Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena metod badań przesiewowych w kierunku nowotworów ginekologicznych

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Tło:

  • Rak endometrium i jajnika są odpowiednio czwartym i ósmym najczęściej występującym nowotworem wśród kobiet w Stanach Zjednoczonych. Chociaż niektóre rutynowe testy cytologiczne mogą wykryć obecność komórek nowotworowych, nie ma przekonujących metod wczesnego wykrywania żadnego z tych nowotworów. Potrzebne są lepsze metody wykrywania.
  • Dwie możliwe metody wykrywania raka obejmują próbki pobrane za pomocą tamponu lub specjalnego rodzaju szczoteczki, zwanej szczoteczką Tao. Naukowcy chcieliby dowiedzieć się więcej o skuteczności tych metod.

Cele:

  • Ocena jakości DNA pobranego metodą tamponu i szczoteczki Tao.
  • Aby wykryć markery genetyczne w pobranym DNA i określić, czy te markery są związane ze stanem nowotworowym danej osoby.

Uprawnienia:

  • Kobiety w wieku 45 lat i starsze z potwierdzonym lub podejrzewanym rakiem endometrium lub rakiem jajnika, które będą miały operację.
  • Uwzględniona zostanie grupa kontrolna kobiet po menopauzie operowanych z powodu łagodnych schorzeń ginekologicznych.

Projekt:

  • Krótko przed histerektomią lub bardziej rozległymi zabiegami w leczeniu raka lub stanu łagodnego:
  • Tampon zostanie włożony do pochwy w celu pobrania próbek komórek i usunięty po 30 minutach.
  • Po usunięciu tamponu szyjka macicy zostanie pobrana szczoteczką Tao w celu pobrania próbek komórek.
  • Po histerektomii zostaną pobrane próbki zdrowej i nowotworowej tkanki, które zostaną przetestowane przez naukowców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tło:

Obecnie nie ma przekonujących metod wczesnego wykrywania raka endometrium i jajnika. Chociaż dobrze wiadomo, że niektóre guzy endometrium i jajnika wydzielają rozpoznawalne cytologicznie komórki w rutynowo przygotowywanych testach cytologicznych, jasne jest, że takie podejście rzadko wykrywa utajone guzy. W związku z tym potrzebne są wysiłki w celu opracowania sposobów zbierania próbek biologicznych, które mają wysoką akceptowalność przez pacjentów, dobrą czułość do wykrywania wczesnych chorób i doskonałą specyficzność.

Cele:

W tym projekcie chcemy ocenić wykonalność zastosowania alternatywnych technik pobierania próbek w połączeniu z testami molekularnymi do wykrywania raka endometrium i raka jajnika. Porównamy pobieranie próbek za pomocą tamponu i szczoteczki do endometrium w osłonie, szczoteczki Tao. Chcemy ocenić jakość DNA wyekstrahowanego z różnych próbników. Ocenimy korelacje między metylacją DNA somatycznego dla wybranego panelu markerów a statusem nowotworu.

Uprawnienia:

Chcemy włączyć 117 kobiet w wieku 45 lat i starszych z podejrzeniem raka endometrium lub raka jajnika oraz 53 dopasowane wiekowo (plus/minus 5 lat) grupy kontrolne bez raka, z których wszystkie są kierowane na operację w klinice Mayo.

Projekt:

Planujemy przeprowadzić pilotażowe badanie kobiet z potwierdzonym lub podejrzewanym rakiem endometrium lub rakiem jajnika oraz kobiet leczonych z powodu łagodnych schorzeń. DNA zostanie wyekstrahowane z próbek pobranych za pomocą tamponu dopochwowego i szczotkowania endometrium za pomocą urządzenia zatwierdzonego przez FDA (szczoteczka Tao) przed operacją. Panel markerów metylacji zostanie przeanalizowany z próbek dających wystarczającą ilość DNA. Wyniki analizy metylacji zostaną porównane z ostateczną histologią dla wszystkich pacjentów w badaniu. Za sukces techniczny uznamy wykrycie metylacji w jednym lub więcej loci u 50% kobiet w każdym ramieniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z rakiem endometrium, rakiem jajnika i kobiety poddawane histerektomii z łagodnych przyczyn.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Do badania zostanie włączonych łącznie 170 kobiet, które wyraziły zgodę na histerektomię. Sto siedemnaście (117) będzie miało 1) podejrzenie raka jajnika na podstawie wycisku klinicznego, rozpoznań cytologicznych lub histologicznych (wysięk, badanie cytologiczne lub inne biopsje) lub 2) podejrzenie raka endometrium na podstawie rozpoznania atypowego rozrostu endometrium na podstawie biopsji (lub jego odpowiednik śródnabłonkowa neoplazja endometrium), śródnabłonkowy rak endometrium (tj. in situ/wczesny rak surowiczy) lub rak. Pięćdziesiąt trzy (53) zostaną poddane ostatecznemu leczeniu łagodnych schorzeń (mięśniaki macicy, łagodna patologia przydatków i prawidłowy CA 125, dysfunkcja dna miednicy nieprzekraczająca stopnia 1 lub 2 opadania macicy). Ponieważ analizowane nowotwory nie występują u dzieci, nie zostaną uwzględnione w tym badaniu.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Chirurgiczni kandydaci do nawracającej choroby
  • Przedoperacyjna neoadiuwantowa chemioterapia lub radioterapia
  • Historia podwiązania jajowodów, zapalenia jajowodów lub histerektomii (pacjenci z rakiem jajnika)
  • Pacjenci kontrolni w wieku poniżej 45 lat.
  • Pacjentki leczone z powodu czynnej endometriozy.
  • Zwężenie szyjki macicy rozpoznane klinicznie po odrzuceniu szczoteczki Tao
  • Pobranie próbki endometrium w ciągu 5 dni od przewidywanej operacji
  • Wcześniejsza historia ablacji endometrium
  • Pacjenci z rakiem szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kobiety
Z rakiem endometrium, rakiem jajnika i kobietami poddawanymi histerektomii z łagodnych przyczyn.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rak endometrium, rak jajnika
Ramy czasowe: 1 rok
Histologicznie potwierdzony rak endometrium lub jajnika
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999909121
  • 09-C-N121

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj