saperne di più su come funzionano questi metodi.

Obiettivi:

  • Valutare la qualità del DNA raccolto con i metodi di campionamento del tampone e del pennello Tao.
  • Rilevare i marcatori genetici nel DNA raccolto e determinare se questi marcatori sono correlati allo stato di cancro di un individuo.

Eleggibilità:

  • Donne di età pari o superiore a 45 anni con carcinoma endometriale o ovarico confermato o sospetto, che verranno sottoposte a intervento chirurgico.
  • Verrà incluso un gruppo di controllo di donne in postmenopausa sottoposte a intervento chirurgico per condizioni ginecologiche benigne.

Progetto:

  • Poco prima dell'isterectomia o di procedure più estese per trattare il cancro o la condizione benigna:
  • Un tampone verrà inserito nella vagina per raccogliere campioni di cellule e rimosso dopo 30 minuti.
  • Dopo che il tampone è stato rimosso, la cervice verrà tamponata con il pennello Tao per raccogliere campioni di cellule.
  • Dopo l'isterectomia, verranno prelevati campioni di tessuto sano e canceroso e testati dai ricercatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Attualmente, non esistono approcci di diagnosi precoce convincenti per i tumori endometriali e ovarici. Sebbene sia ben noto che alcuni tumori endometriali e ovarici rilasciano cellule citologicamente riconoscibili nei Pap test preparati di routine, è chiaro che questo approccio raramente rileva i tumori occulti. Di conseguenza, sono necessari sforzi per sviluppare mezzi di raccolta di campioni biologici che abbiano un'elevata accettabilità da parte del paziente, una buona sensibilità per rilevare la malattia precoce e un'eccellente specificità.

Obiettivi:

In questo progetto, vogliamo valutare la fattibilità dell'utilizzo di tecniche di campionamento alternative in combinazione con saggi molecolari per rilevare tumori endometriali e ovarici. Confronteremo il campionamento utilizzando un tampone e uno spazzolino endometriale con guaina, lo spazzolino Tao. Vogliamo valutare la qualità del DNA estratto dai diversi campionatori. Valuteremo le correlazioni tra la metilazione del DNA somatico per un pannello selezionato di marcatori e lo stato del cancro.

Eleggibilità:

Desideriamo includere 117 donne di età pari o superiore a 45 anni con sospetto carcinoma dell'endometrio o carcinoma ovarico e 53 controlli di pari età (più/meno 5 anni) senza tumore maligno, tutte indirizzate alla chirurgia presso la Mayo Clinic.

Progetto:

Abbiamo in programma di condurre uno studio pilota su donne con carcinoma endometriale confermato o sospetto, o carcinoma ovarico e donne trattate per condizioni benigne. Il DNA verrà estratto dai campioni raccolti utilizzando un tampone vaginale e uno spazzolamento endometriale utilizzando un dispositivo approvato dalla FDA (pennello Tao) prima dell'intervento chirurgico. Un pannello di marcatori di metilazione sarà analizzato da campioni che producono DNA sufficiente. I risultati dell'analisi di metilazione saranno confrontati con l'istologia finale per tutti i pazienti nello studio. Fisseremo il rilevamento della metilazione in uno o più loci nel 50% delle donne in ciascun braccio come un successo tecnico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

118

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con carcinoma endometriale, carcinoma ovarico e donne sottoposte a isterectomia per motivi benigni.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Lo studio arruolerà un totale di 170 donne acconsentite all'isterectomia. Centosedici (117) avranno 1) sospetto carcinoma ovarico basato su impressione clinica, diagnosi citologiche o istologiche (versamenti, Pap test o altre biopsie) o 2) sospetto carcinoma endometriale basato su diagnosi bioptica di iperplasia endometriale atipica (o la sua neoplasia intraepiteliale endometriale equivalente), carcinoma intraepiteliale endometriale (cioè in-situ/carcinoma sieroso precoce) o carcinoma. Cinquantatré (53) saranno sottoposte a trattamento definitivo per condizioni benigne (fibromi uterini, patologia annessiale apparentemente benigna e CA 125 normale, disfunzione del pavimento pelvico non superiore a discendenza uterina di grado 1 o 2). Poiché i tumori analizzati non si verificano nei bambini, non saranno inclusi in questo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Candidati chirurgici per malattia ricorrente
  • Chemioterapia o radioterapia preoperatoria neoadiuvante
  • Storia di legatura delle tube, salpingite o isterectomia (pazienti con carcinoma ovarico)
  • Controllare i pazienti di età inferiore a 45 anni.
  • Pazienti in trattamento per endometriosi attiva.
  • Stenosi cervicale riconosciuta clinicamente non accettando il Tao Brush
  • Prelievo endometriale entro 5 giorni dall'intervento chirurgico previsto
  • Storia precedente di ablazione endometriale
  • Pazienti con cancro cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Femmine
Con cancro endometriale, cancro ovarico e donne sottoposte a isterectomia per motivi benigni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancro endometriale, cancro ovarico
Lasso di tempo: 1 anno
Cancro endometriale o ovarico confermato istologicamente
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999909121
  • 09-C-N121

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi