Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ csontvelői mezenchimális őssejtek alkalmazása az ízületi porchibák kezelésében

2009. április 30. frissítette: Cairo University
Ezt a vizsgálatot annak felmérésére végzik, hogy a korai osteoarthritisben szenvedő betegek csontvelőjéből nyert autológ, tenyésztéssel kiterjesztett, mezenchimális őssejtek beültetése hatékony-e az ízületi gyulladások kezelésében. állapotok és a betegek tüneteinek enyhítése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden eljárást a betegek tájékozott írásos beleegyezése után hajtanak végre. A csontvelőt az osteochondralis defektusban szenvedő betegek csípőcsontjából intraoperatív módon szívják le teljesen steril, aszeptikus körülmények között, megfelelő érzéstelenítés mellett (általános, helyi). A csontvelő-aspirátumot csövekbe helyezik, és aszeptikus körülmények között a Kairói Egyetem Orvostudományi Karának Biokémiai Tanszékének Szövettenyésztési Osztályába helyezik, ahol feldolgozzák, a csontvelői mezenchimális őssejteket izolálják és tenyészetben tenyésztik 2-3 hétig. . Ezen időintervallum letelte után a sejteket újra feldolgozzák, és megkapják a sejtpelletet. A sejtpellet beültetése az ízület osteochondralis defektusába, megfelelő állványra való beágyazása után, majd ezt követően a defektus befedése a proximális sípcsontból nyert autológ periostealis lebenyvel a defektus lezárása és a sejtpellet a helyén tartása érdekében történik. A betegek klinikai értékelését pontozási rendszerekkel végzik a műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal a műtét után, hogy értékeljék a tünetek enyhülését és az ízületi funkciót. Az érintett ízületek radiológiai vizsgálatát (röntgen és MRI) a fent említett időpontokban kell elvégezni a kialakult porc integritásának felmérésére. Másodlagos artroszkópiát és biopsziát is végeznek a helyreállító szövet szövettani értékelésére és artroszkópos osztályozási rendszerrel történő osztályozására a Nemzetközi Porcjavító Társaság irányelvei szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11956
        • Toborzás
        • Deaprtment of Orthopedic Surgery and Tissue Culture Unit of the Department of Medical Biochemistry - Cairo University School of Medicne - Kasr Al Ainy Hospitals -Al-Saray Street, El Manial
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amgad M. Haleem, M.Sc(Ortho)
        • Alkutató:
          • Abdel Aziz El Singergy, M.D
        • Alkutató:
          • Dina S Abdel Fattah, Ph.D
        • Alkutató:
          • Mohamamed T El Shiwy, M.D
        • Alkutató:
          • Hazem M Atta, Ph.D
        • Alkutató:
          • Akram Azzam, M.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív betegek (15-55 év).
  • Izolált osteochondralis defektus (azaz olyan ízületben, amelynek egyébként egészséges ízületi felülete van - a szemközti felületen legfeljebb 1-es vagy 2-es fokú külső hídporc található.
  • 1-4 cm2-es vagy nagyobb (legfeljebb 16 cm2-es) hiba.

Kizárási kritériumok:

  • 15 évnél fiatalabb és 55 évnél idősebb betegek.
  • Az ízület diffúz és előrehaladott ízületi porc-degenerációja
  • Az axiális malalignitás, a meniszkusz patológia és a szalagok instabilitása RELATÍV ellenjavallatok, amelyekkel elsősorban a transzplantációval egyidejűleg vagy a transzplantáció előtt kell foglalkozni az eljárás 2 szakaszából egyben. A vizsgálatból való kizárás feltétele, ha a páciens megtagadja ezen állapotok kezelését porclézió esetén.
  • Csókos elváltozások (azaz az ízület mindkét ellentétes felületén).
  • Meglévő fertőzés az ízületben vagy környékén, valamint fertőző vagy onkológiai eredetű elváltozások.
  • Legyengült betegek.
  • Immunkompromittált betegek.
  • Autoimmun betegségekben és szisztémás gyulladásos betegségben szenvedő betegek.
  • Az érintett végtag preoperatív rossz neurológiai vagy vaszkuláris állapota.
  • A specifikus ellenjavallatok közé tartozik a dohányzás és a sejtproliferációt károsító gyógyszerek, például az NSAID-ok és az immunszuppresszív szerek használata. A beavatkozás előtt a betegeknek nikotinmentesnek kell lenniük (a dohányzás abbahagyása), mivel a vizsgálatok kimutatták, hogy a dohányzás oxidatív hatása rontja a sejtműködést és az azt követő gyógyulást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyetlen
Klinikai esetsorozat
Eljárás: Csontvelő-aspiráció
Az autológ csontvelőt a páciens csípőcsontjából 21-es csontvelő-szívótűvel szívják le, teljes aszeptikus körülmények között és megfelelő érzéstelenítésben.
Más nevek:
  • Csontvelő biopszia
Eljárás: Csontvelő mezenchimális őssejt beültetés
A tenyészetben kiterjesztett mesenchymális őssejt-pelletet nyílt műtéttel vagy artroszkópos úton, teljes steril aszeptikus körülmények között és megfelelő érzéstelenítés mellett ültetik be az osteochondralis térd defektusba. A defektust a proximális sípcsontból származó autológ periostealis lebeny borítja, majd emberi fibrin ragasztóval lezárják, hogy lezárja a hibát és a sejtpelletet a helyén tartja.
Más nevek:
  • Autológ őssejt beültetés porcjavításhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai pontszámok és a radiológiai képek javulása
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Abdel Aziz El Singergy, M.D, Department of Orthopedic Surgery Cairo University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Amgad M Haleem, M.Sc(Ortho), Department of Orthopedic Surgery Cairo University School of Medicne
  • Tanulmányi igazgató: Hazem M Atta, Ph.D, Tissue Culture Unit - Department of Medical Biochemistry - Cairo University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Amgad

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Degeneratív ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Csontvelő-aspiráció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel