Crosslinking de colágeno da córnea com riboflavina hipotônica em córneas mais finas que 400 mícrons (HypotonicRibo)
4 de abril de 2022 atualizado por: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Crosslinking de colágeno com riboflavina em solução hipotônica, com luz ultravioleta, em córneas com menos de 400 mícrons de espessura: um estudo exploratório.
A ectasia da córnea é uma fraqueza relativa na estrutura da córnea, que produz uma mudança progressiva em sua forma que resulta em distorção visual. Sabe-se que a reticulação do colágeno na córnea ocorre naturalmente com a idade e no diabetes, sendo que ambos parecem prevenir a ectasia progressiva. A reticulação do colágeno da córnea com riboflavina em córneas com mais de 400 mícrons demonstrou estabilizar a córnea no ceratocone e prevenir a progressão da doença.
O objetivo deste estudo é determinar se a reticulação do colágeno da córnea com riboflavina em solução hipotônica, com luz ultravioleta, em córneas com menos de 400 mícrons de espessura, leva à estabilização da ectasia da córnea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando reticular córneas de > 400 mícrons, riboflavina em uma solução com dextran T500 de alto peso molecular é usada para prevenir o inchaço da córnea durante a administração das gotas e do tratamento UV.
No entanto, se a riboflavina for aplicada a uma córnea em uma solução hipotônica (solução salina), então o edema transitório da córnea é criado com espessamento do estroma da córnea.
Desta forma, pensa-se que a córnea temporariamente espessada pode ser tratada com UV enquanto ainda fornece uma espessura suficiente para absorver a UV a ponto de evitar danos às células endoteliais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SW17 0QT
- Moorfields Eye Department at St George's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ceratocone
- Córneas mais finas que 400 mícrons, mas mais espessas que 250 mícrons
Critério de exclusão:
- Evidência de outra doença da córnea no olho a ser tratado (por exemplo, ceratite por Herpes simplex)
- Mulheres grávidas ou amamentando no momento do tratamento inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de estudo
Exploratório
|
Anestesia tópica, desbridamento epitelial da córnea, aplicação de solução hipotônica de riboflavina 0,1% (20 minutos), aplicação de luz ultravioleta (30 minutos).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na ceratometria/topografia da córnea
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Acuidade visual
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Contagem de células endoteliais da córnea
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chad K Rostron, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHAR1006
- 08/H0721/15
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