Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití autologních mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně v léčbě defektů kloubní chrupavky

30. dubna 2009 aktualizováno: Cairo University
Tato studie se provádí za účelem posouzení, zda je při léčbě těchto onemocnění účinná implantace autologních, kultivovaně expandovaných, mezenchymálních kmenových buněk získaných z kostní dřeně pacientů s časnou osteoartrózou, defekty chrupavky nebo chrupavky a základními kostními a chrupavkovými (osteochondrálními) defekty v kloubech. stavů a ​​zmírnění symptomů pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny postupy jsou prováděny po získání informovaného písemného souhlasu pacientů. U pacientů s osteochondrálními defekty je kostní dřeň aspirována z hřebene kyčelní kosti (kyčelní kosti) intraoperačně za zcela sterilních, aseptických podmínek a ve správné anestezii (celkové, lokální). Aspirát kostní dřeně se umístí do zkumavek a za aseptických podmínek se přenese do jednotky tkáňové kultury na oddělení biochemie Lékařské fakulty Káhirské univerzity, kde se zpracuje a mezenchymální kmenové buňky kostní dřeně se izolují a pěstují v kultuře po dobu 2–3 týdnů. . Po tomto časovém intervalu se buňky znovu zpracují a získá se buněčná peleta. Provede se implantace buněčné pelety do osteochondrálního defektu kloubu po jejím zabudování na vhodné lešení a následné překrytí defektu autologním periostálním lalokem získaným z proximální tibie k utěsnění defektu a udržení buněčné pelety na místě. Pacienti budou klinicky hodnoceni pomocí skórovacích systémů před operací, stejně jako 6 a 12 měsíců po operaci, aby se posoudila úleva od symptomů a funkce kloubů. Radiologické vyšetření (rentgenové a MRI) postižených kloubů bude provedeno ve stejných časových bodech, jak je uvedeno výše, aby se posoudila integrita vytvořené chrupavky. Rovněž bude provedena artroskopie a biopsie druhého pohledu k histologickému posouzení reparační tkáně a jejímu klasifikaci pomocí artroskopického systému podle pokynů International Cartilage Repair Society.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11956
        • Nábor
        • Deaprtment of Orthopedic Surgery and Tissue Culture Unit of the Department of Medical Biochemistry - Cairo University School of Medicne - Kasr Al Ainy Hospitals -Al-Saray Street, El Manial
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amgad M. Haleem, M.Sc(Ortho)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abdel Aziz El Singergy, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dina S Abdel Fattah, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamamed T El Shiwy, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hazem M Atta, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Akram Azzam, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 53 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní pacienti (15 až 55 let).
  • Izolovaný osteochondrální defekt (tj. v kloubu s jinak zdravým kloubním povrchem - s chrupavkou na protilehlém povrchu nejvýše 1. nebo 2. stupně Outerbridge.
  • Vada, která je 1 - 4 cm2 nebo více (až 16 cm2).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 15 let a starší 55 let.
  • Difúzní a pokročilá degenerace kloubní chrupavky kloubu
  • Axiální malalignita, patologie menisku a nestabilita vazů jsou RELATIVNÍ kontraindikace, které je nutné řešit primárně buď souběžně, nebo před transplantací během 1 ze 2 fází výkonu. Odmítnutí pacienta řešit tyto stavy v přítomnosti léze chrupavky je kritériem pro vyloučení ze studie.
  • Líbání léze (tj. na obou protilehlých plochách kloubu).
  • Existující infekce v kloubu nebo v jeho okolí a léze infekční nebo onkologické etiologie.
  • Oslabení pacienti.
  • Imunokompromitovaní pacienti.
  • Pacienti s autoimunitními poruchami a systémovým zánětlivým onemocněním.
  • Předoperačně špatný neurologický nebo cévní stav postižené končetiny.
  • Specifické kontraindikace zahrnují užívání tabáku a léků, které mohou narušit buněčnou proliferaci, jako jsou NSAID a imunosupresiva. Pacienti musí být před zákrokem bez nikotinu (přestat kouřit), protože studie prokázaly, že oxidační účinek kouření narušuje buněčnou funkci a následné hojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Singl
Série klinických případů
Postup: Aspirace kostní dřeně
Autologní kostní dřeň je aspirována z hřebene kyčelní kosti (kyčelní kosti) pacienta pomocí jehly pro aspiraci kostní dřeně 21 gauge za zcela aseptických podmínek a správné anestezie
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
Postup: Implantace mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně
Kultivovaný pelet mezenchymálních kmenových buněk bude implantován do osteochondrálního defektu kolene otevřenou operací nebo artroskopicky za zcela sterilních aseptických podmínek a správné anestezie. Defekt se překryje autologní periostální chlopní z proximální tibie a poté se utěsní lidským fibrinovým lepidlem, aby se defekt utěsnil a buněčná peleta zůstala na místě
Ostatní jména:
  • Implantace autologních kmenových buněk pro opravu chrupavky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení klinických skóre a radiologických snímků
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Abdel Aziz El Singergy, M.D, Department of Orthopedic Surgery Cairo University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Amgad M Haleem, M.Sc(Ortho), Department of Orthopedic Surgery Cairo University School of Medicne
  • Ředitel studie: Hazem M Atta, Ph.D, Tissue Culture Unit - Department of Medical Biochemistry - Cairo University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Amgad

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirace kostní dřeně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit