Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kornealkollagen kryssbinding med hypotonisk riboflavin i hornhinner tynnere enn 400 mikron (HypotonicRibo)

4. april 2022 oppdatert av: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Kollagenkryssbinding med riboflavin i en hypotonisk løsning, med UV-lys, på hornhinner mindre enn 400 mikron tykke: en utforskende studie.

Corneal ectasia er en relativ svakhet i strukturen til hornhinnen, som gir en progressiv endring i formen som resulterer i visuell forvrengning. Det er kjent at kollagenkryssbinding i hornhinnen skjer naturlig med alderen, og ved diabetes, som begge ser ut til å forhindre progressiv ektasi. Korneal kollagen kryssbinding med riboflavin på hornhinner tykkere enn 400 mikron har vist seg å stabilisere hornhinnen i keratokonus, og forhindre progresjon av sykdommen.

Hensikten med denne studien er å finne ut om korneal kollagen kryssbinding med riboflavin i en hypoton løsning, med UV-lys, på hornhinner mindre enn 400 mikron tykke, fører til stabilisering av hornhinneektasi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved kryssbinding av hornhinner på > 400 mikron brukes riboflavin i en løsning med høymolekylær dekstran T500 for å forhindre hornhinnehevelse under administrering av dråpene og UV-behandlingen. Men hvis riboflavin påføres en hornhinne i en hypotonisk løsning (saltvann), dannes forbigående hornhinneødem med fortykkelse av hornhinnens stroma. På denne måten antas det at den midlertidig fortykkede hornhinnen kan behandles med UV samtidig som den gir tilstrekkelig tykkelse til å absorbere UV i en grad at skade på endotelceller unngås.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SW17 0QT
        • Moorfields Eye Department at St George's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Keratokonus
  • Hornhinner tynnere enn 400 mikron, men tykkere enn 250 mikron

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på annen hornhinnesykdom i øyet som skal behandles (f.eks. Herpes simplex keratitt)
  • Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for den første behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
Utforskende
Fremgangsmåte: Kollagen kryssbinding med hypoton riboflavin
Lokalbedøvelse, debridering av hornhinneepitel, påføring av hypoton riboflavin 0,1 % løsning (20 minutter), påføring av UV-lys (30 minutter).
Andre navn:
  • Medio-Cross® hypotonisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i keratometri/hornhinnetopografi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antall endotelceller i hornhinnen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Peschke Meditrade, GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chad K Rostron, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHAR1006
  • 08/H0721/15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere