Gynekologisten syöpien seulontamenetelmien arviointi
Tausta:
- Endometrium- ja munasarjasyöpä ovat neljänneksi ja kahdeksanneksi yleisin syöpä naisten keskuudessa Yhdysvalloissa. Vaikka jotkin rutiininomaiset Pap-testit voivat havaita syöpäsolujen esiintymisen, kummallekaan syövälle ei ole vakuuttavia varhaisen havaitsemisen lähestymistapoja. Tarvitaan parempia havaitsemismenetelmiä.
- Kaksi mahdollista syövän havaitsemismenetelmää ovat näytteet, jotka otetaan tamponilla tai erityisellä harjalla, nimeltään Tao-harja. Tutkijat haluaisivat tietää enemmän siitä, kuinka hyvin nämä menetelmät toimivat.
Tavoitteet:
- Arvioida tamponi- ja Tao-harjanäytteenottomenetelmillä kerätyn DNA:n laatua.
- Geneettisten markkerien havaitsemiseksi kerätystä DNA:sta ja sen määrittämiseksi, liittyvätkö nämä markkerit yksilön syöpätilaan.
Kelpoisuus:
- 45-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on vahvistettu tai epäilty endometriumin tai munasarjasyöpä, joille tehdään leikkaus.
- Mukana on postmenopausaalisten naisten kontrolliryhmä, joille leikataan hyvänlaatuisia gynekologisia sairauksia.
Design:
- Vähän ennen kohdunpoistoa tai laajempia toimenpiteitä joko syövän tai hyvänlaatuisen tilan hoitamiseksi:
- Tamponi asetetaan emättimeen solunäytteiden keräämiseksi ja poistetaan 30 minuutin kuluttua.
- Kun tamponi on poistettu, kohdunkaula pyyhitään Tao-harjalla solunäytteiden keräämiseksi.
- Kohdunpoiston jälkeen otetaan näytteitä terveistä ja syöpäsoluista, jotka tutkijat testaavat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Tällä hetkellä ei ole vakuuttavia lähestymistapoja kohdun limakalvon ja munasarjasyöpien varhaiseen havaitsemiseen. Vaikka on hyvin todettu, että jotkin kohdun limakalvon ja munasarjan kasvaimet irrottavat sytologisesti tunnistettavia soluja rutiininomaisesti valmistetuissa Pap-testeissä, on selvää, että tämä lähestymistapa havaitsee harvoin piileviä kasvaimia. Näin ollen tarvitaan ponnisteluja sellaisten biologisten näytteiden keräyskeinojen kehittämiseksi, joilla on korkea potilas hyväksyttävyys, hyvä herkkyys varhaisen taudin havaitsemiseksi ja erinomainen spesifisyys.
Tavoitteet:
Tässä projektissa haluamme arvioida vaihtoehtoisten näytteenottotekniikoiden käyttökelpoisuutta yhdessä molekyylimääritysten kanssa kohdun limakalvon ja munasarjasyöpien havaitsemiseksi. Vertaamme näytteenottoa käyttämällä tamponia ja päällystettyä endometriumiharjaa, Tao-harjaa. Haluamme arvioida eri näytteenottajista erotetun DNA:n laatua. Arvioimme somaattisen DNA:n metylaation ja syövän tilan välisiä korrelaatioita valitulle markkeripaneelille.
Kelpoisuus:
Haluamme ottaa mukaan 117 vähintään 45-vuotiasta naista, joilla on epäilty kohdun limakalvosyöpää tai munasarjasyöpää, ja 53 ikään sopivaa (plus/miinus 5 vuotta) verrokkia, joilla ei ole pahanlaatuisia kasvaimia. He kaikki ohjataan leikkaukseen Mayon klinikalla.
Design:
Aiomme tehdä pilottitutkimuksen naisista, joilla on vahvistettu tai epäilty kohdun limakalvosyöpä tai munasarjasyöpä, ja naisia, joita hoidetaan hyvänlaatuisten sairauksien vuoksi. DNA uutetaan näytteistä, jotka on kerätty käyttämällä emättimen tamponia ja endometriumin harjaa FDA:n hyväksymällä laitteella (Tao-harja) ennen leikkausta. Näytteistä, joista saadaan riittävästi DNA:ta, analysoidaan paneeli metylaatiomarkkereita. Metylaatioanalyysin tuloksia verrataan kaikkien tutkimuksen potilaiden lopulliseen histologiaan. Määritämme metylaation havaitsemisen yhdessä tai useammassa lokuksessa 50 %:lla naisista kummassakin käsivarressa tekniseksi menestykseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Tutkimukseen otetaan yhteensä 170 naista, joille on suostuttu kohdunpoistoon. Sadaseitsemäntoista (117) henkilöllä on joko 1) epäilty munasarjasyöpä kliinisen vaikutelman, sytologisten tai histologisten diagnoosien (effuusioiden, Pap-testien tai muiden biopsioiden) perusteella tai 2) kohdun limakalvon syöpää epätyypillisen endometriumin liikakasvun biopsiadiagnoosin perusteella (tai sitä vastaava endometriumin intraepiteliaalinen neoplasia), kohdun limakalvon intraepiteliaalinen syöpä (ts. in situ / varhainen seroosisyöpä) tai karsinooma. Viisikymmentäkolme (53) saa lopullisen hoidon hyvänlaatuisten tilojen vuoksi (kohdun fibroidit, hyvänlaatuinen ilmenevä adnexaalinen patologia ja normaali CA 125, lantionpohjan toimintahäiriö, joka ei ylitä 1. tai 2. asteen kohdun laskua). Koska analysoituja syöpiä ei esiinny lapsilla, niitä ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
POISTAMISKRITEERIT:
- Toistuvan sairauden kirurgiset ehdokkaat
- Preoperatiivinen neoadjuvantti kemoterapia tai sädehoito
- Aiempi munanjohdinsidonta, salpingiitti tai kohdunpoisto (munasarjasyöpäpotilaat)
- Kontrollipotilaat, jotka ovat alle 45-vuotiaita.
- Potilaat, jotka saavat hoitoa aktiivisen endometrioosin vuoksi.
- Kohdunkaulan ahtauma tunnistettiin kliinisesti, kun Tao-harjaa ei hyväksytty
- Endometriumnäytteenotto 5 päivän sisällä odotetusta leikkauksesta
- Aikaisempi endometriumin ablaatio
- Kohdunkaulan syöpää sairastavat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Naaraat
Kohdun limakalvon syöpää, munasarjasyöpää ja naisia, joille tehdään kohdunpoisto hyvänlaatuisista syistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun limakalvon syöpä, munasarjasyöpä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Histologisesti vahvistettu endometriumin tai munasarjasyöpä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ries LA. Ovarian cancer. Survival and treatment differences by age. Cancer. 1993 Jan 15;71(2 Suppl):524-9. doi: 10.1002/cncr.2820710206.
- Buys SS, Partridge E, Greene MH, Prorok PC, Reding D, Riley TL, Hartge P, Fagerstrom RM, Ragard LR, Chia D, Izmirlian G, Fouad M, Johnson CC, Gohagan JK; PLCO Project Team. Ovarian cancer screening in the Prostate, Lung, Colorectal and Ovarian (PLCO) cancer screening trial: findings from the initial screen of a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1630-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.05.005. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2005 Dec;193(6):2183-4.
- Vine MF, Ness RB, Calingaert B, Schildkraut JM, Berchuck A. Types and duration of symptoms prior to diagnosis of invasive or borderline ovarian tumor. Gynecol Oncol. 2001 Dec;83(3):466-71. doi: 10.1006/gyno.2001.6411.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999909121
- 09-C-N121
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .