- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00879840
Évaluation des modalités de dépistage des cancers gynécologiques
Arrière-plan:
- Les cancers de l'endomètre et de l'ovaire sont, respectivement, les quatrième et huitième cancers les plus fréquents chez les femmes aux États-Unis. Bien que certains tests Pap de routine puissent détecter la présence de cellules cancéreuses, il n'existe aucune approche convaincante de détection précoce pour l'un ou l'autre des cancers. De meilleures méthodes de détection sont nécessaires.
- Deux méthodes possibles de détection du cancer impliquent des échantillons prélevés avec un tampon ou un type spécial de brosse, appelée brosse Tao. Les chercheurs aimeraient en savoir plus sur l'efficacité de ces méthodes.
Objectifs:
- Évaluer la qualité de l'ADN recueilli par les méthodes d'échantillonnage au tampon et au pinceau Tao.
- Pour détecter des marqueurs génétiques dans l'ADN collecté et déterminer si ces marqueurs sont liés au statut cancéreux d'un individu.
Admissibilité:
- Femmes âgées de 45 ans et plus atteintes d'un cancer de l'endomètre ou de l'ovaire confirmé ou soupçonné, qui subiront une intervention chirurgicale.
- Un groupe témoin de femmes ménopausées opérées pour des conditions gynécologiques bénignes sera inclus.
Conception:
- Peu de temps avant l'hystérectomie ou des procédures plus étendues pour traiter le cancer ou la maladie bénigne :
- Un tampon sera inséré dans le vagin pour recueillir des échantillons de cellules et retiré après 30 minutes.
- Une fois le tampon retiré, le col de l'utérus sera frotté avec la brosse Tao pour prélever des échantillons de cellules.
- Après l'hystérectomie, des échantillons de tissus sains et cancéreux seront prélevés et testés par des chercheurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Arrière-plan:
Actuellement, il n'existe aucune approche convaincante de détection précoce des cancers de l'endomètre et de l'ovaire. Bien qu'il soit bien établi que certaines tumeurs de l'endomètre et de l'ovaire libèrent des cellules cytologiquement reconnaissables dans les tests Pap préparés en routine, il est clair que cette approche détecte rarement les tumeurs occultes. En conséquence, des efforts pour développer des moyens de collecte d'échantillons biologiques qui ont une acceptabilité élevée pour les patients, une bonne sensibilité pour détecter une maladie précoce et une excellente spécificité sont nécessaires.
Objectifs:
Dans ce projet, nous voulons évaluer la faisabilité d'utiliser des techniques d'échantillonnage alternatives en combinaison avec des tests moléculaires pour détecter les cancers de l'endomètre et de l'ovaire. Nous comparerons le prélèvement à l'aide d'un Tampon et d'une brosse endométriale gainée, la brosse Tao. Nous voulons évaluer la qualité de l'ADN extrait des différents échantillonneurs. Nous évaluerons les corrélations entre la méthylation de l'ADN somatique pour un panel de marqueurs sélectionnés et le statut du cancer.
Admissibilité:
Nous souhaitons inclure 117 femmes âgées de 45 ans et plus chez qui on soupçonne un cancer de l'endomètre ou un cancer de l'ovaire, et 53 témoins appariés selon l'âge (plus/moins 5 ans) sans tumeur maligne, qui sont tous référés à la chirurgie à la clinique Mayo.
Conception:
Nous prévoyons de mener une étude pilote auprès de femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre ou d'un cancer de l'ovaire confirmé ou suspecté, et de femmes traitées pour des affections bénignes. L'ADN sera extrait des échantillons prélevés à l'aide d'un tampon vaginal et d'un brossage endométrial à l'aide d'un appareil approuvé par la FDA (brosse Tao) avant la chirurgie. Un panel de marqueurs de méthylation sera analysé à partir d'échantillons produisant suffisamment d'ADN. Les résultats de l'analyse de méthylation seront comparés à l'histologie finale pour tous les patients de l'étude. Nous positionnerons la détection de la méthylation à un ou plusieurs loci chez 50% des femmes de chaque bras comme un succès technique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- L'étude recrutera un total de 170 femmes ayant consenti à une hystérectomie. Cent dix-sept (117) auront soit 1) une suspicion de cancer de l'ovaire sur la base d'une impression clinique, des diagnostics cytologiques ou histologiques (épanchements, tests Pap ou autres biopsies), soit 2) une suspicion de cancer de l'endomètre sur la base de diagnostics biopsiques d'hyperplasie atypique de l'endomètre (ou son équivalent néoplasie intraépithéliale de l'endomètre), carcinome intraépithélial de l'endomètre (c.-à-d. in situ/carcinome séreux précoce) ou carcinome. Cinquante-trois (53) bénéficieront d'un traitement définitif pour affections bénignes (fibromes utérins, pathologie annexielle d'apparence bénigne et CA 125 normal, dysfonctionnement du plancher pelvien ne dépassant pas le grade 1 ou 2 descensus utérin). Comme les cancers analysés ne surviennent pas chez les enfants, ils ne seront pas inclus dans cette étude.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Candidats chirurgicaux pour une maladie récurrente
- Chimiothérapie ou radiothérapie néoadjuvante préopératoire
- Antécédents de ligature des trompes, de salpingite ou d'hystérectomie (patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire)
- Patients témoins âgés de moins de 45 ans.
- Les patients recevant un traitement pour l'endométriose active.
- Sténose cervicale reconnue cliniquement en n'acceptant pas le Tao Brush
- Prélèvement de l'endomètre dans les 5 jours suivant la chirurgie prévue
- Antécédents d'ablation de l'endomètre
- Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Femelles
Avec le cancer de l'endomètre, le cancer de l'ovaire et les femmes subissant une hystérectomie pour des raisons bénignes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cancer de l'endomètre, cancer de l'ovaire
Délai: 1 an
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Cancer de l'endomètre ou de l'ovaire confirmé histologiquement
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ries LA. Ovarian cancer. Survival and treatment differences by age. Cancer. 1993 Jan 15;71(2 Suppl):524-9. doi: 10.1002/cncr.2820710206.
- Buys SS, Partridge E, Greene MH, Prorok PC, Reding D, Riley TL, Hartge P, Fagerstrom RM, Ragard LR, Chia D, Izmirlian G, Fouad M, Johnson CC, Gohagan JK; PLCO Project Team. Ovarian cancer screening in the Prostate, Lung, Colorectal and Ovarian (PLCO) cancer screening trial: findings from the initial screen of a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1630-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.05.005. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2005 Dec;193(6):2183-4.
- Vine MF, Ness RB, Calingaert B, Schildkraut JM, Berchuck A. Types and duration of symptoms prior to diagnosis of invasive or borderline ovarian tumor. Gynecol Oncol. 2001 Dec;83(3):466-71. doi: 10.1006/gyno.2001.6411.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies utérines
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs de l'endomètre
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- 999909121
- 09-C-N121
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