Evaluación de las modalidades de detección de cánceres ginecológicos
Fondo:
- Los cánceres de endometrio y ovario son, respectivamente, el cuarto y octavo cáncer más común entre las mujeres en los Estados Unidos. Aunque algunas pruebas de Papanicolaou de rutina pueden detectar la presencia de células cancerosas, no existen enfoques de detección temprana convincentes para ninguno de los dos tipos de cáncer. Se necesitan mejores métodos de detección.
- Dos métodos posibles para la detección del cáncer involucran muestras tomadas con un tampón o un tipo especial de cepillo, llamado cepillo Tao. A los investigadores les gustaría saber más sobre qué tan bien funcionan estos métodos.
Objetivos:
- Evaluar la calidad del ADN recolectado por los métodos de muestreo con tampón y cepillo Tao.
- Para detectar marcadores genéticos en el ADN recolectado y determinar si estos marcadores están relacionados con el estado de cáncer de un individuo.
Elegibilidad:
- Mujeres de 45 años o más con cáncer de endometrio u ovario confirmado o sospechado, que se someterán a una cirugía.
- Se incluirá un grupo de control de mujeres posmenopáusicas sometidas a cirugía por afecciones ginecológicas benignas.
Diseño:
- Poco antes de la histerectomía o de procedimientos más extensos para tratar el cáncer o la afección benigna:
- Se insertará un tampón en la vagina para recolectar muestras de células y se retirará después de 30 minutos.
- Después de quitar el tampón, se frotará el cuello uterino con el cepillo Tao para recolectar muestras de células.
- Después de la histerectomía, los investigadores tomarán muestras de tejido sano y canceroso y las analizarán.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Fondo:
Actualmente, no existen enfoques convincentes de detección temprana para los cánceres de endometrio y ovario. Aunque está bien establecido que algunos tumores de endometrio y ovario arrojan células reconocibles citológicamente en las pruebas de Papanicolaou preparadas de forma rutinaria, está claro que este enfoque rara vez detecta tumores ocultos. En consecuencia, se necesitan esfuerzos para desarrollar medios de recolección de muestras biológicas que tengan una alta aceptabilidad por parte del paciente, buena sensibilidad para detectar enfermedades tempranas y excelente especificidad.
Objetivos:
En este proyecto, queremos evaluar la viabilidad de utilizar técnicas de muestreo alternativas en combinación con ensayos moleculares para detectar cánceres de endometrio y ovario. Compararemos el muestreo usando un tampón y un cepillo endometrial envainado, el cepillo Tao. Queremos evaluar la calidad del ADN extraído de los diferentes muestreadores. Evaluaremos las correlaciones entre la metilación del ADN somático para un panel de marcadores seleccionado y el estado del cáncer.
Elegibilidad:
Deseamos incluir 117 mujeres de 45 años o más con sospecha de cáncer de endometrio o cáncer de ovario, y 53 controles emparejados por edad (más/menos 5 años) sin malignidad, todos los cuales son remitidos a cirugía en la clínica Mayo.
Diseño:
Planeamos realizar un estudio piloto de mujeres con cáncer de endometrio confirmado o sospechado, o cáncer de ovario, y mujeres tratadas por afecciones benignas. El ADN se extraerá de las muestras recolectadas con un tampón vaginal y un cepillado endometrial con un dispositivo aprobado por la FDA (cepillo Tao) antes de la cirugía. Se analizará un panel de marcadores de metilación a partir de muestras que produzcan suficiente ADN. Los resultados del análisis de metilación se compararán con la histología final de todos los pacientes del estudio. Estableceremos la detección de metilación en uno o más loci en el 50% de las mujeres en cada brazo como un éxito técnico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- El estudio inscribirá a un total de 170 mujeres consentidas para la histerectomía. Ciento diecisiete (117) tendrán 1) sospecha de cáncer de ovario con base en la impresión clínica, diagnósticos citológicos o histológicos (efusiones, pruebas de Papanicolaou u otras biopsias), o 2) sospecha de cáncer de endometrio con base en diagnósticos de biopsia de hiperplasia endometrial atípica (o su equivalente neoplasia intraepitelial endometrial), carcinoma intraepitelial endometrial (es decir, in situ/carcinoma seroso temprano) o carcinoma. Cincuenta y tres (53) se someterán a tratamiento definitivo por afecciones benignas (fibromas uterinos, patología anexial de apariencia benigna y CA 125 normal, disfunción del piso pélvico que no exceda el grado 1 o 2 del descenso uterino). Dado que los cánceres analizados no ocurren en niños, no se incluirán en este estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Candidatos quirúrgicos para la enfermedad recurrente
- Quimioterapia o radioterapia neoadyuvante preoperatoria
- Antecedentes de ligadura de trompas, salpingitis o histerectomía (pacientes con cáncer de ovario)
- Pacientes de control menores de 45 años.
- Pacientes que reciben tratamiento para la endometriosis activa.
- Estenosis cervical reconocida clínicamente al no aceptar el Cepillo Tao
- Muestreo endometrial dentro de los 5 días de la cirugía anticipada
- Historia previa de ablación endometrial
- Pacientes con cáncer de cuello uterino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hembras
Con cáncer de endometrio, cáncer de ovario y mujeres sometidas a histerectomía por razones benignas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cáncer de endometrio, cáncer de ovario
Periodo de tiempo: 1 año
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Cáncer endometrial u ovárico confirmado histológicamente
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ries LA. Ovarian cancer. Survival and treatment differences by age. Cancer. 1993 Jan 15;71(2 Suppl):524-9. doi: 10.1002/cncr.2820710206.
- Buys SS, Partridge E, Greene MH, Prorok PC, Reding D, Riley TL, Hartge P, Fagerstrom RM, Ragard LR, Chia D, Izmirlian G, Fouad M, Johnson CC, Gohagan JK; PLCO Project Team. Ovarian cancer screening in the Prostate, Lung, Colorectal and Ovarian (PLCO) cancer screening trial: findings from the initial screen of a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1630-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.05.005. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2005 Dec;193(6):2183-4.
- Vine MF, Ness RB, Calingaert B, Schildkraut JM, Berchuck A. Types and duration of symptoms prior to diagnosis of invasive or borderline ovarian tumor. Gynecol Oncol. 2001 Dec;83(3):466-71. doi: 10.1006/gyno.2001.6411.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias Endometriales
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- 999909121
- 09-C-N121
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