Zesíťování kolagenu rohovky s hypotonickým riboflavinem v rohovce tenčí než 400 mikronů (HypotonicRibo)
4. dubna 2022 aktualizováno: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Zesíťování kolagenu s riboflavinem v hypotonickém roztoku, s UV světlem, na rohovkách o tloušťce méně než 400 mikronů: Průzkumná studie.
Ektázie rohovky je relativní slabost ve struktuře rohovky, která způsobuje progresivní změnu jejího tvaru, což má za následek zkreslení zraku. Je známo, že k zesíťování kolagenu v rohovce dochází přirozeně s věkem a u diabetu, přičemž obojí zřejmě brání progresivní ektázii. Bylo prokázáno, že zesíťování kolagenu rohovky s riboflavinem na rohovkách silnějších než 400 mikronů stabilizuje rohovku u keratokonu a brání progresi onemocnění.
Účelem této studie je zjistit, zda zesíťování korneálního kolagenu s riboflavinem v hypotonickém roztoku, s UV světlem, na rohovkách o tloušťce menší než 400 mikronů, vede ke stabilizaci rohovkové ektázie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při zesíťování rohovek > 400 mikronů se používá riboflavin v roztoku s vysokomolekulárním dextranem T500 k prevenci otoku rohovky při aplikaci kapek a UV ošetření.
Pokud je však riboflavin aplikován na rohovku v hypotonickém roztoku (fyziologickém roztoku), pak se vytvoří přechodný edém rohovky se ztluštěním stromatu rohovky.
Tímto způsobem se má za to, že dočasně ztluštělá rohovka může být ošetřena UV, přičemž stále poskytuje dostatečnou tloušťku pro absorbování UV do té míry, že se zabrání poškození endoteliálních buněk.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, SW17 0QT
- Moorfields Eye Department at St George's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Keratokonus
- Rohovky tenčí než 400 mikronů, ale tlustší než 250 mikronů
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o jiném onemocnění rohovky v oku, které má být léčeno (např. Herpes simplex keratitis)
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době počáteční léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studium Arm
Průzkumný
|
Lokální anestezie, debridement epitelu rohovky, aplikace hypotonického 0,1% roztoku riboflavinu (20 minut), aplikace UV světla (30 minut).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna keratometrie/topografie rohovky
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Počet endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chad K Rostron, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHAR1006
- 08/H0721/15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .