Cross-linking de colágeno corneal con riboflavina hipotónica en córneas de menos de 400 micras (HypotonicRibo)
4 de abril de 2022 actualizado por: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Entrecruzamiento de colágeno con riboflavina en una solución hipotónica, con luz ultravioleta, en córneas de menos de 400 micras de espesor: un estudio exploratorio.
La ectasia corneal es una debilidad relativa en la estructura de la córnea, que produce un cambio progresivo en su forma que resulta en una distorsión visual. Se sabe que el entrecruzamiento del colágeno en la córnea ocurre naturalmente con la edad y en la diabetes, los cuales parecen prevenir la ectasia progresiva. Se ha demostrado que el entrecruzamiento del colágeno corneal con riboflavina en córneas de más de 400 micrones estabiliza la córnea en el queratocono y previene la progresión de la enfermedad.
El propósito de este estudio es determinar si el entrecruzamiento del colágeno corneal con riboflavina en una solución hipotónica, con luz ultravioleta, en córneas de menos de 400 micrones de espesor, conduce a la estabilización de la ectasia corneal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando se entrecruzan córneas de > 400 micras, se usa riboflavina en una solución con dextrano T500 de alto peso molecular para prevenir la inflamación de la córnea durante la administración de las gotas y el tratamiento UV.
Sin embargo, si se aplica riboflavina a una córnea en una solución hipotónica (solución salina), se crea un edema corneal transitorio con un engrosamiento del estroma corneal.
De esta forma, se cree que la córnea engrosada temporalmente puede tratarse con UV mientras se proporciona un espesor suficiente para absorber la UV hasta el punto de evitar el daño de las células endoteliales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SW17 0QT
- Moorfields Eye Department at St George's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- queratocono
- Córneas más delgadas que 400 micrones, pero más gruesas que 250 micrones
Criterio de exclusión:
- Evidencia de otra enfermedad de la córnea en el ojo que se va a tratar (p. ej., queratitis por herpes simple)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando al momento del tratamiento inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de estudio
Exploratorio
|
Anestesia tópica, desbridamiento del epitelio corneal, aplicación de solución hipotónica de riboflavina al 0,1% (20 minutos), aplicación de luz UV (30 minutos).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en queratometría/topografía corneal
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Recuento de células endoteliales de la córnea
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chad K Rostron, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHAR1006
- 08/H0721/15
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