Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurorestorativní účinky elektrokonvulzivní terapie (ECT) u pacientů s těžkou depresí v pozdním životě

27. ledna 2016 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Strukturální plasticita mozku u starších pacientů s depresí po elektrokonvulzivní terapii

Studovat potenciální neurorestorativní účinky elektrokonvulzivní terapie (ECT) u pacientů s depresí měřením sérových hladin mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) a objemů hipokampu u pacientů s těžkou depresí, kteří dostávali ECT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci chtějí studovat potenciální neurorestorativní účinky elektrokonvulzivní terapie (ECT) u pacientů s depresí měřením hladin mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v séru a objemů hipokampu u pacientů s těžkou depresí, kteří dostávají ECT.

Klinické studie u pacientů s těžkou depresí ukázaly, že antidepresiva a ECT mohou zvýšit hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v séru. Sérové ​​hladiny BDNF budou měřeny před, během a po ECT. Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že toto zvýšení sérového BDNF vyvolává pučení hipokampálních mechových vláken a výzkumníci chtějí tento jev studovat u lidí. Nedávno studie volumetrické magnetické rezonance prokázala zvýšený objem hipokampu u pacientů s depresí. Objemy hipokampu budou stanoveny pomocí skenování magnetickou rezonancí včetně morfometrie založené na voxelu. Těžká deprese je doprovázena dysfunkcí osy hypotalamus hypofýza nadledvin (HPA). Kortizol a několik dalších hormonů mají psychotropní účinky a jejich nadbytek nebo nedostatek vyvolává stavy mánie nebo deprese. Vysoké hladiny kortizolu potlačují hipokampální neurogenezi. Zvířecí modely ukázaly, že tento supresivní účinek kortizolu na hipokampální neurogenezi by mohl být zvrácen na normální hladiny elektrokonvulzivní stimulací, zvířecím modelem pro ECT. Tato studie na zvířatech je v dobrém souladu s klinickými nálezy.

Vyšetřovatelé předpokládají následující: Zvýšení sérových hladin mozkového neurotrofického faktoru vyvolané elektrokonvulzivní terapií je spojeno s remisí a koreluje s neurorestorativním účinkem, kterým je zvětšení objemu hipokampu. Neodpověď na ECT se vysvětluje buď nízkými hladinami BDNF v séru bez ohledu na velikost hipokampu, nebo (pokročilejší) atrofií mediálního temporálního laloku (za bodem, ze kterého není návratu) navzdory zvýšeným hladinám BDNF v séru.

Kromě toho budou zkoumány čtyři relevantní funkční kandidátní geny na základě jejich domnělé role v neurotrofických procesech a/nebo v léčebné odpovědi při depresi: gen pro neurotrofický faktor odvozený z mozku, gen pro transportér serotoninu, gen pro vaskulární endoteliální růstový faktor a gen pro apolipoprotein .

Vyšetřovatelé budou také hodnotit kognitivní a psychomotorické změny po elektrokonvulzivní terapii vzhledem k jejich klinickému významu u deprese v pozdním věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou považováni za vhodné poté, co jim byla diagnostikována těžká deprese podle Diagnostického a statistického manuálu IV (kritéria DSM-IV) a byli starší 55 let.

Kritéria vyloučení:

