Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое надзорное исследование прегабалина (лирика) об эффективности, безопасности и переносимости прегабалина (PAINS)

21 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Действие прегабалина (лирика) при нейропатическом болевом синдроме (PAINS): постмаркетинговое надзорное исследование эффективности, безопасности и переносимости прегабалина

Это исследование проводится в качестве нормативного требования после первоначального разрешения на продажу. Это в первую очередь исследование безопасности. Это было открытое исследование, и пациенты включались в него после того, как исследователь принимал решение о назначении лекарства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2278

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше с диагнозом нейропатическая боль.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше с диагнозом невропатическая боль.

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие пациентки; и пациенты с известной гиперчувствительностью к прегабалину или его родственным компонентам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Открой надпись
Это исследование было открытым и включало только одну группу лечения. Прегабалин назначали в соответствии с обычной клинической практикой.
Лекарство: Прегабалин
Прегабалин 75-150 мг два раза в день в течение не менее 2 недель.
Другие имена:
  • Лирика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и тяжесть нежелательных явлений (все причины); От исходного уровня до финального визита (неделя 4)
Временное ограничение: От исходного уровня до заключительного визита (неделя 4)
Количество и тяжесть нежелательных явлений, включая серьезные нежелательные явления. Если у одного и того же субъекта было более одного события в одной и той же категории событий предпочтительного термина, бралось только самое серьезное событие.
От исходного уровня до заключительного визита (неделя 4)
Прекращение производства из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень, второй визит (неделя ≥ 2), последний визит (4-я неделя)
Прекращение лечения из-за нежелательных явлений в зависимости от класса системы органов MedDRA и предпочтительного термина.
Исходный уровень, второй визит (неделя ≥ 2), последний визит (4-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, второй визит (неделя ≥ 2), последний визит (4-я неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по ВАШ на расстоянии 10 см; 10-балльная система оценки интенсивности боли: 0 = отсутствие боли, 1–3 = слабая боль, 4–6 = умеренная боль, 7–9 = сильная боль, 10 = сильная возможная боль. Изменение = баллы при втором посещении и последнем посещении минус балл на исходном уровне.
Исходный уровень, второй визит (неделя ≥ 2), последний визит (4-я неделя)
Оценка боли по ВАШ на исходном уровне (BL) и во время второго визита
Временное ограничение: Исходный уровень, второй визит (неделя ≥ 2)
Оценка боли по ВАШ: 10 см (10-балльная) порядковая система оценки интенсивности боли: 0 = отсутствие боли, 1-3 = слабая боль, 4-6 = умеренная боль, 7-9 = сильная боль, 10 = сильная возможная боль. В таблице сдвигов показано количество субъектов с каждой оценкой интенсивности боли при втором посещении по количеству субъектов с каждой оценкой интенсивности боли на исходном уровне. Сокращения: mod = умеренная, sev = сильная, wrst = худшая, poss = возможная, pn = боль, vst = посещение.
Исходный уровень, второй визит (неделя ≥ 2)
Оценка боли по ВАШ на исходном уровне и на последнем визите
Временное ограничение: Исходный уровень, заключительный визит (неделя 4)
Оценка боли по ВАШ 10 см (10-балльная) порядковая система оценки интенсивности боли: 0 = отсутствие боли, 1–3 = легкая боль, 4–6 = умеренная боль, 7–9 = сильная боль, 10 = сильная возможная боль. В таблице сдвигов показано количество субъектов с каждой оценкой интенсивности боли на последнем визите по количеству субъектов с каждой оценкой интенсивности боли на исходном уровне. Сокращения: mod = умеренная, sev = сильная, wrst = худшая, poss = возможная, pn = боль, vst = посещение.
Исходный уровень, заключительный визит (неделя 4)
Клиническое общее впечатление врача (CGI) об удовлетворенности лечением во время второго и последнего визитов
Временное ограничение: Второй визит (неделя ≥ 2), последний визит (4-я неделя)
Общее клиническое впечатление врача об удовлетворенности лечением. Пункт удовлетворенности лечением CGI имеет шкалу из пяти дискретных баллов: отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворительно и плохо. В таблице сдвигов показано количество субъектов с каждым рейтингом в баллах при последнем посещении по количеству субъектов с каждым рейтингом в баллах при втором посещении.
Второй визит (неделя ≥ 2), последний визит (4-я неделя)
Клиническое общее впечатление пациента (CGI) об удовлетворенности лечением во время второго и последнего визитов
Временное ограничение: Второй визит (неделя ≥ 2), последний визит (4-я неделя)
Общее клиническое впечатление пациента об удовлетворенности лечением. Пункт Удовлетворенность лечением CGI имеет шкалу из пяти дискретных баллов: отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворительно и плохо. В таблице сдвигов показано количество субъектов с каждым рейтингом в баллах при последнем посещении по количеству субъектов с каждым рейтингом в баллах при втором посещении.
Второй визит (неделя ≥ 2), последний визит (4-я неделя)
Общее клиническое впечатление врача (CGI) об эффективности при втором и последнем посещении
Временное ограничение: Второй визит (неделя ≥ 2), последний визит (4-я неделя)
Клиническое общее впечатление врачей об эффективности. Элемент эффективности CGI имеет шкалу из пяти дискретных баллов: отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворительно и плохо. В таблице сдвигов показано количество субъектов с каждым рейтингом в баллах при последнем посещении по количеству субъектов с каждым рейтингом в баллах при втором посещении.
Второй визит (неделя ≥ 2), последний визит (4-я неделя)
Клиническое общее впечатление пациента (CGI) об эффективности при втором и последнем посещении
Временное ограничение: Второй визит (неделя ≥ 2), последний визит (4-я неделя)
Общее клиническое впечатление пациента об эффективности. Элемент эффективности CGI имеет шкалу из пяти дискретных баллов: отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворительно и плохо. В таблице сдвигов показано количество субъектов с каждым рейтингом в баллах при последнем посещении по количеству субъектов с каждым рейтингом в баллах при втором посещении.
Второй визит (неделя ≥ 2), последний визит (4-я неделя)
Клиническое общее впечатление врача (CGI) о переносимости при втором и последнем посещениях
Временное ограничение: Второй визит (неделя ≥ 2), последний визит (4-я неделя)
Клиническое общее впечатление врача о переносимости. Пункт переносимости CGI имеет шкалу из пяти дискретных баллов: отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворительно и плохо. В таблице сдвигов показано количество субъектов с каждым рейтингом в баллах при последнем посещении по количеству субъектов с каждым рейтингом в баллах при втором посещении.
Второй визит (неделя ≥ 2), последний визит (4-я неделя)
Клиническое общее впечатление пациента (CGI) о переносимости при втором и последнем посещении
Временное ограничение: Второй визит (неделя ≥ 2), последний визит (4-я неделя)
Общее клиническое впечатление пациента о переносимости. Пункт переносимости CGI имеет шкалу из пяти дискретных баллов: отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворительно и плохо. В таблице сдвигов показано количество субъектов с каждым рейтингом в баллах при последнем посещении по количеству субъектов с каждым рейтингом в баллах при втором посещении. Аббревиатура: vst = посещение.
Второй визит (неделя ≥ 2), последний визит (4-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081094

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться