Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een post-marketing surveillanceonderzoek naar pregabaline (Lyrica) over de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van pregabaline (PAINS)

21 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pregabaline (Lyrica) Actie bij neuropathisch pijnsyndroom (PAINS): een post-marketing surveillanceonderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van pregabaline

Dit onderzoek wordt uitgevoerd als een wettelijke vereiste na de eerste vergunning voor het in de handel brengen. Dit is in de eerste plaats een veiligheidsonderzoek. Dit was een open-label studie en patiënten werden ingeschreven zodra de beslissing om de medicatie voor te schrijven door de onderzoeker was genomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2278

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Man of vrouw, 18 jaar en ouder, gediagnosticeerd met neuropathische pijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar en ouder, gediagnosticeerd met neuropathische pijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn en borstvoeding geven; en patiënten met een bekende overgevoeligheid voor pregabaline of verwante componenten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Open label
Deze studie was open-label met slechts één behandelingsgroep. Pregabaline werd voorgeschreven in overeenstemming met de gebruikelijke klinische praktijk.
Geneesmiddel: Pregabaline
Pregabaline 75-150 mg tweemaal daags gedurende minimaal 2 weken.
Andere namen:
  • Lyrica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en ernst van bijwerkingen (alle oorzaken); Basislijn tot laatste bezoek (week 4)
Tijdsspanne: Basislijn tot eindbezoek (week 4)
Aantal en ernst van bijwerkingen, inclusief ernstige bijwerkingen. Als hetzelfde onderwerp meer dan één keer voorkwam in dezelfde voorkeursterm-gebeurteniscategorie, werd alleen de meest ernstige gebeurtenis genomen.
Basislijn tot eindbezoek (week 4)
Beëindiging wegens ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Basislijn, tweede bezoek (week ≥ 2), laatste bezoek (week 4)
Beëindiging vanwege bijwerkingen per MedDRA-systeem/orgaanklasse en voorkeursterm.
Basislijn, tweede bezoek (week ≥ 2), laatste bezoek (week 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline in Visual Analogue Scale (VAS)-score
Tijdsspanne: Basislijn, tweede bezoek (week ≥ 2), laatste bezoek (week 4)
Verandering ten opzichte van baseline in 10 cm VAS-pijnscore; Ordinaal beoordelingssysteem voor pijnintensiteit met 10 punten: 0 = geen pijn, 1-3 = milde pijn, 4-6 = matige pijn, 7-9 = ernstige pijn, 10 = ergst mogelijke pijn. Verandering = scores bij tweede bezoek en laatste bezoek minus score bij baseline.
Basislijn, tweede bezoek (week ≥ 2), laatste bezoek (week 4)
VAS-pijnscore bij baseline (BL) en tweede bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, tweede bezoek (week ≥ 2)
VAS Pijnscore: 10 cm (10 punten) pijnintensiteit ordinaal beoordelingssysteem: 0 = geen pijn, 1-3 = milde pijn, 4-6 = matige pijn, 7-9 = ernstige pijn, 10 = ergst mogelijke pijn. De verschuivingstabel toont het aantal proefpersonen met elk pijnintensiteitscijfer bij het tweede bezoek door het aantal proefpersonen met elk pijnintensiteitscijfer bij baseline. Afkortingen: mod = matig, sev = ernstig, wrst = ergst, mogelijk = mogelijk, pn = pijn, vst = bezoek .
Basislijn, tweede bezoek (week ≥ 2)
VAS-pijnscore bij baseline en laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, laatste bezoek (week 4)
VAS Pijnscore 10 cm (10 punten) ordinaal beoordelingssysteem voor pijnintensiteit: 0 = geen pijn, 1-3 = milde pijn, 4-6 = matige pijn, 7-9 = ernstige pijn, 10 = ergst mogelijke pijn. De verschuivingstabel toont het aantal proefpersonen met elk pijnintensiteitscijfer bij het laatste bezoek door het aantal proefpersonen met elk pijnintensiteitscijfer bij de basislijn. Afkortingen: mod = matig, sev = ernstig, wrst = ergst, mogelijk = mogelijk, pn = pijn, vst = bezoek.
Basislijn, laatste bezoek (week 4)
Physician's Clinical Global Impression (CGI) van tevredenheid over de behandeling bij het tweede en laatste bezoek
Tijdsspanne: Tweede bezoek (week ≥ 2), laatste bezoek (week 4)
Physician's Clinical Global Impression van behandelingstevredenheid. Het item tevredenheid over de behandeling van de CGI heeft een schaal van vijf afzonderlijke scorepunten: uitstekend, zeer goed, goed, redelijk en slecht. De schuiftabel toont het aantal proefpersonen met elk scorepunt bij het laatste bezoek door het aantal proefpersonen met elk scorepunt bij het tweede bezoek.
Tweede bezoek (week ≥ 2), laatste bezoek (week 4)
Patiënt's Clinical Global Impression (CGI) van tevredenheid over de behandeling bij de tweede en laatste bezoeken
Tijdsspanne: Tweede bezoek (week ≥ 2), laatste bezoek (week 4)
Patiënt's klinische globale indruk van tevredenheid over de behandeling. Behandeltevredenheid item van CGI heeft een schaal van vijf discrete punten: uitstekend, zeer goed, goed, redelijk en slecht. De schuiftabel toont het aantal proefpersonen met elk scorepunt bij het laatste bezoek door het aantal proefpersonen met elk scorepunt bij het tweede bezoek.
Tweede bezoek (week ≥ 2), laatste bezoek (week 4)
Physician's Clinical Global Impression (CGI) van werkzaamheid bij tweede en laatste bezoek
Tijdsspanne: Tweede bezoek (week ≥ 2), laatste bezoek (week 4)
Physician's Clinical Global Impression van werkzaamheid. Doeltreffendheidsitem van de CGI heeft een schaal van vijf afzonderlijke punten: uitstekend, zeer goed, goed, redelijk en slecht. De schuiftabel toont het aantal proefpersonen met elk scorepunt bij het laatste bezoek door het aantal proefpersonen met elk scorepunt bij het tweede bezoek.
Tweede bezoek (week ≥ 2), laatste bezoek (week 4)
Patiënt's Clinical Global Impression (CGI) van werkzaamheid bij tweede en laatste bezoek
Tijdsspanne: Tweede bezoek (week ≥ 2), laatste bezoek (week 4)
Patiënt's klinische globale indruk van werkzaamheid. Doeltreffendheidsitem van CGI heeft een schaal van vijf afzonderlijke punten: uitstekend, zeer goed, goed, redelijk en slecht. De schuiftabel toont het aantal proefpersonen met elk scorepunt bij het laatste bezoek door het aantal proefpersonen met elk scorepunt bij het tweede bezoek.
Tweede bezoek (week ≥ 2), laatste bezoek (week 4)
Physician's Clinical Global Impression (CGI) over verdraagbaarheid bij tweede en laatste viist
Tijdsspanne: Tweede bezoek (week ≥ 2), laatste bezoek (week 4)
Physician's Clinical Global Impression van verdraagbaarheid. Verdraagzaamheidsitem van CGI heeft een schaal van vijf discrete punten: uitstekend, zeer goed, goed, redelijk en slecht. De schuiftabel toont het aantal proefpersonen met elk scorepunt bij het laatste bezoek door het aantal proefpersonen met elk scorepunt bij het tweede bezoek.
Tweede bezoek (week ≥ 2), laatste bezoek (week 4)
Patiënt's Clinical Global Impression (CGI) van verdraagbaarheid bij tweede en laatste bezoek
Tijdsspanne: Tweede bezoek (week ≥ 2), laatste bezoek (week 4)
Patiënt's klinische globale indruk van verdraagbaarheid. Het tolerantie-item van CGI heeft een schaal van vijf discrete punten: uitstekend, zeer goed, goed, redelijk en slecht. De schuiftabel toont het aantal proefpersonen met elk scorepunt bij het laatste bezoek door het aantal proefpersonen met elk scorepunt bij het tweede bezoek. Afkorting: vst = bezoek.
Tweede bezoek (week ≥ 2), laatste bezoek (week 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081094

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren