- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00879840
Avaliação das modalidades de triagem para cânceres ginecológicos
Fundo:
- Os cânceres endometrial e ovariano são, respectivamente, o quarto e o oitavo cânceres mais comuns entre as mulheres nos Estados Unidos. Embora alguns testes de Papanicolau de rotina possam detectar a presença de células cancerígenas, não há abordagens convincentes de detecção precoce para nenhum dos dois tipos de câncer. Melhores métodos de detecção são necessários.
- Dois métodos possíveis para a detecção do câncer envolvem amostras coletadas com um tampão ou um tipo especial de escova, chamada escova Tao. Os pesquisadores gostariam de saber mais sobre como esses métodos funcionam.
Objetivos.
- Avaliar a qualidade do DNA coletado pelos métodos de amostragem de tampão e escova Tao.
- Detectar marcadores genéticos no DNA coletado e determinar se esses marcadores estão relacionados ao estado de câncer de um indivíduo.
Elegibilidade:
- Mulheres com idade igual ou superior a 45 anos com câncer de endométrio ou ovário confirmado ou suspeito, que serão submetidas a cirurgia.
- Um grupo controle de mulheres pós-menopáusicas submetidas a cirurgia para condições ginecológicas benignas será incluído.
Projeto:
- Pouco antes da histerectomia ou procedimentos mais extensos para tratar o câncer ou a condição benigna:
- Um tampão será inserido na vagina para coletar amostras de células e removido após 30 minutos.
- Depois que o tampão for removido, o colo do útero será esfregado com a escova Tao para coletar amostras de células.
- Após a histerectomia, amostras de tecido saudável e canceroso serão coletadas e testadas pelos pesquisadores.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
Atualmente, não há abordagens convincentes de detecção precoce para câncer de endométrio e ovário. Embora esteja bem estabelecido que alguns tumores endometriais e ovarianos liberam células reconhecíveis citologicamente em testes de Papanicolaou preparados de rotina, está claro que essa abordagem raramente detecta tumores ocultos. Assim, são necessários esforços para desenvolver meios de coleta de amostras biológicas que tenham alta aceitabilidade pelo paciente, boa sensibilidade para detectar doenças precoces e excelente especificidade.
Objetivos.
Neste projeto, queremos avaliar a viabilidade do uso de técnicas alternativas de amostragem em combinação com ensaios moleculares para detectar câncer de endométrio e ovário. Vamos comparar a amostragem usando um tampão e uma escova endometrial com bainha, a escova Tao. Queremos avaliar a qualidade do DNA extraído dos diferentes amostradores. Avaliaremos as correlações entre a metilação do DNA somático para um painel de marcadores selecionado e o status do câncer.
Elegibilidade:
Desejamos incluir 117 mulheres com idade igual ou superior a 45 anos com suspeita de câncer de endométrio ou câncer de ovário e 53 controles pareados por idade (mais/menos 5 anos) sem malignidade, todas encaminhadas para cirurgia na clínica Mayo.
Projeto:
Planejamos conduzir um estudo piloto de mulheres com câncer de endométrio confirmado ou suspeito ou câncer de ovário e mulheres tratadas por condições benignas. O DNA será extraído de amostras coletadas usando um tampão vaginal e uma escovação endometrial usando um dispositivo aprovado pela FDA (escova Tao) antes da cirurgia. Um painel de marcadores de metilação será analisado a partir de amostras com DNA suficiente. Os resultados da análise de metilação serão comparados com a histologia final para todos os pacientes do estudo. Vamos definir a detecção de metilação em um ou mais loci em 50% das mulheres em cada braço como um sucesso técnico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- O estudo irá inscrever um total de 170 mulheres consentidas para histerectomia. Cento e dezessete (117) terão 1) suspeita de câncer de ovário com base na impressão clínica, diagnósticos citológicos ou histológicos (derrames, exames de Papanicolaou ou outras biópsias) ou 2) suspeita de câncer de endométrio com base em diagnósticos de biópsia de hiperplasia endometrial atípica (ou seu equivalente neoplasia intraepitelial endometrial), carcinoma intraepitelial endometrial (i.e. in situ/carcinoma seroso precoce) ou carcinoma. Cinquenta e três (53) serão submetidos a tratamento definitivo para condições benignas (miomas uterinos, patologia anexial de aparência benigna e CA 125 normal, disfunção do assoalho pélvico não superior a grau 1 ou 2 de descida uterina). Como os cânceres analisados não ocorrem em crianças, eles não serão incluídos neste estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Candidatos cirúrgicos para doença recorrente
- Quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante pré-operatória
- História de laqueadura tubária, salpingite ou histerectomia (pacientes com câncer de ovário)
- Controle de pacientes com menos de 45 anos de idade.
- Pacientes recebendo tratamento para endometriose ativa.
- Estenose cervical reconhecida clinicamente por não aceitar o Tao Brush
- Amostra endometrial dentro de 5 dias antes da cirurgia prevista
- História prévia de ablação endometrial
- Pacientes com câncer cervical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Fêmeas
Com câncer de endométrio, câncer de ovário e mulheres submetidas a histerectomia por motivos benignos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Câncer de endométrio, câncer de ovário
Prazo: 1 ano
|
Câncer de endométrio ou ovário confirmado histologicamente
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ries LA. Ovarian cancer. Survival and treatment differences by age. Cancer. 1993 Jan 15;71(2 Suppl):524-9. doi: 10.1002/cncr.2820710206.
- Buys SS, Partridge E, Greene MH, Prorok PC, Reding D, Riley TL, Hartge P, Fagerstrom RM, Ragard LR, Chia D, Izmirlian G, Fouad M, Johnson CC, Gohagan JK; PLCO Project Team. Ovarian cancer screening in the Prostate, Lung, Colorectal and Ovarian (PLCO) cancer screening trial: findings from the initial screen of a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1630-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.05.005. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2005 Dec;193(6):2183-4.
- Vine MF, Ness RB, Calingaert B, Schildkraut JM, Berchuck A. Types and duration of symptoms prior to diagnosis of invasive or borderline ovarian tumor. Gynecol Oncol. 2001 Dec;83(3):466-71. doi: 10.1006/gyno.2001.6411.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias endometriais
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- 999909121
- 09-C-N121
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