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O uso de células-tronco mesenquimais autólogas da medula óssea no tratamento de defeitos da cartilagem articular

30 de abril de 2009 atualizado por: Cairo University
Este estudo é conduzido para avaliar se a implantação de células-tronco mesenquimais autólogas, expandidas por cultura, obtidas da medula óssea de pacientes com osteoartrite precoce, defeitos de cartilagem ou cartilagem e defeitos ósseos e cartilaginosos subjacentes (osteocondrais) nas articulações é eficaz no tratamento de tais condições e alívio dos sintomas dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os procedimentos são realizados após a obtenção do consentimento informado por escrito dos pacientes. A medula óssea é aspirada da crista ilíaca (osso do quadril) de pacientes com defeitos osteocondrais no intraoperatório sob condições totalmente estéreis e assépticas e sob anestesia adequada (geral, local). O aspirado de medula óssea é colocado em tubos e transferido sob condições assépticas para a Unidade de Cultura de Tecidos no Departamento de Bioquímica da Escola de Medicina da Universidade do Cairo, onde é processado e as células-tronco mesenquimais da medula óssea são isoladas e cultivadas em cultura por 2-3 semanas . Após este intervalo de tempo, as células são reprocessadas e o pellet celular é obtido. A implantação do aglomerado de células no defeito osteocondral da articulação após incorporá-lo em um andaime adequado é realizada, seguida pela cobertura subsequente do defeito com um retalho periosteal autólogo obtido da tíbia proximal para selar o defeito e manter o aglomerado de células no lugar. Os pacientes serão avaliados clinicamente com sistemas de pontuação no pré-operatório, bem como 6 e 12 meses após a cirurgia para avaliar o alívio dos sintomas e a função articular. A avaliação radiológica (raios-X e ressonância magnética) das articulações afetadas será realizada nos mesmos momentos mencionados para avaliar a integridade da cartilagem formada. A artroscopia de segunda olhada e a biópsia também serão realizadas para avaliar histologicamente o tecido reparado e classificá-lo por meio do sistema de classificação artroscópica de acordo com as diretrizes da International Cartilage Repair Society.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11956
        • Recrutamento
        • Deaprtment of Orthopedic Surgery and Tissue Culture Unit of the Department of Medical Biochemistry - Cairo University School of Medicne - Kasr Al Ainy Hospitals -Al-Saray Street, El Manial
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amgad M. Haleem, M.Sc(Ortho)
        • Subinvestigador:
          • Abdel Aziz El Singergy, M.D
        • Subinvestigador:
          • Dina S Abdel Fattah, Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Mohamamed T El Shiwy, M.D
        • Subinvestigador:
          • Hazem M Atta, Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Akram Azzam, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 53 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ativos (15 a 55 anos).
  • Um defeito osteocondral isolado (ou seja, em uma articulação com uma superfície articular saudável - com cartilagem na superfície oposta não mais do que grau 1 ou 2 Outerbridge no máximo.
  • Um defeito de 1 a 4 cm2 ou mais (até 16 cm2).

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 15 anos e maiores de 55 anos.
  • Degeneração difusa e avançada da cartilagem articular da articulação
  • Desalinhamento axial, patologia meniscal e instabilidade ligamentar são contra-indicações RELATIVAS que devem ser tratadas principalmente concomitantemente ou antes do transplante durante 1 das 2 etapas do procedimento. A recusa do paciente em abordar essas condições na presença de uma lesão na cartilagem é um critério de exclusão do estudo.
  • Kissing lesões (ou seja, em ambas as superfícies opostas de uma articulação).
  • Infecção existente dentro ou ao redor da articulação e lesões de etiologia infecciosa ou oncológica.
  • Pacientes debilitados.
  • Pacientes imunocomprometidos.
  • Pacientes com doenças autoimunes e doenças inflamatórias sistêmicas.
  • Estado neurológico ou vascular ruim no pré-operatório do membro afetado.
  • As contraindicações específicas incluem o uso de tabaco e medicamentos que podem prejudicar a proliferação celular, como AINEs e drogas imunossupressoras. Os pacientes devem estar livres de nicotina (parar de fumar) antes do procedimento, pois estudos demonstraram que o efeito oxidativo do fumo prejudica a função celular e a subsequente cicatrização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solteiro
Série de casos clínicos
A medula óssea autóloga é aspirada da crista ilíaca (osso do quadril) do paciente usando uma agulha de aspiração de medula óssea de calibre 21 sob condições assépticas completas e anestesia adequada
Outros nomes:
  • Biópsia de Medula Óssea
O pellet de células-tronco mesenquimais expandidas da cultura será implantado no defeito osteocondral do joelho por meio de cirurgia aberta ou artroscópica sob condições assépticas estéreis completas e anestesia adequada. O defeito será coberto com um retalho periosteal autólogo da tíbia proximal e, em seguida, selado com cola de fibrina humana para selar o defeito e reter o pellet celular no lugar
Outros nomes:
  • Implante de células-tronco autólogas para reparo de cartilagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aperfeiçoamento em Escores Clínicos e Imagens Radiológicas
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Abdel Aziz El Singergy, M.D, Department of Orthopedic Surgery Cairo University School of Medicine
  • Investigador principal: Amgad M Haleem, M.Sc(Ortho), Department of Orthopedic Surgery Cairo University School of Medicne
  • Diretor de estudo: Hazem M Atta, Ph.D, Tissue Culture Unit - Department of Medical Biochemistry - Cairo University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2009

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aspiração de Medula Óssea

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