Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoornvliescollageenverknoping met hypotoon riboflavine in hoornvliezen dunner dan 400 micron (HypotonicRibo)

4 april 2022 bijgewerkt door: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Collageenverknoping met riboflavine in een hypotone oplossing, met UV-licht, op hoornvliezen van minder dan 400 micron dik: een verkennend onderzoek.

Cornea-ectasie is een relatieve zwakte in de structuur van het hoornvlies, die een geleidelijke verandering in de vorm veroorzaakt, wat resulteert in visuele vervorming. Het is bekend dat collageenverknoping in het hoornvlies van nature voorkomt bij het ouder worden en bij diabetes, die beide progressieve ectasie lijken te voorkomen. Het is aangetoond dat corneale collageenverknoping met riboflavine op hoornvliezen dikker dan 400 micron het hoornvlies in keratoconus stabiliseert en progressie van de ziekte voorkomt.

Het doel van deze studie is om te bepalen of cornea-collageenverknoping met riboflavine in een hypotone oplossing, met UV-licht, op cornea's van minder dan 400 micron dik, leidt tot stabilisatie van cornea-ectasie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij crosslinking van hoornvliezen > 400 micron wordt riboflavine in een oplossing met hoogmoleculair dextran T500 gebruikt om zwelling van het hoornvlies tijdens de toediening van de druppels en de UV-behandeling te voorkomen. Als riboflavine echter in een hypotone oplossing (zoutoplossing) op een hoornvlies wordt aangebracht, ontstaat er voorbijgaand hoornvliesoedeem met verdikking van het hoornvliesstroma. Op deze manier wordt aangenomen dat het tijdelijk verdikte hoornvlies kan worden behandeld met UV, terwijl het toch voldoende dikte heeft om het UV zodanig te absorberen dat endotheelcelbeschadiging wordt vermeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Moorfields Eye Department at St George's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Keratoconus
  • Hoornvlies dunner dan 400 micron, maar dikker dan 250 micron

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van andere hoornvliesaandoeningen in het te behandelen oog (bijv. Herpes simplex keratitis)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van de eerste behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer arm
Verkennend
Procedure: Collageenverknoping met hypotone riboflavine
Topische anesthesie, debridement van het hoornvliesepitheel, aanbrengen van hypotone riboflavine 0,1%-oplossing (20 minuten), aanbrengen van UV-licht (30 minuten).
Andere namen:
  • Medio-Cross® hypotone oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in keratometrie/corneatopografie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal corneale endotheelcellen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Medewerkers

Peschke Meditrade, GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chad K Rostron, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHAR1006
  • 08/H0721/15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren