Sieciowanie kolagenu rogówki z hipotoniczną ryboflawiną w rogówkach cieńszych niż 400 mikronów (HypotonicRibo)
4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Sieciowanie kolagenu z ryboflawiną w roztworze hipotonicznym, ze światłem UV, na rogówkach o grubości mniejszej niż 400 mikronów: badanie eksploracyjne.
Ektazja rogówki to względna słabość struktury rogówki, która powoduje postępującą zmianę jej kształtu, co skutkuje zniekształceniem widzenia. Wiadomo, że sieciowanie kolagenu w rogówce zachodzi naturalnie wraz z wiekiem iw cukrzycy, z których oba wydają się zapobiegać postępującej ektazji. Wykazano, że sieciowanie kolagenu rogówki za pomocą ryboflawiny na rogówkach grubszych niż 400 mikronów stabilizuje rogówkę w stożku rogówki i zapobiega postępowi choroby.
Celem pracy jest określenie, czy sieciowanie kolagenu rogówkowego ryboflawiną w roztworze hipotonicznym, w świetle UV, na rogówkach o grubości mniejszej niż 400 mikronów, prowadzi do stabilizacji ektazji rogówki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku sieciowania rogówki > 400 mikronów stosuje się ryboflawinę w roztworze z wysokocząsteczkowym dekstranem T500, aby zapobiec obrzękowi rogówki podczas podawania kropli i naświetlania UV.
Jeśli jednak ryboflawina zostanie zastosowana na rogówkę w roztworze hipotonicznym (sól fizjologiczna), wówczas powstaje przemijający obrzęk rogówki z pogrubieniem zrębu rogówki.
W ten sposób uważa się, że tymczasowo pogrubioną rogówkę można leczyć promieniowaniem UV, zapewniając jednocześnie wystarczającą grubość do pochłaniania promieniowania UV w takim stopniu, że unika się uszkodzenia komórek śródbłonka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- Moorfields Eye Department at St George's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stożek rogówki
- Rogówki cieńsze niż 400 mikronów, ale grubsze niż 250 mikronów
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na inną chorobę rogówki w oku, który ma być leczony (np. opryszczkowe zapalenie rogówki)
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w momencie wstępnego leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Badawczy
|
Znieczulenie miejscowe, oczyszczenie nabłonka rogówki, aplikacja hipotonicznego 0,1% roztworu ryboflawiny (20 minut), aplikacja światła UV (30 minut).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana keratometrii/topografii rogówki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Liczba komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chad K Rostron, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHAR1006
- 08/H0721/15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stożek rogówki
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończonyHydrops w KeratoconusIzrael