Memantine bij de behandeling van kleptomanie
27 april 2021 bijgewerkt door: University of Chicago
Memantinebehandeling van kleptomanie: een open-labelonderzoek
Het doel van de voorgestelde studie is om de werkzaamheid en veiligheid van memantine bij kleptomanie te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie zal bestaan uit een behandeling van 8 weken met memantine bij 10 proefpersonen met kleptomanie.
De te testen hypothese is dat memantine effectief zal zijn in het verminderen van de drang om te stelen bij patiënten met kleptomanie.
De voorgestelde studie zal de benodigde gegevens opleveren over de behandeling van een invaliderende aandoening waarvoor momenteel geen duidelijk effectieve behandeling bestaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen van 18-65 jaar
- huidige KM met behulp van het door een arts toegediende gestructureerde klinische interview voor kleptomanie (SCI-K)
- stelend gedrag binnen 2 weken voorafgaand aan de inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- zelden stelen (d.w.z. minder dan één keer per week) dat niet voldoet aan de voorgestelde criteria voor kleptomanie (KM)
- onstabiele medische ziekte of klinisch significante afwijkingen bij laboratoriumtests of lichamelijk onderzoek op het scherm
- geschiedenis van toevallen
- hartinfarct binnen 6 maanden
- huidige zwangerschap of borstvoeding, of ontoereikende anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden
- behoefte aan andere medicatie dan memantine met mogelijke psychotrope effecten of ongunstige interacties
- klinisch significante suïcidaliteit
- huidige as I-stoornis bepaald door het gestructureerde klinische interview voor de DSM (SCID) en SCID-compatibele modules voor stoornissen in de impulsbeheersing (Grant et al., 2005), behalve voor nicotineafhankelijkheid
- levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis type I of II, dementie, schizofrenie of een psychotische stoornis bepaald door SCID
- huidige of recente (afgelopen 3 maanden) dsm-iv middelenmisbruik of afhankelijkheid
- positieve urinedrugscreening bij screening
- aanvang van psychotherapie of gedragstherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde van de studie
- eerdere behandeling met memantine; en 14) behandeling met onderzoeksmedicatie of depot-neuroleptica binnen 3 maanden, met fluoxetine binnen 6 weken, of met andere psychotrope middelen binnen 2 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Memantine
Memantine 10-30 mg
|
10-30 mg, dagelijks gedurende 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Yale Brown Obsessief-compulsieve schaal aangepast voor kleptomanie (KM-YBOCS)
Tijdsspanne: Week 8 (laatste bezoek)
|
Scores kunnen variëren van 0-40, waarbij 0 de minst ernstige is en 40 de meest ernstige.
Hier werd de totaalscore gebruikt.
De Yale Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Kleptomania (KM-YBOCS) werd bij elk bezoek (1-5) ingevuld, maar het laatste bezoek (bezoek 5) is de enige gerapporteerde score.
De schaal werd gegeven bij baseline en in week 2, 4, 6 en 8.
Alleen het laatste bezoek (week 8) wordt hier gerapporteerd.
|
Week 8 (laatste bezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleptomanie Symptomen Beoordelingsschaal (K-SAS)
Tijdsspanne: Week 8 (laatste bezoek)
|
Schaal gebruikt om de ernst van kleptomanie te meten.
Scores kunnen variëren van 0-36, waarbij 0 de minst ernstige is en 36 de meest ernstige.
Hier werd de totaalscore gebruikt.
De K-SAS werd bij elk bezoek (1-5) ingevuld, maar het laatste bezoek (bezoek 5) is de enige gerapporteerde score.
De schaal werd gegeven bij baseline en in week 2, 4, 6 en 8.
Alleen het laatste bezoek (week 8) wordt hier gerapporteerd.
|
Week 8 (laatste bezoek)
|
|
Clinical Global Impression Severity Scales (CGI)
Tijdsspanne: Week 8 (laatste bezoek)
|
De algemene indruk van de arts van de ernst van de patiënt.
Scoort tussen 1 en 7, waarbij 1 helemaal niet ziek is en 7 een van de ergste gevallen is.
CGI wordt gegeven bij baseline en in week 2, 4, 6 en 8.
Alleen het laatste bezoek (week 8) wordt hier gerapporteerd.
|
Week 8 (laatste bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Disruptieve, impulsbeheersings- en gedragsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Dopamine-agenten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Memantine
Andere studie-ID-nummers
- 0901M56882
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .