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Évaluation des modalités de dépistage des cancers gynécologiques

16 novembre 2020 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Arrière-plan:

  • Les cancers de l'endomètre et de l'ovaire sont, respectivement, les quatrième et huitième cancers les plus fréquents chez les femmes aux États-Unis. Bien que certains tests Pap de routine puissent détecter la présence de cellules cancéreuses, il n'existe aucune approche convaincante de détection précoce pour l'un ou l'autre des cancers. De meilleures méthodes de détection sont nécessaires.
  • Deux méthodes possibles de détection du cancer impliquent des échantillons prélevés avec un tampon ou un type spécial de brosse, appelée brosse Tao. Les chercheurs aimeraient en savoir plus sur l'efficacité de ces méthodes.

Objectifs:

  • Évaluer la qualité de l'ADN recueilli par les méthodes d'échantillonnage au tampon et au pinceau Tao.
  • Pour détecter des marqueurs génétiques dans l'ADN collecté et déterminer si ces marqueurs sont liés au statut cancéreux d'un individu.

Admissibilité:

  • Femmes âgées de 45 ans et plus atteintes d'un cancer de l'endomètre ou de l'ovaire confirmé ou soupçonné, qui subiront une intervention chirurgicale.
  • Un groupe témoin de femmes ménopausées opérées pour des conditions gynécologiques bénignes sera inclus.

Conception:

  • Peu de temps avant l'hystérectomie ou des procédures plus étendues pour traiter le cancer ou la maladie bénigne :
  • Un tampon sera inséré dans le vagin pour recueillir des échantillons de cellules et retiré après 30 minutes.
  • Une fois le tampon retiré, le col de l'utérus sera frotté avec la brosse Tao pour prélever des échantillons de cellules.
  • Après l'hystérectomie, des échantillons de tissus sains et cancéreux seront prélevés et testés par des chercheurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

Actuellement, il n'existe aucune approche convaincante de détection précoce des cancers de l'endomètre et de l'ovaire. Bien qu'il soit bien établi que certaines tumeurs de l'endomètre et de l'ovaire libèrent des cellules cytologiquement reconnaissables dans les tests Pap préparés en routine, il est clair que cette approche détecte rarement les tumeurs occultes. En conséquence, des efforts pour développer des moyens de collecte d'échantillons biologiques qui ont une acceptabilité élevée pour les patients, une bonne sensibilité pour détecter une maladie précoce et une excellente spécificité sont nécessaires.

Objectifs:

Dans ce projet, nous voulons évaluer la faisabilité d'utiliser des techniques d'échantillonnage alternatives en combinaison avec des tests moléculaires pour détecter les cancers de l'endomètre et de l'ovaire. Nous comparerons le prélèvement à l'aide d'un Tampon et d'une brosse endométriale gainée, la brosse Tao. Nous voulons évaluer la qualité de l'ADN extrait des différents échantillonneurs. Nous évaluerons les corrélations entre la méthylation de l'ADN somatique pour un panel de marqueurs sélectionnés et le statut du cancer.

Admissibilité:

Nous souhaitons inclure 117 femmes âgées de 45 ans et plus chez qui on soupçonne un cancer de l'endomètre ou un cancer de l'ovaire, et 53 témoins appariés selon l'âge (plus/moins 5 ans) sans tumeur maligne, qui sont tous référés à la chirurgie à la clinique Mayo.

Conception:

Nous prévoyons de mener une étude pilote auprès de femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre ou d'un cancer de l'ovaire confirmé ou suspecté, et de femmes traitées pour des affections bénignes. L'ADN sera extrait des échantillons prélevés à l'aide d'un tampon vaginal et d'un brossage endométrial à l'aide d'un appareil approuvé par la FDA (brosse Tao) avant la chirurgie. Un panel de marqueurs de méthylation sera analysé à partir d'échantillons produisant suffisamment d'ADN. Les résultats de l'analyse de méthylation seront comparés à l'histologie finale pour tous les patients de l'étude. Nous positionnerons la détection de la méthylation à un ou plusieurs loci chez 50% des femmes de chaque bras comme un succès technique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

118

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre, d'un cancer de l'ovaire et femmes subissant une hystérectomie pour des raisons bénignes.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • L'étude recrutera un total de 170 femmes ayant consenti à une hystérectomie. Cent dix-sept (117) auront soit 1) une suspicion de cancer de l'ovaire sur la base d'une impression clinique, des diagnostics cytologiques ou histologiques (épanchements, tests Pap ou autres biopsies), soit 2) une suspicion de cancer de l'endomètre sur la base de diagnostics biopsiques d'hyperplasie atypique de l'endomètre (ou son équivalent néoplasie intraépithéliale de l'endomètre), carcinome intraépithélial de l'endomètre (c.-à-d. in situ/carcinome séreux précoce) ou carcinome. Cinquante-trois (53) bénéficieront d'un traitement définitif pour affections bénignes (fibromes utérins, pathologie annexielle d'apparence bénigne et CA 125 normal, dysfonctionnement du plancher pelvien ne dépassant pas le grade 1 ou 2 descensus utérin). Comme les cancers analysés ne surviennent pas chez les enfants, ils ne seront pas inclus dans cette étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Candidats chirurgicaux pour une maladie récurrente
  • Chimiothérapie ou radiothérapie néoadjuvante préopératoire
  • Antécédents de ligature des trompes, de salpingite ou d'hystérectomie (patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire)
  • Patients témoins âgés de moins de 45 ans.
  • Les patients recevant un traitement pour l'endométriose active.
  • Sténose cervicale reconnue cliniquement en n'acceptant pas le Tao Brush
  • Prélèvement de l'endomètre dans les 5 jours suivant la chirurgie prévue
  • Antécédents d'ablation de l'endomètre
  • Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Femelles
Avec le cancer de l'endomètre, le cancer de l'ovaire et les femmes subissant une hystérectomie pour des raisons bénignes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cancer de l'endomètre, cancer de l'ovaire
Délai: 1 an
Cancer de l'endomètre ou de l'ovaire confirmé histologiquement
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2009

Première publication (Estimation)

13 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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