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Hornhautkollagenvernetzung mit hypotonischem Riboflavin in Hornhäuten, die dünner als 400 Mikrometer sind (HypotonicRibo)

4. April 2022 aktualisiert von: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Kollagenvernetzung mit Riboflavin in einer hypotonischen Lösung mit UV-Licht auf Hornhäuten mit einer Dicke von weniger als 400 Mikrometer: eine explorative Studie.

Hornhautektasie ist eine relative Schwäche in der Struktur der Hornhaut, die eine fortschreitende Veränderung ihrer Form hervorruft, was zu visuellen Verzerrungen führt. Es ist bekannt, dass die Kollagenvernetzung in der Hornhaut natürlicherweise mit dem Alter und bei Diabetes auftritt, die beide eine fortschreitende Ektasie zu verhindern scheinen. Es hat sich gezeigt, dass die Vernetzung von Hornhautkollagen mit Riboflavin auf Hornhäuten, die dicker als 400 Mikrometer sind, die Hornhaut bei Keratokonus stabilisiert und das Fortschreiten der Krankheit verhindert.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bestimmen, ob die Vernetzung von Hornhautkollagen mit Riboflavin in einer hypotonischen Lösung mit UV-Licht auf Hornhäuten mit einer Dicke von weniger als 400 Mikrometer zu einer Stabilisierung der Hornhautektasie führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Vernetzung von Hornhäuten > 400 Mikron wird Riboflavin in einer Lösung mit hochmolekularem Dextran T500 verwendet, um eine Hornhautschwellung während der Tropfengabe und der UV-Behandlung zu verhindern. Wenn jedoch Riboflavin in einer hypotonischen Lösung (Kochsalzlösung) auf eine Hornhaut aufgetragen wird, entsteht ein vorübergehendes Hornhautödem mit einer Verdickung des Hornhautstromas. Auf diese Weise wird angenommen, dass die vorübergehend verdickte Hornhaut mit UV behandelt werden kann, während sie immer noch eine ausreichende Dicke bereitstellt, um das UV in einem Ausmaß zu absorbieren, dass eine Schädigung der Endothelzellen vermieden wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Moorfields Eye Department at St George's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keratokonus
  • Hornhaut dünner als 400 Mikrometer, aber dicker als 250 Mikrometer

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer anderen Hornhauterkrankung im zu behandelnden Auge (z. B. Herpes-simplex-Keratitis)
  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Erstbehandlung schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Erkundung
Verfahren: Kollagenvernetzung mit hypotonischem Riboflavin
Topische Anästhesie, Hornhautepitheldebridement, Auftragen einer hypotonen Riboflavinlösung 0,1 % (20 Minuten), Auftragen von UV-Licht (30 Minuten).
Andere Namen:
  • Medio-Cross® hypotonische Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Keratometrie/Hornhauttopographie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Hornhautendothelzellzahl
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Peschke Meditrade, GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Chad K Rostron, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHAR1006
  • 08/H0721/15

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