- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00891501
O uso de células-tronco mesenquimais autólogas da medula óssea no tratamento de defeitos da cartilagem articular
30 de abril de 2009 atualizado por: Cairo University
Este estudo é conduzido para avaliar se a implantação de células-tronco mesenquimais autólogas, expandidas por cultura, obtidas da medula óssea de pacientes com osteoartrite precoce, defeitos de cartilagem ou cartilagem e defeitos ósseos e cartilaginosos subjacentes (osteocondrais) nas articulações é eficaz no tratamento de tais condições e alívio dos sintomas dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Todos os procedimentos são realizados após a obtenção do consentimento informado por escrito dos pacientes.
A medula óssea é aspirada da crista ilíaca (osso do quadril) de pacientes com defeitos osteocondrais no intraoperatório sob condições totalmente estéreis e assépticas e sob anestesia adequada (geral, local).
O aspirado de medula óssea é colocado em tubos e transferido sob condições assépticas para a Unidade de Cultura de Tecidos no Departamento de Bioquímica da Escola de Medicina da Universidade do Cairo, onde é processado e as células-tronco mesenquimais da medula óssea são isoladas e cultivadas em cultura por 2-3 semanas .
Após este intervalo de tempo, as células são reprocessadas e o pellet celular é obtido.
A implantação do aglomerado de células no defeito osteocondral da articulação após incorporá-lo em um andaime adequado é realizada, seguida pela cobertura subsequente do defeito com um retalho periosteal autólogo obtido da tíbia proximal para selar o defeito e manter o aglomerado de células no lugar.
Os pacientes serão avaliados clinicamente com sistemas de pontuação no pré-operatório, bem como 6 e 12 meses após a cirurgia para avaliar o alívio dos sintomas e a função articular.
A avaliação radiológica (raios-X e ressonância magnética) das articulações afetadas será realizada nos mesmos momentos mencionados para avaliar a integridade da cartilagem formada.
A artroscopia de segunda olhada e a biópsia também serão realizadas para avaliar histologicamente o tecido reparado e classificá-lo por meio do sistema de classificação artroscópica de acordo com as diretrizes da International Cartilage Repair Society.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11956
- Recrutamento
- Deaprtment of Orthopedic Surgery and Tissue Culture Unit of the Department of Medical Biochemistry - Cairo University School of Medicne - Kasr Al Ainy Hospitals -Al-Saray Street, El Manial
-
Contato:
- Hazem M Atta, Ph.D
- Número de telefone: +(20)123113378
- E-mail: hazemmahmoudatta@yahoo.ie
-
Contato:
- Hazem Abdel Azeem, M.D
- Número de telefone: +(20)122127044
- E-mail: hazem@hazemabdelazeem.com
-
Investigador principal:
- Amgad M. Haleem, M.Sc(Ortho)
-
Subinvestigador:
- Abdel Aziz El Singergy, M.D
-
Subinvestigador:
- Dina S Abdel Fattah, Ph.D
-
Subinvestigador:
- Mohamamed T El Shiwy, M.D
-
Subinvestigador:
- Hazem M Atta, Ph.D
-
Subinvestigador:
- Akram Azzam, M.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 53 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ativos (15 a 55 anos).
- Um defeito osteocondral isolado (ou seja, em uma articulação com uma superfície articular saudável - com cartilagem na superfície oposta não mais do que grau 1 ou 2 Outerbridge no máximo.
- Um defeito de 1 a 4 cm2 ou mais (até 16 cm2).
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 15 anos e maiores de 55 anos.
- Degeneração difusa e avançada da cartilagem articular da articulação
- Desalinhamento axial, patologia meniscal e instabilidade ligamentar são contra-indicações RELATIVAS que devem ser tratadas principalmente concomitantemente ou antes do transplante durante 1 das 2 etapas do procedimento. A recusa do paciente em abordar essas condições na presença de uma lesão na cartilagem é um critério de exclusão do estudo.
- Kissing lesões (ou seja, em ambas as superfícies opostas de uma articulação).
- Infecção existente dentro ou ao redor da articulação e lesões de etiologia infecciosa ou oncológica.
- Pacientes debilitados.
- Pacientes imunocomprometidos.
- Pacientes com doenças autoimunes e doenças inflamatórias sistêmicas.
- Estado neurológico ou vascular ruim no pré-operatório do membro afetado.
- As contraindicações específicas incluem o uso de tabaco e medicamentos que podem prejudicar a proliferação celular, como AINEs e drogas imunossupressoras. Os pacientes devem estar livres de nicotina (parar de fumar) antes do procedimento, pois estudos demonstraram que o efeito oxidativo do fumo prejudica a função celular e a subsequente cicatrização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Solteiro
Série de casos clínicos
|
A medula óssea autóloga é aspirada da crista ilíaca (osso do quadril) do paciente usando uma agulha de aspiração de medula óssea de calibre 21 sob condições assépticas completas e anestesia adequada
Outros nomes:
O pellet de células-tronco mesenquimais expandidas da cultura será implantado no defeito osteocondral do joelho por meio de cirurgia aberta ou artroscópica sob condições assépticas estéreis completas e anestesia adequada.
O defeito será coberto com um retalho periosteal autólogo da tíbia proximal e, em seguida, selado com cola de fibrina humana para selar o defeito e reter o pellet celular no lugar
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Aperfeiçoamento em Escores Clínicos e Imagens Radiológicas
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Abdel Aziz El Singergy, M.D, Department of Orthopedic Surgery Cairo University School of Medicine
- Investigador principal: Amgad M Haleem, M.Sc(Ortho), Department of Orthopedic Surgery Cairo University School of Medicne
- Diretor de estudo: Hazem M Atta, Ph.D, Tissue Culture Unit - Department of Medical Biochemistry - Cairo University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wakitani S, Goto T, Pineda SJ, Young RG, Mansour JM, Caplan AI, Goldberg VM. Mesenchymal cell-based repair of large, full-thickness defects of articular cartilage. J Bone Joint Surg Am. 1994 Apr;76(4):579-92. doi: 10.2106/00004623-199404000-00013.
- Wakitani S, Mitsuoka T, Nakamura N, Toritsuka Y, Nakamura Y, Horibe S. Autologous bone marrow stromal cell transplantation for repair of full-thickness articular cartilage defects in human patellae: two case reports. Cell Transplant. 2004;13(5):595-600. doi: 10.3727/000000004783983747.
- Kuroda R, Ishida K, Matsumoto T, Akisue T, Fujioka H, Mizuno K, Ohgushi H, Wakitani S, Kurosaka M. Treatment of a full-thickness articular cartilage defect in the femoral condyle of an athlete with autologous bone-marrow stromal cells. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Feb;15(2):226-31. doi: 10.1016/j.joca.2006.08.008. Epub 2006 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Amgad
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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