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Erweitertes Anwendungsprotokoll für krebskranke Teilnehmer zur fortgesetzten Behandlung mit CS-7017

2. September 2020 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Erweiterter Einsatz von CS 7017 nach Abschluss der Teilnahme an einer klinischen Studie zu CS-7017 bei Krebspatienten

Hierbei handelt es sich um eine Studie zu CS-7017, die es Teilnehmern ermöglichen soll, die die Teilnahme an einer klinischen Studie zu CS-7017 ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität abgeschlossen haben, die Behandlung mit dem Studienmedikament fortzusetzen. Teilnehmer, die während der Behandlung mit CS-7017 keine Fortschritte gemacht haben, werden weiterhin von einer längeren Verabreichung des Wirkstoffs profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Studie zu CS-7017, die es Teilnehmern ermöglichen soll, die die Teilnahme an einer klinischen Studie zu CS-7017 ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität abgeschlossen haben, die Behandlung mit dem Studienmedikament fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der zuvor im Rahmen einer Studie, die CS-7017 umfasste, mit CS-7017 behandelt wurde und klinische Vorteile der Behandlung mit CS-7017 gezeigt hat.

Ausschlusskriterien:

  • Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer Strahlentherapie während der Studie.
  • Eine der folgenden Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung: Myokardinfarkt mit erheblicher Beeinträchtigung der Herzfunktion (z. B. Ejektionsfraktion ≤ 50 %), schwere/instabile Angina pectoris, Koronar-/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, New York Heart Association ( Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder höher.
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten Pleura- oder Perikardergüssen.
  • Klinisch signifikante aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert, oder HIV-positive Personen, die eine antiretrovirale Therapie erhalten.
  • Teilnehmer mit Diabetes mellitus, die eine Behandlung mit Insulin, Sulfonylharnstoffen oder Thiazolidindionen (TZDs), Malabsorptionssyndrom, chronischem Durchfall, entzündlicher Darmerkrankung oder teilweisem Darmverschluss benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
CS-7017-Tabletten zweimal täglich in einer Stärke von 0,5 mg bis 0,75 mg
Arzneimittel: CS-7017
CS-7017 wird 6 Wochen lang zweimal täglich kontinuierlich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Reaktion nach längerer Anwendung von CS-7017 nach Abschluss der Teilnahme an einer klinischen Studie zu CS-7017 bei Teilnehmern mit Krebs
Zeitfenster: Ab Studienbeginn und alle 6 Wochen nach der Einnahme bis zu 2 Jahre und 6 Monate
Bei jeder Bewertung wurde der Status des Teilnehmers als vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder fortschreitende Erkrankung (PD) bewertet. Anschließend wurde die beste Antwort ermittelt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert, PR als mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und stabile Erkrankung (SD) als weder ausreichende Schrumpfung, um für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme qualifizieren sich für eine fortschreitende Erkrankung (PD; mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen).
Ab Studienbeginn und alle 6 Wochen nach der Einnahme bis zu 2 Jahre und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprech-/stabile Krankheitsdauer und Zeit bis zum Fortschreiten nach längerer Anwendung von CS-7017 nach Abschluss der Teilnahme an einer klinischen Studie zu CS-7017 bei Teilnehmern mit Krebs
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 6 Wochen nach der Einnahme, bis zu 2 Jahre und 6 Monate
Die Dauer des Ansprechens sollte als das Datum der Progression abzüglich des frühesten Datums des vollständigen Ansprechens (CR) oder des teilweisen Ansprechens (PR) plus 1 berechnet werden. Das früheste CR- bzw. PR-Datum sollte der früheren Studie (CS7017-A-U102) entnommen werden. Wenn ein Teilnehmer mit einer stabilen Erkrankung (SD) in die Studie eintrat, musste die SD-Dauer als das Datum der Progression minus dem Datum der ersten Dosis plus 1 berechnet werden. Die Zeit bis zur Progression sollte als Datum der Progression minus dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation in der früheren Studie plus 1 berechnet werden.
Zu Beginn und alle 6 Wochen nach der Einnahme, bis zu 2 Jahre und 6 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die bei Teilnehmern nach längerer Anwendung von CS-7017 nach Abschluss der Teilnahme an einer klinischen Studie zu CS-7017 bei krebskranken Teilnehmern auftraten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 2 Jahre und 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UE) wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute bewertet. Die AE-Intensität wurde anhand der folgenden Skala bewertet: Leicht (Grad 1), Anzeichen oder Symptome wahrnehmen, aber leicht toleriert werden, dh die normale Funktion des Probanden wird nicht beeinträchtigt; Mäßig (Grad 2), Unbehagen genug, um die normale Aktivität zu beeinträchtigen; Schwerwiegend (Grad 3), handlungsunfähig und nicht in der Lage, zu arbeiten oder gewöhnlichen Aktivitäten nachzugehen, d. h. die normale Funktionsfähigkeit des Teilnehmers wird erheblich beeinträchtigt. Schwere Nebenwirkungen (Grad 3) deuten auf schlechtere Ergebnisse hin.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 2 Jahre und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS7017-A-U102E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar. In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans erhalten haben, als die Zulassungsanträge eingereicht wurden Alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur CS-7017

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