  • další závažné psychiatrické onemocnění (v anamnéze) závažné neurologické onemocnění (včetně Parkinsonovy choroby, mrtvice a demence) a kovové implantáty vylučující zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Subjekty byly zařazeny do Univerzitního psychiatrického centra Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven), Belgie a Geestelijke Gezondheidszorg v Geest (GGZinGeest), Amsterdam, Nizozemsko. Projekt je součástí projektu Poruchy nálady u seniorů a elektrokonvulzivní terapie (MODECT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: elektrokonvulzivní terapie
pouze jedno rameno v této studii: pacienti, kteří jsou léčeni elektrokonvulzivní terapií a byla jim podána anestezie etomidátem a sukcinylcholinem
Postup: ECT
ECT byla podávána dvakrát týdně krátkým pulzním zařízením s konstantním proudem (Thymatron, System IV). Motorické a elektroencefalografické záchvaty byly monitorovány, aby bylo zajištěno odpovídající trvání a kvalita. Všichni jedinci byli léčeni pravostrannou unilaterální (RUL) ECT s intenzitou stimulu 6násobkem počátečního záchvatového prahu (ST), jak bylo stanoveno empirickou titrací dávky při prvním ošetření, až do remise (Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) (27) < 10 ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních s týdenním intervalem). Jedinci, kteří po šesté léčbě nereagovali na pravou unilaterální ECT, byli převedeni na bitemporální ECT (1,5x práh záchvatů).
Ostatní jména:
  • elektrokonvulzivní terapie
Lék: Etomidát
Anestezie bylo dosaženo intravenózním podáním etomidátu (0,2 mg/kg).
Ostatní jména:
  • anestetikum
Lék: Sukcinylcholin
Anestezie bylo dosaženo intravenózním podáním sukcinylcholinu (1 mg/kg).
Ostatní jména:
  • svalový relaxant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna objemu hipokampu, jak byla hodnocena manuálním vymezením po počáteční automatické segmentaci
Časové okno: 6 měsíců
Objemy hipokampu byly normalizovány pomocí následující rovnice: normalizovaný objem hipokampu = původní objem hipokampu - koeficient lineární regrese x (celkový intrakraniální objem - průměrný celkový intrakraniální objem). Koeficient byl odvozen z lineární regrese celkového intrakraniálního objemu a původního objemu hipokampu. Celkový intrakraniální objem byl získán z automatizované segmentace šedé hmoty, bílé hmoty a mozkomíšního moku. Spolehlivost intra-rater byla stanovena pomocí náhodně vybraných skenů segmentovaných ve dvou časových bodech s odstupem alespoň jednoho měsíce. Vnitrotřídní korelační koeficient (Cronbachova alfa) byl 0,96 pro levý hipokampus a 0,95 pro pravý hipokampus.
6 měsíců
změna neurotrofického faktoru odvozeného z mozku, jak byla hodnocena systémem Emax Immuno Assay
Časové okno: 4 týdny
Vzorky krve byly odebírány mezi 07:30 a 09:30 po celonočním hladovění. Sérum bylo okamžitě odděleno a skladováno při -85 °C až do testování. Hladiny proteinu BDNF byly měřeny pomocí systému Emax Immuno Assay od společnosti Promega podle protokolu výrobce (Madison, Spojené státy americké), v jedné laboratoři (Maastrichtská univerzita). Neředěné sérum bylo ošetřeno kyselinou, protože to spolehlivě zvýšilo detekovatelný BDNF způsobem závislým na ředění. Byly použity vysoce afinitní 96jamkové destičky Greiner Bio-One. Vzorky séra byly zředěny 100krát a absorbance byla odečtena v duplikátech za použití Bio-Rad (Hercules, Spojené státy americké) Benchmark microplate reader při 450 nm.
4 týdny
změna nálady podle Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: do 1 roku
MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0 až 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Dotazník obsahuje otázky týkající se následujících příznaků: zjevný smutek; hlášený smutek; vnitřní napětí; snížený spánek; snížená chuť k jídlu; potíže s koncentrací; únava; neschopnost cítit; pesimistické myšlenky; sebevražedné myšlenky.
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna kognice, jak je hodnocena minimálním vyšetřením duševního stavu
Časové okno: do 1 roku
Mini-mentální vyšetření je 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných podmínkách k měření kognitivních poruch. Test obsahuje otázky z několika oblastí: čas a místo, opakování seznamů slov, aritmetika a základní motorické dovednosti.
do 1 roku
změna psychomotorických symptomů podle CORE (není zkratka)
Časové okno: do 1 roku
CORE (toto není zkratka) bylo použito k podrobnému posouzení psychomotorických symptomů a zahrnuje 18 pozorovatelných znaků, které jsou hodnoceny na čtyřbodové škále. Sečtením podmnožin položek se získá skóre ve třech dimenzích, o kterých bylo zjištěno, že jsou základem psychomotorických změn: neinteraktivita, retardace a agitovanost.
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

VU University of Amsterdam

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mathieu Vandenbulcke, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S53144

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ECT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit