Srovnání poháněného zařízení pro biopsii kostní dřeně s manuálním systémem
16. února 2012 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající poháněné zařízení na biopsii kostní dřeně s manuálním systémem
Kvalita biopsie kostní dřeně kvantifikovaná délkou bioptického válce a diagnostická užitečnost je u poháněného zařízení na biopsii kostní dřeně ve srovnání s manuálním zařízením zlepšena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BS
-
Basel, BS, Švýcarsko, 4032
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18
- >= jeden předchozí výkon kostní dřeně
- INR > 1,4
- tPočet trombocytů > 10 x109/l
- podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- kognitivní porucha
- nadměrná tkáň na anatomických orientačních bodech
- BMI > 35 kg/m2
- alergie na premedikaci
- neschopný ležet v poloze na břiše
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Manuál (nemocniční systémy TRAP Needle)
Biopsie kostní dřeně standardním manuálním systémem
|
Biopsie kostní dřeně v zadním hřebenu kyčelního
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Napájeno
|
Biopsie kostní dřeně v zadním hřebenu kyčelního
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická užitečnost (ano/ne) bioptického válce
Časové okno: do 1 týdne od biopsie
|
Válec biopsie kostní dřeně je hodnocen patologem, který hodnotí buď „diagnostický“ nebo „nediagnostický“
|
do 1 týdne od biopsie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest pacienta během procedury
Časové okno: den 1 (dva časové body) a den 3-5
|
pacienti podstupující biopsii hodnotí bolest během, 15 minut po a 3-5 dnů po zákroku
|
den 1 (dva časové body) a den 3-5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph M Bucher, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Biopsycontrol
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biopsie kostní dřeně
-
University Hospital FreiburgDokončenoMyelodysplastické syndromy | Fanconiho anémie | Vrozená dyskeratóza | Pearson Marrow-pankreatický syndrom | Syndrom Shwachman-diamantŠpanělsko, Německo, Švýcarsko, Rakousko, Holandsko, Itálie, Česká republika, Belgie, Dánsko, Irsko