Memantin v léčbě kleptomanie
27. dubna 2021 aktualizováno: University of Chicago
Memantine Treatment of Kleptomania: An Open-Label Study
Cílem navrhované studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost memantinu u kleptomanie.
Přehled studie
Detailní popis
Navrhovaná studie bude sestávat z 8 týdnů léčby memantinem u 10 subjektů s kleptománií.
Hypotéza, která má být testována, je, že memantin bude účinný při snižování nutkání krást u pacientů s kleptomanií.
Navrhovaná studie poskytne potřebná data o léčbě invalidizující poruchy, která v současnosti postrádá jednoznačně účinnou léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 18-65 let
- aktuální KM pomocí lékařem spravovaného strukturovaného klinického rozhovoru pro kleptománii (SCI-K)
- krádeže do 2 týdnů před zápisem.
Kritéria vyloučení:
- málo časté krádeže (tj. méně než jednou týdně), které nesplňují navrhovaná kritéria pro kleptománii (KM)
- nestabilní onemocnění nebo klinicky významné abnormality laboratorních testů nebo fyzikálního vyšetření na obrazovce
- anamnéza záchvatů
- infarktu myokardu do 6 měsíců
- současné těhotenství nebo kojení nebo nedostatečná antikoncepce u žen ve fertilním věku
- potřeba jiné medikace než memantinu s možnými psychotropními účinky nebo nepříznivými interakcemi
- klinicky významná sebevražda
- aktuální porucha osy I určená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM (SCID) a moduly kompatibilní se SCID pro poruchy kontroly impulzů (Grant et al., 2005), s výjimkou závislosti na nikotinu
- celoživotní anamnéza bipolární poruchy typu I nebo II, demence, schizofrenie nebo jakékoli psychotické poruchy určené SCID
- současné nebo nedávné (poslední 3 měsíce) zneužívání nebo závislost na látce DSM-IV
- pozitivní screening drog v moči při screeningu
- zahájení psychoterapie nebo behaviorální terapie během 3 měsíců před výchozím stavem studie
- předchozí léčba memantinem; a 14) léčba zkoumanou medikací nebo depotními neuroleptiky během 3 měsíců, fluoxetinem během 6 týdnů nebo jinými psychotropními látkami během 2 týdnů před výchozí hodnotou studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Memantin
Memantin 10-30 mg
|
10-30 mg denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Yale Brown Obsedantně kompulzivní stupnice upravená pro kleptománii (KM-YBOCS)
Časové okno: 8. týden (poslední návštěva)
|
Skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž 0 je nejméně závažné a 40 je nejzávažnější.
Zde bylo použito celkové skóre.
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Kleptomania (KM-YBOCS) byla dokončena při každé návštěvě (1-5), ale poslední návštěva (návštěva 5) bude jediným hlášeným skóre.
Škála byla uvedena na začátku a v týdnech 2, 4, 6 a 8.
Zde bude hlášena pouze poslední návštěva (8. týden).
|
8. týden (poslední návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení příznaků kleptomanie (K-SAS)
Časové okno: 8. týden (poslední návštěva)
|
Stupnice používaná k měření závažnosti kleptomanie.
Skóre se může pohybovat od 0 do 36, přičemž 0 je nejméně závažné a 36 je nejzávažnější.
Zde bylo použito celkové skóre.
K-SAS byl dokončen při každé návštěvě (1-5), ale poslední návštěva (návštěva 5) bude jediným hlášeným skóre.
Škála byla uvedena na začátku a v týdnech 2, 4, 6 a 8.
Zde bude hlášena pouze poslední návštěva (8. týden).
|
8. týden (poslední návštěva)
|
|
Klinické globální škály závažnosti zobrazení (CGI)
Časové okno: 8. týden (poslední návštěva)
|
Celkový dojem lékaře o závažnosti předmětu.
Skóre mezi 1 a 7, přičemž 1 není vůbec nemocný a 7 je jeden z nejhorších pozorovaných případů.
CGI se podává na začátku a v týdnech 2, 4, 6 a 8.
Zde bude hlášena pouze poslední návštěva (8. týden).
|
8. týden (poslední návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Disruptivní poruchy, poruchy kontroly impulzů a chování
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Memantin
Další identifikační čísla studie
- 0901M56882
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .