Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu pregabaliny (Lyrica) dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji pregabaliny (PAINS)

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Działanie pregabaliny (Lyrica) w zespole bólu neuropatycznego (PAINS): badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji pregabaliny

To badanie jest prowadzone jako wymóg prawny po uzyskaniu wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jest to przede wszystkim badanie bezpieczeństwa. Było to badanie otwarte, a pacjentów włączano do badania po podjęciu przez badacza decyzji o przepisaniu leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2278

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyzna lub kobieta, 18 lat i więcej, z rozpoznaniem bólu neuropatycznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej, u których zdiagnozowano ból neuropatyczny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży i karmiący piersią; oraz pacjenci ze znaną nadwrażliwością na pregabalinę lub jej składniki pokrewne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Otwarta etykieta
To badanie było otwarte z tylko jedną grupą leczoną. Pregabalina była przepisywana zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
Lek: Pregabalina
Pregabalina 75-150 mg BID przez co najmniej 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Lyrica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych (wszystkie przyczyny); Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (tydzień 4)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (tydzień 4)
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych. Jeśli ten sam podmiot miał więcej niż jedno wystąpienie w tej samej preferowanej kategorii zdarzeń, brano pod uwagę tylko najpoważniejsze zdarzenie.
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (tydzień 4)
Przerwy z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, druga wizyta (tydzień ≥ 2), wizyta końcowa (tydzień 4)
Przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i preferowanego terminu.
Wartość wyjściowa, druga wizyta (tydzień ≥ 2), wizyta końcowa (tydzień 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wyniku wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, druga wizyta (tydzień ≥ 2), wizyta końcowa (tydzień 4)
Zmiana od wartości początkowej w 10-centymetrowej skali bólu VAS; 10-punktowy system oceny natężenia bólu: 0 = brak bólu, 1-3 = ból łagodny, 4-6 = ból umiarkowany, 7-9 = ból silny, 10 = ból najgorszy z możliwych. Zmiana = wyniki podczas drugiej wizyty i ostatniej wizyty minus wynik na początku badania.
Wartość wyjściowa, druga wizyta (tydzień ≥ 2), wizyta końcowa (tydzień 4)
Ocena bólu VAS na początku badania (BL) i podczas drugiej wizyty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, druga wizyta (tydzień ≥ 2)
Skala bólu VAS: 10 cm (10-punktowy) porządkowy system oceny natężenia bólu: 0 = brak bólu, 1-3 = ból łagodny, 4-6 = ból umiarkowany, 7-9 = ból silny, 10 = ból najgorszy z możliwych. Tabela przesunięć pokazuje liczbę pacjentów z każdą oceną natężenia bólu podczas drugiej wizyty przez liczbę pacjentów z każdą oceną intensywności bólu na linii bazowej. Skróty: mod = umiarkowany, sev = ciężki, wrst = najgorszy, poss = możliwy, pn = ból, vst = wizyta.
Punkt wyjściowy, druga wizyta (tydzień ≥ 2)
Ocena bólu VAS na wizycie początkowej i końcowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta końcowa (tydzień 4)
Skala bólu VAS 10 cm (10-punktowy) system porządkowej oceny natężenia bólu: 0 = brak bólu, 1-3 = ból łagodny, 4-6 = ból umiarkowany, 7-9 = ból silny, 10 = ból najgorszy z możliwych. Tabela przesunięć pokazuje liczbę pacjentów z każdą oceną natężenia bólu podczas wizyty końcowej przez liczbę pacjentów z każdą oceną intensywności bólu na linii bazowej. Skróty: mod = umiarkowany, sev = ciężki, wrst = najgorszy, poss = możliwy, pn = ból, vst = wizyta.
Punkt wyjściowy, wizyta końcowa (tydzień 4)
Ogólne wrażenie kliniczne lekarza (CGI) dotyczące satysfakcji z leczenia podczas drugiej i ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Druga wizyta (tydzień ≥ 2), ostatnia wizyta (tydzień 4)
Ogólne wrażenie kliniczne lekarza dotyczące satysfakcji z leczenia. Pozycja satysfakcji z leczenia CGI ma skalę pięciu dyskretnych punktów: doskonała, bardzo dobra, dobra, dostateczna i zła. Tabela przesunięć pokazuje liczbę pacjentów z każdą oceną punktową podczas wizyty końcowej przez liczbę pacjentów z każdą oceną punktową podczas drugiej wizyty.
Druga wizyta (tydzień ≥ 2), ostatnia wizyta (tydzień 4)
Ogólne wrażenie kliniczne pacjenta (CGI) dotyczące zadowolenia z leczenia podczas drugiej i ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Druga wizyta (tydzień ≥ 2), ostatnia wizyta (tydzień 4)
Kliniczne Ogólne Wrażenie Pacjenta dotyczące satysfakcji z leczenia. Kwestionariusz satysfakcji z leczenia CGI ma pięć dyskretnych punktów: doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowalający i zły. Tabela przesunięć pokazuje liczbę pacjentów z każdą oceną punktową podczas wizyty końcowej przez liczbę pacjentów z każdą oceną punktową podczas drugiej wizyty.
Druga wizyta (tydzień ≥ 2), ostatnia wizyta (tydzień 4)
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI) lekarza dotyczące skuteczności podczas drugiej i ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Druga wizyta (tydzień ≥ 2), ostatnia wizyta (tydzień 4)
Ogólne wrażenie kliniczne lekarza na temat skuteczności. Pozycja skuteczności CGI ma skalę pięciu dyskretnych punktów: doskonała, bardzo dobra, dobra, dostateczna i słaba. Tabela przesunięć pokazuje liczbę pacjentów z każdą oceną punktową podczas wizyty końcowej przez liczbę pacjentów z każdą oceną punktową podczas drugiej wizyty.
Druga wizyta (tydzień ≥ 2), ostatnia wizyta (tydzień 4)
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI) pacjenta dotyczące skuteczności podczas drugiej i ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Druga wizyta (tydzień ≥ 2), ostatnia wizyta (tydzień 4)
Ogólne wrażenie kliniczne pacjenta dotyczące skuteczności. Pozycja efektywności CGI ma skalę pięciu dyskretnych punktów: doskonała, bardzo dobra, dobra, dostateczna i słaba. Tabela przesunięć pokazuje liczbę pacjentów z każdą oceną punktową podczas wizyty końcowej przez liczbę pacjentów z każdą oceną punktową podczas drugiej wizyty.
Druga wizyta (tydzień ≥ 2), ostatnia wizyta (tydzień 4)
Ogólne wrażenie kliniczne lekarza (CGI) dotyczące tolerancji podczas drugiej i ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Druga wizyta (tydzień ≥ 2), ostatnia wizyta (tydzień 4)
Ogólne wrażenie kliniczne lekarza dotyczące tolerancji. Pozycja tolerancji CGI ma skalę pięciu dyskretnych punktów: doskonała, bardzo dobra, dobra, dostateczna i słaba. Tabela przesunięć pokazuje liczbę pacjentów z każdą oceną punktową podczas wizyty końcowej przez liczbę pacjentów z każdą oceną punktową podczas drugiej wizyty.
Druga wizyta (tydzień ≥ 2), ostatnia wizyta (tydzień 4)
Ogólne wrażenie kliniczne pacjenta (CGI) dotyczące tolerancji podczas drugiej i ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Druga wizyta (tydzień ≥ 2), ostatnia wizyta (tydzień 4)
Kliniczne ogólne wrażenie tolerancji pacjenta. Pozycja tolerancji CGI ma skalę pięciu dyskretnych punktów: doskonała, bardzo dobra, dobra, dostateczna i słaba. Tabela przesunięć pokazuje liczbę pacjentów z każdą oceną punktową podczas wizyty końcowej przez liczbę pacjentów z każdą oceną punktową podczas drugiej wizyty. Skrót: vst = wizyta.
Druga wizyta (tydzień ≥ 2), ostatnia wizyta (tydzień 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081094

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj