Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szaruhártya kollagén térhálósítása hipotóniás riboflavinnal a szaruhártyában 400 mikronnál vékonyabb (HypotonicRibo)

2022. április 4. frissítette: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Kollagén keresztkötés riboflavinnal hipotóniás oldatban, UV fénnyel, 400 mikronnál kisebb vastagságú szaruhártyán: feltáró vizsgálat.

A szaruhártya ectasia a szaruhártya szerkezetének viszonylagos gyengesége, amely progresszív változást idéz elő alakjában, ami látási torzulást eredményez. Ismeretes, hogy a kollagén térhálósodása a szaruhártyában az életkor előrehaladtával és cukorbetegségben természetesen előfordul, és úgy tűnik, hogy mindkettő megakadályozza a progresszív ectasia kialakulását. A 400 mikronnál vastagabb szaruhártyákon a szaruhártya kollagén riboflavinnal való keresztkötése stabilizálja a szaruhártya keratoconusban, és megakadályozza a betegség progresszióját.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a szaruhártya kollagén és riboflavinnal történő keresztkötése hipotóniás oldatban, UV-fénnyel, 400 mikronnál kisebb vastagságú szaruhártya esetén a szaruhártya ectasia stabilizálásához vezet-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

400 mikronnál nagyobb szaruhártya térhálósításakor a riboflavint nagy molekulatömegű dextrán T500 oldatban alkalmazzák a szaruhártya duzzanatának megelőzésére a cseppek beadása és az UV-kezelés során. Ha azonban a riboflavint hipotóniás oldatban (sóoldatban) alkalmazzák a szaruhártyára, akkor átmeneti szaruhártya-ödéma jön létre a szaruhártya stroma megvastagodásával. Ily módon azt gondolják, hogy az ideiglenesen megvastagodott szaruhártya UV-sugárzással kezelhető, miközben elegendő vastagságot biztosít az UV-sugárzás olyan mértékű elnyeléséhez, hogy elkerülhető legyen az endotélsejtek károsodása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • Moorfields Eye Department at St George's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Keratoconus
  • 400 mikronnál vékonyabb, de 250 mikronnál vastagabb szaruhártya

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb szaruhártya-betegség bizonyítéka a kezelendő szemben (pl. Herpes simplex keratitis)
  • Azok a nők, akik az első kezelés idején terhesek vagy szoptatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányi kar
Felderítő
Eljárás: Kollagén keresztkötés hipotóniás riboflavinnal
Helyi érzéstelenítés, szaruhártya hám eltávolítása, hipotóniás riboflavin 0,1%-os oldat alkalmazása (20 perc), UV fény alkalmazása (30 perc).
Más nevek:
  • Medio-Cross® hipotóniás oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a keratometriában/szaruhártya topográfiájában
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A szaruhártya endothel sejtszáma
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Együttműködők

Peschke Meditrade, GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chad K Rostron, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. április 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHAR1006
  • 08/H0721/15

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel