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Avaliação das modalidades de triagem para cânceres ginecológicos

16 de novembro de 2020 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Fundo:

  • Os cânceres endometrial e ovariano são, respectivamente, o quarto e o oitavo cânceres mais comuns entre as mulheres nos Estados Unidos. Embora alguns testes de Papanicolau de rotina possam detectar a presença de células cancerígenas, não há abordagens convincentes de detecção precoce para nenhum dos dois tipos de câncer. Melhores métodos de detecção são necessários.
  • Dois métodos possíveis para a detecção do câncer envolvem amostras coletadas com um tampão ou um tipo especial de escova, chamada escova Tao. Os pesquisadores gostariam de saber mais sobre como esses métodos funcionam.

Objetivos.

  • Avaliar a qualidade do DNA coletado pelos métodos de amostragem de tampão e escova Tao.
  • Detectar marcadores genéticos no DNA coletado e determinar se esses marcadores estão relacionados ao estado de câncer de um indivíduo.

Elegibilidade:

  • Mulheres com idade igual ou superior a 45 anos com câncer de endométrio ou ovário confirmado ou suspeito, que serão submetidas a cirurgia.
  • Um grupo controle de mulheres pós-menopáusicas submetidas a cirurgia para condições ginecológicas benignas será incluído.

Projeto:

  • Pouco antes da histerectomia ou procedimentos mais extensos para tratar o câncer ou a condição benigna:
  • Um tampão será inserido na vagina para coletar amostras de células e removido após 30 minutos.
  • Depois que o tampão for removido, o colo do útero será esfregado com a escova Tao para coletar amostras de células.
  • Após a histerectomia, amostras de tecido saudável e canceroso serão coletadas e testadas pelos pesquisadores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

Atualmente, não há abordagens convincentes de detecção precoce para câncer de endométrio e ovário. Embora esteja bem estabelecido que alguns tumores endometriais e ovarianos liberam células reconhecíveis citologicamente em testes de Papanicolaou preparados de rotina, está claro que essa abordagem raramente detecta tumores ocultos. Assim, são necessários esforços para desenvolver meios de coleta de amostras biológicas que tenham alta aceitabilidade pelo paciente, boa sensibilidade para detectar doenças precoces e excelente especificidade.

Objetivos.

Neste projeto, queremos avaliar a viabilidade do uso de técnicas alternativas de amostragem em combinação com ensaios moleculares para detectar câncer de endométrio e ovário. Vamos comparar a amostragem usando um tampão e uma escova endometrial com bainha, a escova Tao. Queremos avaliar a qualidade do DNA extraído dos diferentes amostradores. Avaliaremos as correlações entre a metilação do DNA somático para um painel de marcadores selecionado e o status do câncer.

Elegibilidade:

Desejamos incluir 117 mulheres com idade igual ou superior a 45 anos com suspeita de câncer de endométrio ou câncer de ovário e 53 controles pareados por idade (mais/menos 5 anos) sem malignidade, todas encaminhadas para cirurgia na clínica Mayo.

Projeto:

Planejamos conduzir um estudo piloto de mulheres com câncer de endométrio confirmado ou suspeito ou câncer de ovário e mulheres tratadas por condições benignas. O DNA será extraído de amostras coletadas usando um tampão vaginal e uma escovação endometrial usando um dispositivo aprovado pela FDA (escova Tao) antes da cirurgia. Um painel de marcadores de metilação será analisado a partir de amostras com DNA suficiente. Os resultados da análise de metilação serão comparados com a histologia final para todos os pacientes do estudo. Vamos definir a detecção de metilação em um ou mais loci em 50% das mulheres em cada braço como um sucesso técnico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

118

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com câncer de endométrio, câncer de ovário e mulheres submetidas a histerectomia por motivos benignos.

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • O estudo irá inscrever um total de 170 mulheres consentidas para histerectomia. Cento e dezessete (117) terão 1) suspeita de câncer de ovário com base na impressão clínica, diagnósticos citológicos ou histológicos (derrames, exames de Papanicolaou ou outras biópsias) ou 2) suspeita de câncer de endométrio com base em diagnósticos de biópsia de hiperplasia endometrial atípica (ou seu equivalente neoplasia intraepitelial endometrial), carcinoma intraepitelial endometrial (i.e. in situ/carcinoma seroso precoce) ou carcinoma. Cinquenta e três (53) serão submetidos a tratamento definitivo para condições benignas (miomas uterinos, patologia anexial de aparência benigna e CA 125 normal, disfunção do assoalho pélvico não superior a grau 1 ou 2 de descida uterina). Como os cânceres analisados ​​não ocorrem em crianças, eles não serão incluídos neste estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Candidatos cirúrgicos para doença recorrente
  • Quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante pré-operatória
  • História de laqueadura tubária, salpingite ou histerectomia (pacientes com câncer de ovário)
  • Controle de pacientes com menos de 45 anos de idade.
  • Pacientes recebendo tratamento para endometriose ativa.
  • Estenose cervical reconhecida clinicamente por não aceitar o Tao Brush
  • Amostra endometrial dentro de 5 dias antes da cirurgia prevista
  • História prévia de ablação endometrial
  • Pacientes com câncer cervical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Fêmeas
Com câncer de endométrio, câncer de ovário e mulheres submetidas a histerectomia por motivos benignos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Câncer de endométrio, câncer de ovário
Prazo: 1 ano
Câncer de endométrio ou ovário confirmado histologicamente
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

2 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cancro do ovário

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