- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00879840
부인과 암에 대한 선별 방식의 평가
배경:
- 자궁내막암과 난소암은 각각 미국 여성들 사이에서 네 번째와 여덟 번째로 흔한 암입니다. 일부 일상적인 Pap 테스트가 암세포의 존재를 감지할 수 있지만 암에 대한 설득력 있는 조기 감지 접근법은 없습니다. 더 나은 탐지 방법이 필요합니다.
- 암 검출을 위한 두 가지 가능한 방법은 탐폰 또는 Tao 브러시라고 하는 특별한 종류의 브러시로 샘플을 채취하는 것입니다. 연구자들은 이러한 방법이 얼마나 잘 작동하는지 더 알고 싶어합니다.
목표:
- 탐폰 및 타오브러쉬 샘플링 방법으로 수집한 DNA의 품질을 평가합니다.
- 수집된 DNA에서 유전적 마커를 검출하고 이러한 마커가 개인의 암 상태와 관련이 있는지 확인합니다.
적임:
- 자궁내막암 또는 난소암이 확인되었거나 의심되는 45세 이상의 여성으로 수술을 받을 예정입니다.
- 양성 부인과 질환에 대한 수술을 받는 폐경 후 여성의 대조군이 포함될 것입니다.
설계:
- 암이나 양성 상태를 치료하기 위한 자궁절제술 또는 보다 광범위한 절차 직전:
- 탐폰을 질에 삽입하여 세포 샘플을 채취하고 30분 후에 제거합니다.
- 탐폰을 제거한 후 세포 샘플을 수집하기 위해 Tao 브러시로 자궁 경부를 닦습니다.
- 자궁 적출술 후, 건강한 조직과 암 조직의 샘플을 채취하여 연구원이 테스트합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경:
현재 자궁내막암과 난소암에 대한 확실한 조기 발견 접근법은 없습니다. 일부 자궁내막 및 난소 종양이 일상적으로 준비된 Pap 테스트에서 세포학적으로 인식할 수 있는 세포를 흘린다는 것이 잘 확립되어 있지만, 이 접근법이 잠재적인 종양을 거의 발견하지 못하는 것은 분명합니다. 따라서 환자의 수용도가 높고, 질병의 조기 발견을 위한 민감도가 우수하며, 특이도가 우수한 생물학적 시료 채취 수단을 개발하기 위한 노력이 필요하다.
목표:
이 프로젝트에서 우리는 자궁내막암과 난소암을 검출하기 위해 분자 분석과 함께 대체 샘플링 기술을 사용할 가능성을 평가하고자 합니다. 탐폰과 칼집이 있는 자궁내막 브러시인 Tao 브러시를 사용한 샘플링을 비교합니다. 서로 다른 샘플러에서 추출한 DNA의 품질을 평가하려고 합니다. 선택된 마커 패널에 대한 체세포 DNA의 메틸화와 암 상태 사이의 상관관계를 평가할 것입니다.
적임:
우리는 자궁내막암 또는 난소암이 의심되는 45세 이상의 117명의 여성과 악성 종양이 없는 53명의 연령 일치(플러스/마이너스 5세) 대조군을 포함시키고자 합니다. 이들 모두는 Mayo 클리닉에서 수술을 받았습니다.
설계:
우리는 자궁내막암 또는 난소암이 확인되거나 의심되는 여성과 양성 질환 치료를 받는 여성을 대상으로 파일럿 연구를 수행할 계획입니다. 질 탐폰을 사용하여 채취한 샘플과 수술 전에 FDA 승인 장치(타오 브러시)를 사용한 자궁내막 칫솔질을 통해 DNA를 추출합니다. 메틸화 마커 패널은 충분한 DNA를 생성하는 샘플에서 분석됩니다. 메틸화 분석의 결과는 연구의 모든 환자에 대한 최종 조직학과 비교될 것입니다. 기술적 성공으로 각 팔에 있는 여성의 50%에서 하나 이상의 유전자좌에서 메틸화 검출을 설정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
- 이 연구에는 자궁 절제술에 동의한 총 170명의 여성이 등록됩니다. 백열일곱(117)은 1) 임상 소견, 세포학적 또는 조직학적 진단(삼출액, Pap 검사 또는 기타 생검)에 근거한 난소암 의심, 또는 2) 비정형 자궁내막 비대증의 생검 진단에 근거한 자궁내막암 의심(또는 이에 상응하는 자궁내막 상피내 신생물), 자궁내막 상피내 암종(즉, 원위치/초기 장액성 암종) 또는 암종. 53명(53)은 양성 상태(자궁 섬유종, 양성으로 보이는 부속기 병리 및 정상 CA 125, 1등급 또는 2등급 자궁 하강을 초과하지 않는 골반저 기능 장애)에 대한 결정적인 치료를 받을 것입니다. 분석된 암은 소아에서 발생하지 않기 때문에 본 연구에 포함되지 않습니다.
제외 기준:
- 재발성 질환에 대한 수술 후보자
- 수술 전 선행 화학 요법 또는 방사선 요법
- 난관결찰, 난관염 또는 자궁절제술의 병력(난소암 환자)
- 45세 미만의 대조군 환자.
- 활동성 자궁내막증 치료를 받고 있는 환자.
- 타오붓을 받아들이지 않음으로써 임상적으로 인정된 경추 협착증
- 수술 예정일로부터 5일 이내 자궁내막 검체 채취
- 자궁내막 절제의 이전 병력
- 자궁경부암 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
안
자궁내막암, 난소암, 양성 이유로 자궁절제술을 받는 여성.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
자궁내막암, 난소암
기간: 일년
|
조직학적으로 확인된 자궁내막암 또는 난소암
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ries LA. Ovarian cancer. Survival and treatment differences by age. Cancer. 1993 Jan 15;71(2 Suppl):524-9. doi: 10.1002/cncr.2820710206.
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- Vine MF, Ness RB, Calingaert B, Schildkraut JM, Berchuck A. Types and duration of symptoms prior to diagnosis of invasive or borderline ovarian tumor. Gynecol Oncol. 2001 Dec;83(3):466-71. doi: 10.1006/gyno.2001.6411.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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