Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av screeningmetoder för gynekologisk cancer

16 november 2020 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrund:

  • Endometrie- och äggstockscancer är den fjärde respektive åttonde vanligaste cancerformen bland kvinnor i USA. Även om vissa rutinmässiga Pap-tester kan upptäcka förekomsten av cancerceller, finns det inga övertygande tidig upptäcktsmetoder för någon av cancercellerna. Det behövs bättre metoder för upptäckt.
  • Två möjliga metoder för att upptäcka cancer involverar prover tagna med en tampong eller en speciell sorts borste, en så kallad Tao-borste. Forskare skulle vilja veta mer om hur väl dessa metoder fungerar.

Mål:

  • Att bedöma kvaliteten på DNA som samlats in med tampongen och Tao-borstens provtagningsmetoder.
  • För att upptäcka genetiska markörer i insamlat DNA och avgöra om dessa markörer är relaterade till en individs cancerstatus.

Behörighet:

  • Kvinnor i åldern 45 år och äldre med bekräftad eller misstänkt endometrie- eller äggstockscancer, som kommer att opereras.
  • En kontrollgrupp av postmenopausala kvinnor som opereras för benigna gynekologiska tillstånd kommer att inkluderas.

Design:

  • Strax före hysterektomi eller mer omfattande ingrepp för att behandla antingen cancer eller det godartade tillståndet:
  • En tampong kommer att föras in i slidan för att samla in cellprover och tas bort efter 30 minuter.
  • Efter att tampongen har tagits bort kommer livmoderhalsen att svabbas med Tao-borsten för att samla cellprover.
  • Efter hysterektomi kommer prover av frisk och cancerös vävnad att tas och testas av forskare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

För närvarande finns det inga övertygande metoder för tidig upptäckt för endometrie- och äggstockscancer. Även om det är väl etablerat att vissa endometrie- och äggstockstumörer avger cytologiskt igenkännbara celler i rutinmässigt förberedda Pap-tester, är det tydligt att detta tillvägagångssätt sällan upptäcker ockulta tumörer. Följaktligen behövs ansträngningar för att utveckla metoder för att samla in biologiska prover som har hög patientacceptans, god känslighet för att upptäcka tidig sjukdom och utmärkt specificitet.

Mål:

I detta projekt vill vi utvärdera genomförbarheten av att använda alternativa provtagningstekniker i kombination med molekylära analyser för att upptäcka endometrie- och äggstockscancer. Vi kommer att jämföra provtagning med en tampong och en mantlad endometrieborste, Tao-borsten. Vi vill bedöma kvaliteten på DNA som extraherats från de olika provtagarna. Vi kommer att bedöma sambanden mellan metylering av somatiskt DNA för en utvald markörpanel och cancerstatus.

Behörighet:

Vi vill inkludera 117 kvinnor i åldern 45 år och äldre med misstänkt endometriecancer, eller äggstockscancer, och 53 åldersmatchade (plus/minus 5 år) kontroller utan malignitet, som alla remitteras till operation på Mayo-kliniken.

Design:

Vi planerar att genomföra en pilotstudie av kvinnor med bekräftad eller misstänkt endometriecancer, eller äggstockscancer, och kvinnor som behandlas för godartade tillstånd. DNA kommer att extraheras från prover som samlats in med en vaginal tampong och en endometrieborstning med en FDA-godkänd enhet (Tao-borste) före operationen. En panel av metyleringsmarkörer kommer att analyseras från prover som ger tillräckligt med DNA. Resultaten av metyleringsanalysen kommer att jämföras med den slutliga histologin för alla patienter i studien. Vi kommer att ställa in detektionen av metylering vid en eller flera loci hos 50 % av kvinnorna i varje arm som en teknisk framgång.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

118

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med endometriecancer, äggstockscancer och kvinnor som genomgår hysterektomi av godartade skäl.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Studien kommer att registrera totalt 170 kvinnor som godkänts för hysterektomi. Hundra och sjutton (117) kommer antingen att ha 1) misstänkt äggstockscancer baserat på kliniskt intryck, cytologiska eller histologiska diagnoser (utgjutningar, Pap-tester eller andra biopsier), eller 2) misstänkt endometriecancer baserat på biopsidiagnoser av atypisk endometriehyperplasi (eller dess ekvivalenta endometriella intraepitelial neoplasi), endometriell intraepitelial karcinom (dvs. in-situ/tidigt seröst karcinom) eller karcinom. Femtiotre (53) kommer att genomgå definitiv behandling för godartade tillstånd (myom, godartad adnexal patologi och normal CA 125, bäckenbottendysfunktion som inte får överstiga grad 1 eller 2 uterin descensus). Eftersom de analyserade cancerformerna inte förekommer hos barn kommer de inte att inkluderas i denna studie.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Kirurgiska kandidater för återkommande sjukdom
  • Preoperativ neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling
  • Historik av tubal ligering, salpingit eller hysterektomi (patienter med äggstockscancer)
  • Kontrollpatienter som är yngre än 45 år.
  • Patienter som får behandling för aktiv endometrios.
  • Cervikal stenos erkänns kliniskt genom att inte acceptera Tao-borsten
  • Endometrieprovtagning inom 5 dagar efter förväntad operation
  • Tidigare anamnes på endometrieablation
  • Patienter med livmoderhalscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kvinnor
Med endometriecancer, äggstockscancer och kvinnor som genomgår hysterektomi av godartade skäl.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endometriecancer, äggstockscancer
Tidsram: 1 år
Histologiskt bekräftad endometrie- eller äggstockscancer
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2009

Första postat (Uppskatta)

13 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera