- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02505100
Vliv technik komplementární medicíny (terapeutický dotek a hypno analgezie) na termín porodu pacientů hospitalizovaných pro předčasný porod (hypnorelax) (Hypnorelax)
Hrozba předčasného porodu (MAP) je hlavní příčinou hospitalizace během těhotenství komplikovaného předčasným porodem v 5–10 % případů ve vyspělých zemích. Psychický stres, který zahrnuje úzkost a úzkost, včetně kvality spánku, může být dílem kazatele a předčasného porodu.
Předčasný porod před 37. rokem má vliv na přežití a zdraví novorozence. Je hlavní příčinou úmrtnosti a porodnických komplikací. Má to náklady jak pro novorozence, termín porodní zdraví, tak i finanční náklady managementu před porodem a důsledky předčasného porodu.
Obvyklá léčba MAP je hospitalizována s tokolýzou, monitorováním a klidem. Hospitalizace a invazivní výkony přispívají ke zvýšení stresu. Zdá se proto nezbytné usilovat o diverzifikaci a zvládnutí uznávaných technik pro jejich účinnost na zvládnutí stresu a zlepšení kvality spánku, jako je hypnóza a pocit relaxace.
Hypnóza v porodnictví se používá především k potlačení bolesti, nevolnosti a poporodní deprese. Snižuje také předoperační úzkost a při úvodu do anestezie a také poruchy chování během prvního pooperačního týdne. Hypnóza může hrát důležitou roli v prevenci předčasného porodu. V nerandomizované studii hypnóza kombinovaná s farmakoterapií prodloužila těhotenství pacientek sledovaných ve vysoce rizikovém těhotenství.
Relaxační dotek přináší uvolnění a pohodu. V porodnictví má vliv na antistresové hormony a hraje roli při snižování bolesti při porodu.
Jen málo studií se zabývalo hypnózou a relaxačními terapiemi u těhotných žen, zejména v případě MAP. Publikované údaje se týkají malého počtu pacientů a nízké úrovně důkazů. Ačkoli se zdá, že výsledky jsou slibné, je zapotřebí prospektivních studií k závěru o jeho účinnosti při zlepšování stresu, bolesti nebo jiných parametrů.
Zdravotníci vyškolení v těchto technikách mohli při jejich výrobě pozorovat zlepšení poruch spánku, stresu, lepší komunikaci mezi lékařem a pacientem. Navíc by tato léčba mohla navodit zlepšení celkové péče o pacientky, a tudíž mít vliv na pokračování těhotenství.
Tato zjištění jsou založena na těchto hypotézách. U žen hospitalizovaných pro MAP před 32. týdnem těhotenství je přínosem hypnózy a relaxačního doteku klinický přínos. To by kromě jiného zlepšení poruch spánku a stresu, snížení bolesti a působení na prodloužení termínu těhotenství u žen s těmito technikami a snížení hospitalizací novorozenců předčasně neonatologické a neonatologické jednotky intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hrozba předčasného porodu (MAP) je hlavní příčinou hospitalizace během těhotenství komplikovaného předčasným porodem v 5–10 % případů ve vyspělých zemích. Psychický stres, který zahrnuje úzkost a úzkost, včetně kvality spánku, může být dílem kazatele a předčasného porodu.
Předčasný porod před 37. rokem má vliv na přežití a zdraví novorozence. Je hlavní příčinou úmrtnosti a porodnických komplikací. Má to náklady jak pro novorozence, termín porodní zdraví, tak i finanční náklady managementu před porodem a důsledky předčasného porodu.
Obvyklá léčba MAP je hospitalizována s tokolýzou, monitorováním a klidem. Hospitalizace a invazivní výkony přispívají ke zvýšení stresu. Zdá se proto nezbytné usilovat o diverzifikaci a zvládnutí uznávaných technik pro jejich účinnost na zvládnutí stresu a zlepšení kvality spánku, jako je hypnóza a pocit relaxace.
Hypnóza v porodnictví se používá především k potlačení bolesti, nevolnosti a poporodní deprese. Snižuje také předoperační úzkost a při úvodu do anestezie a také poruchy chování během prvního pooperačního týdne. Hypnóza může hrát důležitou roli v prevenci předčasného porodu. V nerandomizované studii hypnóza kombinovaná s farmakoterapií prodloužila těhotenství pacientek sledovaných ve vysoce rizikovém těhotenství.
Relaxační dotek přináší uvolnění a pohodu. V porodnictví má vliv na antistresové hormony a hraje roli při snižování bolesti při porodu.
Jen málo studií se zabývalo hypnózou a relaxačními terapiemi u těhotných žen, zejména v případě MAP. Publikované údaje se týkají malého počtu pacientů a nízké úrovně důkazů. Ačkoli se zdá, že výsledky jsou slibné, je zapotřebí prospektivních studií k závěru o jeho účinnosti při zlepšování stresu, bolesti nebo jiných parametrů.
Zdravotníci vyškolení v těchto technikách mohli při jejich výrobě pozorovat zlepšení poruch spánku, stresu, lepší komunikaci mezi lékařem a pacientem. Navíc by tato léčba mohla navodit zlepšení celkové péče o pacientky, a tudíž mít vliv na pokračování těhotenství.
Tato zjištění jsou založena na těchto hypotézách. U žen hospitalizovaných pro MAP před 32. týdnem těhotenství je přínosem hypnózy a relaxačního doteku klinický přínos. To by kromě jiného zlepšení poruch spánku a stresu, snížení bolesti a působení na prodloužení termínu těhotenství u žen s těmito technikami a snížení hospitalizací novorozenců předčasně neonatologické a neonatologické jednotky intenzivní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Perrudin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotná pacientka poprvé hospitalizována pro MAP (předčasný porod) v nemocnici Roberta Debré, jak je definováno v CNGOF (Národní vysoká škola francouzských gynekologů a porodníků):
- časté a pravidelné kontrakce dělohy (alespoň 3 za 30 minut)
- výrazné změny děložního čípku,
- před 37. týdnem amenorey (SA).
- Jednotlivá nebo vícečetná těhotenství
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Pacientka mezi 24 + 0 a 32 + 0 týdnem těhotenství.
- Pacient se nebrání jeho účasti
- Pacient poživatel sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Nerozumím technologii (jazyková bariéra...)
- Psychiatrická patologie (kontraindikace hypnózy: schizofrenie, paranoia)
- Odmítnutí pacientem
- Věk <18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dojemný relaxant
zasedání masáže
|
|
|
Experimentální: Hypnózy
sezení hypnóz
|
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet týdnů těhotenství
Časové okno: 4 měsíce
|
Termín dodání bude posouzen
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Céline Perrudin, APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRIP 1439287N
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dojemný relaxant
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Zatím nenabíráme
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoNeuromuskulární blokádaSpojené státy
-
Hopital FochDokončenoAnestezie, generáleFrancie
-
AbbVieUkončenoMyelofibróza (MF)Spojené státy, Korejská republika, Jižní Afrika
-
Korea University Anam HospitalNeznámýAnestezie, generáleKorejská republika
-
Cairo UniversityNáborTemporomandibulární poruchy | Mandibulární dlaha | Laterální Pterygoid | Aktivita krčního svalu | BotoxEgypt
-
Muhammad Magdy GaberCairo UniversityDokončenoNádor cerebellopontinního úhluEgypt
-
Children's Hospital of Fudan UniversityDokončeno
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVU University of AmsterdamDokončeno
-
King Saud UniversityNeznámýKandidát na bariatrickou chirurgiiSaudská arábie