- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00879840
Utvärdering av screeningmetoder för gynekologisk cancer
Bakgrund:
- Endometrie- och äggstockscancer är den fjärde respektive åttonde vanligaste cancerformen bland kvinnor i USA. Även om vissa rutinmässiga Pap-tester kan upptäcka förekomsten av cancerceller, finns det inga övertygande tidig upptäcktsmetoder för någon av cancercellerna. Det behövs bättre metoder för upptäckt.
- Två möjliga metoder för att upptäcka cancer involverar prover tagna med en tampong eller en speciell sorts borste, en så kallad Tao-borste. Forskare skulle vilja veta mer om hur väl dessa metoder fungerar.
Mål:
- Att bedöma kvaliteten på DNA som samlats in med tampongen och Tao-borstens provtagningsmetoder.
- För att upptäcka genetiska markörer i insamlat DNA och avgöra om dessa markörer är relaterade till en individs cancerstatus.
Behörighet:
- Kvinnor i åldern 45 år och äldre med bekräftad eller misstänkt endometrie- eller äggstockscancer, som kommer att opereras.
- En kontrollgrupp av postmenopausala kvinnor som opereras för benigna gynekologiska tillstånd kommer att inkluderas.
Design:
- Strax före hysterektomi eller mer omfattande ingrepp för att behandla antingen cancer eller det godartade tillståndet:
- En tampong kommer att föras in i slidan för att samla in cellprover och tas bort efter 30 minuter.
- Efter att tampongen har tagits bort kommer livmoderhalsen att svabbas med Tao-borsten för att samla cellprover.
- Efter hysterektomi kommer prover av frisk och cancerös vävnad att tas och testas av forskare.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
För närvarande finns det inga övertygande metoder för tidig upptäckt för endometrie- och äggstockscancer. Även om det är väl etablerat att vissa endometrie- och äggstockstumörer avger cytologiskt igenkännbara celler i rutinmässigt förberedda Pap-tester, är det tydligt att detta tillvägagångssätt sällan upptäcker ockulta tumörer. Följaktligen behövs ansträngningar för att utveckla metoder för att samla in biologiska prover som har hög patientacceptans, god känslighet för att upptäcka tidig sjukdom och utmärkt specificitet.
Mål:
I detta projekt vill vi utvärdera genomförbarheten av att använda alternativa provtagningstekniker i kombination med molekylära analyser för att upptäcka endometrie- och äggstockscancer. Vi kommer att jämföra provtagning med en tampong och en mantlad endometrieborste, Tao-borsten. Vi vill bedöma kvaliteten på DNA som extraherats från de olika provtagarna. Vi kommer att bedöma sambanden mellan metylering av somatiskt DNA för en utvald markörpanel och cancerstatus.
Behörighet:
Vi vill inkludera 117 kvinnor i åldern 45 år och äldre med misstänkt endometriecancer, eller äggstockscancer, och 53 åldersmatchade (plus/minus 5 år) kontroller utan malignitet, som alla remitteras till operation på Mayo-kliniken.
Design:
Vi planerar att genomföra en pilotstudie av kvinnor med bekräftad eller misstänkt endometriecancer, eller äggstockscancer, och kvinnor som behandlas för godartade tillstånd. DNA kommer att extraheras från prover som samlats in med en vaginal tampong och en endometrieborstning med en FDA-godkänd enhet (Tao-borste) före operationen. En panel av metyleringsmarkörer kommer att analyseras från prover som ger tillräckligt med DNA. Resultaten av metyleringsanalysen kommer att jämföras med den slutliga histologin för alla patienter i studien. Vi kommer att ställa in detektionen av metylering vid en eller flera loci hos 50 % av kvinnorna i varje arm som en teknisk framgång.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Studien kommer att registrera totalt 170 kvinnor som godkänts för hysterektomi. Hundra och sjutton (117) kommer antingen att ha 1) misstänkt äggstockscancer baserat på kliniskt intryck, cytologiska eller histologiska diagnoser (utgjutningar, Pap-tester eller andra biopsier), eller 2) misstänkt endometriecancer baserat på biopsidiagnoser av atypisk endometriehyperplasi (eller dess ekvivalenta endometriella intraepitelial neoplasi), endometriell intraepitelial karcinom (dvs. in-situ/tidigt seröst karcinom) eller karcinom. Femtiotre (53) kommer att genomgå definitiv behandling för godartade tillstånd (myom, godartad adnexal patologi och normal CA 125, bäckenbottendysfunktion som inte får överstiga grad 1 eller 2 uterin descensus). Eftersom de analyserade cancerformerna inte förekommer hos barn kommer de inte att inkluderas i denna studie.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Kirurgiska kandidater för återkommande sjukdom
- Preoperativ neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling
- Historik av tubal ligering, salpingit eller hysterektomi (patienter med äggstockscancer)
- Kontrollpatienter som är yngre än 45 år.
- Patienter som får behandling för aktiv endometrios.
- Cervikal stenos erkänns kliniskt genom att inte acceptera Tao-borsten
- Endometrieprovtagning inom 5 dagar efter förväntad operation
- Tidigare anamnes på endometrieablation
- Patienter med livmoderhalscancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kvinnor
Med endometriecancer, äggstockscancer och kvinnor som genomgår hysterektomi av godartade skäl.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endometriecancer, äggstockscancer
Tidsram: 1 år
|
Histologiskt bekräftad endometrie- eller äggstockscancer
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ries LA. Ovarian cancer. Survival and treatment differences by age. Cancer. 1993 Jan 15;71(2 Suppl):524-9. doi: 10.1002/cncr.2820710206.
- Buys SS, Partridge E, Greene MH, Prorok PC, Reding D, Riley TL, Hartge P, Fagerstrom RM, Ragard LR, Chia D, Izmirlian G, Fouad M, Johnson CC, Gohagan JK; PLCO Project Team. Ovarian cancer screening in the Prostate, Lung, Colorectal and Ovarian (PLCO) cancer screening trial: findings from the initial screen of a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1630-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.05.005. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2005 Dec;193(6):2183-4.
- Vine MF, Ness RB, Calingaert B, Schildkraut JM, Berchuck A. Types and duration of symptoms prior to diagnosis of invasive or borderline ovarian tumor. Gynecol Oncol. 2001 Dec;83(3):466-71. doi: 10.1006/gyno.2001.6411.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmodersjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Endometriella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
Andra studie-ID-nummer
- 999909121
- 09-C-N121
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .