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Uno studio di sorveglianza post-marketing sul pregabalin (Lyrica) sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del pregabalin (PAINS)

21 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Azione del pregabalin (Lyrica) nella sindrome del dolore neuropatico (PAINS): uno studio di sorveglianza post-marketing sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del pregabalin

Questo studio viene condotto come requisito normativo dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale. Questo è principalmente uno studio sulla sicurezza. Questo era uno studio in aperto e i pazienti sono stati arruolati una volta che lo sperimentatore ha preso la decisione di prescrivere il farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2278

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di dolore neuropatico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di dolore neuropatico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza e in allattamento; e pazienti con nota ipersensibilità al pregabalin o ai suoi componenti correlati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Etichetta aperta
Questo studio era in aperto con un solo gruppo di trattamento. Pregabalin è stato prescritto secondo la normale pratica clinica.
Droga: Pregabalin
Pregabalin 75-150 mg BID per almeno 2 settimane.
Altri nomi:
  • Lirica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità degli eventi avversi (tutte le cause); Dal basale alla visita finale (settimana 4)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale (settimana 4)
Numero e gravità degli eventi avversi, compresi gli eventi avversi gravi. Se lo stesso soggetto ha avuto più di un evento nella stessa categoria di eventi a termine preferito, è stato preso in considerazione solo l'evento più grave.
Dal basale alla visita finale (settimana 4)
Interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, seconda visita (settimana ≥ 2), visita finale (settimana 4)
Interruzioni dovute a eventi avversi secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e termine preferito.
Basale, seconda visita (settimana ≥ 2), visita finale (settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio VAS (Visual Analogue Scale).
Lasso di tempo: Basale, seconda visita (settimana ≥ 2), visita finale (settimana 4)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore VAS di 10 cm; Sistema di valutazione ordinale dell'intensità del dolore a 10 punti: 0 = nessun dolore, 1-3 = dolore lieve, 4-6 = dolore moderato, 7-9 = dolore intenso, 10 = dolore peggiore possibile. Variazione = punteggi alla seconda visita e alla visita finale meno il punteggio al basale.
Basale, seconda visita (settimana ≥ 2), visita finale (settimana 4)
Punteggio del dolore VAS al basale (BL) e alla seconda visita
Lasso di tempo: Basale, seconda visita (settimana ≥ 2)
Punteggio del dolore VAS: sistema di valutazione ordinale dell'intensità del dolore di 10 cm (10 punti): 0 = nessun dolore, 1-3 = dolore lieve, 4-6 = dolore moderato, 7-9 = dolore intenso, 10 = dolore peggiore possibile. La tabella dei turni mostra il numero di soggetti con ciascuna valutazione dell'intensità del dolore alla seconda visita per il numero di soggetti con ciascuna valutazione dell'intensità del dolore al basale. Abbreviazioni: mod = moderato, sev = grave, wrst = peggiore, poss = possibile, pn = dolore, vst = visita .
Basale, seconda visita (settimana ≥ 2)
Punteggio VAS del dolore al basale e alla visita finale
Lasso di tempo: Basale, visita finale (settimana 4)
Punteggio del dolore VAS Sistema di valutazione ordinale dell'intensità del dolore di 10 cm (10 punti): 0 = nessun dolore, 1-3 = dolore lieve, 4-6 = dolore moderato, 7-9 = dolore intenso, 10 = dolore peggiore possibile. La tabella dei turni mostra il numero di soggetti con ciascuna valutazione dell'intensità del dolore alla visita finale per il numero di soggetti con ciascuna valutazione dell'intensità del dolore al basale. Abbreviazioni: mod = moderato, sev = grave, wrst = peggiore, poss = possibile, pn = dolore, vst = visita.
Basale, visita finale (settimana 4)
Impressione clinica globale (CGI) del medico sulla soddisfazione del trattamento alla seconda e ultima visita
Lasso di tempo: Seconda visita (settimana ≥ 2), visita finale (settimana 4)
Clinica globale del medico Impressione della soddisfazione del trattamento. L'elemento di soddisfazione del trattamento del CGI ha una scala di cinque punti distinti: eccellente, molto buono, buono, discreto e scarso. La tabella dei turni mostra il numero di soggetti con ciascuna valutazione in punti alla visita finale per il numero di soggetti con ciascuna valutazione in punti alla seconda visita.
Seconda visita (settimana ≥ 2), visita finale (settimana 4)
Impressione clinica globale (CGI) del paziente sulla soddisfazione del trattamento alla seconda e ultima visita
Lasso di tempo: Seconda visita (settimana ≥ 2), visita finale (settimana 4)
Impressione clinica globale del paziente sulla soddisfazione del trattamento. L'elemento di soddisfazione del trattamento di CGI ha una scala di cinque punti discreti: eccellente, molto buono, buono, discreto e scarso. La tabella dei turni mostra il numero di soggetti con ciascuna valutazione in punti alla visita finale per il numero di soggetti con ciascuna valutazione in punti alla seconda visita.
Seconda visita (settimana ≥ 2), visita finale (settimana 4)
Impressione clinica globale (CGI) del medico sull'efficacia alla seconda e ultima visita
Lasso di tempo: Seconda visita (settimana ≥ 2), visita finale (settimana 4)
Impressione clinica globale del medico sull'efficacia. L'elemento di efficacia del CGI ha una scala di cinque punti discreti: eccellente, molto buono, buono, discreto e scarso. La tabella dei turni mostra il numero di soggetti con ciascuna valutazione in punti alla visita finale per il numero di soggetti con ciascuna valutazione in punti alla seconda visita.
Seconda visita (settimana ≥ 2), visita finale (settimana 4)
Impressione clinica globale del paziente (CGI) di efficacia alla seconda e ultima visita
Lasso di tempo: Seconda visita (settimana ≥ 2), visita finale (settimana 4)
Impressione clinica globale del paziente sull'efficacia. L'elemento di efficacia del CGI ha una scala di cinque punti discreti: eccellente, molto buono, buono, discreto e scarso. La tabella dei turni mostra il numero di soggetti con ciascuna valutazione in punti alla visita finale per il numero di soggetti con ciascuna valutazione in punti alla seconda visita.
Seconda visita (settimana ≥ 2), visita finale (settimana 4)
Impressione clinica globale del medico (CGI) sulla tollerabilità alla seconda e ultima visita
Lasso di tempo: Seconda visita (settimana ≥ 2), visita finale (settimana 4)
Impressione clinica globale del medico sulla tollerabilità. L'elemento di tollerabilità del CGI ha una scala di cinque punti discreti: eccellente, molto buono, buono, discreto e scarso. La tabella dei turni mostra il numero di soggetti con ciascuna valutazione in punti alla visita finale per il numero di soggetti con ciascuna valutazione in punti alla seconda visita.
Seconda visita (settimana ≥ 2), visita finale (settimana 4)
Impressione clinica globale del paziente (CGI) di tollerabilità alla seconda e ultima visita
Lasso di tempo: Seconda visita (settimana ≥ 2), visita finale (settimana 4)
Impressione clinica globale del paziente sulla tollerabilità. L'item di tollerabilità del CGI ha una scala di cinque punti discreti: eccellente, molto buono, buono, discreto e scarso. La tabella dei turni mostra il numero di soggetti con ciascuna valutazione in punti alla visita finale per il numero di soggetti con ciascuna valutazione in punti alla seconda visita. Abbreviazione: vst = visita.
Seconda visita (settimana ≥ 2), visita finale (settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081094

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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