Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Forgalomba hozatal utáni felügyeleti tanulmány a pregabalinról (Lyrica) a pregabalin hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról (PAINS)

2021. január 21. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A pregabalin (Lyrica) hatása a neuropátiás fájdalom szindrómában (PAINS): A forgalomba hozatalt követő felügyeleti tanulmány a pregabalin hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról

Ezt a tanulmányt az első forgalomba hozatali engedélyt követő szabályozási követelményként végzik. Ez elsősorban biztonsági tanulmány. Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat volt, és a betegeket akkor vonták be, amikor a vizsgáló döntést hozott a gyógyszer felírásáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2278

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfi vagy nő, 18 éves és idősebb, neuropátiás fájdalommal diagnosztizáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb, neuropátiás fájdalommal diagnosztizáltak.

Kizárási kritériumok:

  • terhes és szoptató betegek; valamint a pregabalinnal vagy rokon összetevőivel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nyitott címke
Ez a vizsgálat nyílt elrendezésű volt, csak egy kezelési csoporttal. A pregabalint a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően írták fel.
Drog: Pregabalin
Pregabalin 75-150 mg BID legalább 2 hétig.
Más nevek:
  • Lyrica

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események száma és súlyossága (minden ok); Kiindulási állapot az utolsó látogatásig (4. hét)
Időkeret: Kiindulási helyzet az utolsó látogatásig (4. hét)
A nemkívánatos események száma és súlyossága, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket. Ha ugyanannak az alanynak egynél több előfordulása volt ugyanabban a preferált eseménykategóriában, akkor csak a legsúlyosabb eseményt vettük figyelembe.
Kiindulási helyzet az utolsó látogatásig (4. hét)
Nemkívánatos események miatti leállások
Időkeret: Kiindulási állapot, második látogatás (2. hét ≥), utolsó látogatás (4. hét)
MedDRA szervrendszerek és preferált kifejezések szerinti nemkívánatos események miatti megszakítások.
Kiindulási állapot, második látogatás (2. hét ≥), utolsó látogatás (4. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális analóg skála (VAS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, második látogatás (2. hét ≥), utolsó látogatás (4. hét)
Változás az alapvonalhoz képest a 10 cm-es VAS fájdalompontszámban; 10 pontos fájdalom intenzitású rendes értékelési rendszer: 0 = nincs fájdalom, 1-3 = enyhe fájdalom, 4-6 = közepes fájdalom, 7-9 = erős fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom. Változás = a második látogatás és az utolsó látogatás pontszámai mínusz az alapvonali pontszám.
Kiindulási állapot, második látogatás (2. hét ≥), utolsó látogatás (4. hét)
VAS fájdalompontszám az alapvonalon (BL) és a második látogatáskor
Időkeret: Kiindulási állapot, második látogatás (2. hét ≥)
VAS Fájdalom Pontszám: 10 cm (10 pontos) fájdalom intenzitása rendes értékelési rendszer: 0 = nincs fájdalom, 1-3 = enyhe fájdalom, 4-6 = közepes fájdalom, 7-9 = erős fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom. Az eltolási táblázat az egyes fájdalomintenzitás-besorolással rendelkező alanyok számát mutatja a második viziten, az egyes fájdalomintenzitás-besorolással rendelkező alanyok számával az alapvonalon. Rövidítések: mod = közepes, sev = súlyos, wrst = legrosszabb, poss = lehetséges, pn = fájdalom, vst = látogatás.
Kiindulási állapot, második látogatás (2. hét ≥)
VAS fájdalompontszám a kiindulási és az utolsó látogatáskor
Időkeret: Alaphelyzet, utolsó látogatás (4. hét)
VAS Pain Score 10 cm-es (10 pontos) fájdalom intenzitása rendes értékelési rendszer: 0 = nincs fájdalom, 1-3 = enyhe fájdalom, 4-6 = közepes fájdalom, 7-9 = erős fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom. Az eltolási táblázat mutatja az egyes fájdalomintenzitás-besorolással rendelkező alanyok számát az utolsó látogatáson az egyes fájdalomintenzitás-besorolású alanyok számával az alapvonalon. Rövidítések: mod = közepes, sev = súlyos, wrst = legrosszabb, poss = lehetséges, pn = fájdalom, vst = látogatás.
Alaphelyzet, utolsó látogatás (4. hét)
Az orvos klinikai globális benyomása (CGI) a kezeléssel való elégedettségről a második és az utolsó viziten
Időkeret: Második látogatás (≥ 2. hét), Utolsó látogatás (4. hét)
Az orvos klinikai általános benyomása a kezeléssel való elégedettségről. A CGI kezeléssel való elégedettségi tételének öt diszkrét pontszámú skálája van: kiváló, nagyon jó, jó, megfelelő és gyenge. A műszaktáblázat a Végső látogatáson az egyes pontszámmal rendelkező alanyok számát mutatja a Második látogatáson az egyes pontértékekkel rendelkező alanyok számával.
Második látogatás (≥ 2. hét), Utolsó látogatás (4. hét)
A páciens kezeléssel való elégedettségére vonatkozó klinikai globális benyomás (CGI) a második és az utolsó viziten
Időkeret: Második látogatás (≥ 2. hét), Utolsó látogatás (4. hét)
A páciens kezeléssel való elégedettségének klinikai globális benyomása. A CGI kezeléssel való elégedettségi tételének öt diszkrét skálája van: kiváló, nagyon jó, jó, megfelelő és gyenge. A műszaktáblázat a Végső látogatáson az egyes pontszámmal rendelkező alanyok számát mutatja a Második látogatáson az egyes pontértékekkel rendelkező alanyok számával.
Második látogatás (≥ 2. hét), Utolsó látogatás (4. hét)
Az orvos klinikai globális benyomása (CGI) a hatékonyságról a második és az utolsó látogatáskor
Időkeret: Második látogatás (≥ 2. hét), Utolsó látogatás (4. hét)
Az orvos klinikai átfogó benyomása a hatékonyságról. A CGI hatékonysági elemének öt diszkrét skálája van: kiváló, nagyon jó, jó, korrekt és gyenge. A műszaktáblázat a Végső látogatáson az egyes pontszámmal rendelkező alanyok számát mutatja a Második látogatáson az egyes pontértékekkel rendelkező alanyok számával.
Második látogatás (≥ 2. hét), Utolsó látogatás (4. hét)
A beteg klinikai globális benyomása (CGI) a hatékonyságról a második és az utolsó látogatáskor
Időkeret: Második látogatás (≥ 2. hét), Utolsó látogatás (4. hét)
A páciens klinikai globális benyomása a hatékonyságról. A CGI hatékonysági elemének öt diszkrét skálája van: kiváló, nagyon jó, jó, korrekt és gyenge. A műszaktáblázat a Végső látogatáson az egyes pontszámmal rendelkező alanyok számát mutatja a Második látogatáson az egyes pontértékekkel rendelkező alanyok számával.
Második látogatás (≥ 2. hét), Utolsó látogatás (4. hét)
Az orvos klinikai globális benyomása (CGI) a tolerálhatóságról a második és az utolsó alkalommal
Időkeret: Második látogatás (≥ 2. hét), Utolsó látogatás (4. hét)
Az orvos klinikai általános benyomása a tolerálhatóságról. A CGI tolerálhatósági tételének öt diszkrét skálája van: kiváló, nagyon jó, jó, korrekt és gyenge. A műszaktáblázat a Végső látogatáson az egyes pontszámmal rendelkező alanyok számát mutatja a Második látogatáson az egyes pontértékekkel rendelkező alanyok számával.
Második látogatás (≥ 2. hét), Utolsó látogatás (4. hét)
A páciens tolerálhatóságának klinikai globális benyomása (CGI) a második és az utolsó látogatáskor
Időkeret: Második látogatás (≥ 2. hét), Utolsó látogatás (4. hét)
A páciens klinikai globális benyomása a tolerálhatóságról. A CGI tolerálhatósági tételének öt diszkrét skálája van: kiváló, nagyon jó, jó, korrekt és gyenge. A műszaktáblázat a Végső látogatáson az egyes pontszámmal rendelkező alanyok számát mutatja a Második látogatáson az egyes pontértékekkel rendelkező alanyok számával. Rövidítés: vst = látogatás.
Második látogatás (≥ 2. hét), Utolsó látogatás (4. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0081094

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel