Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización de pregabalina (Lyrica) sobre la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la pregabalina (PAINS)
21 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Acción de la pregabalina (Lyrica) en el síndrome de dolor neuropático (DOLOR): un estudio de vigilancia posterior a la comercialización sobre la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la pregabalina
Este estudio se lleva a cabo como un requisito reglamentario posterior a la autorización de comercialización inicial.
Este es principalmente un estudio de seguridad.
Este fue un estudio de etiqueta abierta y los pacientes se inscribieron una vez que el investigador tomó la decisión de prescribir el medicamento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2278
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombre o mujer, de 18 años o más, diagnosticado con dolor neuropático.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años diagnosticado con dolor neuropático.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas y lactantes; y pacientes con hipersensibilidad conocida a la pregabalina o sus componentes relacionados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Abierto
Este estudio fue abierto con un solo grupo de tratamiento.
La pregabalina se prescribió de acuerdo con la práctica clínica habitual.
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Pregabalina 75-150 mg BID durante al menos 2 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y Gravedad de los Eventos Adversos (Todas las Causalidades); Visita inicial a visita final (semana 4)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta visita final (semana 4)
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Número y gravedad de los eventos adversos, incluidos los eventos adversos graves.
Si el mismo sujeto tuvo más de una ocurrencia en la misma categoría de evento de término preferido, solo se tomó la ocurrencia más grave.
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Línea de base hasta visita final (semana 4)
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Interrupciones debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, segunda visita (semana ≥ 2), visita final (semana 4)
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Interrupciones debidas a eventos adversos por clasificación de órganos del sistema MedDRA y término preferido.
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Línea de base, segunda visita (semana ≥ 2), visita final (semana 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, segunda visita (semana ≥ 2), visita final (semana 4)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor VAS de 10 cm; Sistema de calificación ordinal de la intensidad del dolor de 10 puntos: 0 = sin dolor, 1-3 = dolor leve, 4-6 = dolor moderado, 7-9 = dolor intenso, 10 = el peor dolor posible.
Cambio = puntuaciones en la segunda visita y visita final menos puntuación en la línea de base.
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Línea de base, segunda visita (semana ≥ 2), visita final (semana 4)
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Puntuación de dolor VAS al inicio (BL) y segunda visita
Periodo de tiempo: Línea de base, segunda visita (semana ≥ 2)
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Puntuación de dolor VAS: 10 cm (10 puntos) sistema de clasificación ordinal de la intensidad del dolor: 0 = sin dolor, 1-3 = dolor leve, 4-6 = dolor moderado, 7-9 = dolor intenso, 10 = el peor dolor posible.
La tabla de cambios muestra el número de sujetos con cada calificación de intensidad del dolor en la segunda visita por el número de sujetos con cada calificación de intensidad del dolor en la línea de base.
Abreviaturas: mod = moderado, sev = severo, wrst = peor, poss = posible, pn = dolor, vst = visita.
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Línea de base, segunda visita (semana ≥ 2)
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Puntuación de dolor VAS en la visita inicial y final
Periodo de tiempo: Línea base, visita final (semana 4)
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VAS Pain Score Sistema de clasificación ordinal de intensidad del dolor de 10 cm (10 puntos): 0 = sin dolor, 1-3 = dolor leve, 4-6 = dolor moderado, 7-9 = dolor intenso, 10 = el peor dolor posible.
La tabla de cambios muestra el número de sujetos con cada calificación de intensidad del dolor en la visita final por el número de sujetos con cada calificación de intensidad del dolor en la línea base.
Abreviaturas: mod = moderado, sev = severo, wrst = peor, poss = posible, pn = dolor, vst = visita.
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Línea base, visita final (semana 4)
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Impresión clínica global (CGI) del médico sobre la satisfacción con el tratamiento en la segunda y última visita
Periodo de tiempo: Segunda Visita (Semana ≥ 2), Visita Final (Semana 4)
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Impresión Clínica Global del Médico sobre la satisfacción con el tratamiento.
El ítem de satisfacción con el trato del CGI tiene una escala de cinco puntos discretos: excelente, muy bueno, bueno, regular y malo.
La tabla de cambios muestra el número de sujetos con cada calificación de puntos en la visita final por el número de sujetos con cada calificación de puntos en la segunda visita.
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Segunda Visita (Semana ≥ 2), Visita Final (Semana 4)
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Impresión clínica global (CGI) del paciente sobre la satisfacción con el tratamiento en la segunda y última visita
Periodo de tiempo: Segunda Visita (Semana ≥ 2), Visita Final (Semana 4)
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Impresión Clínica Global del Paciente sobre la satisfacción con el tratamiento.
El ítem de satisfacción con el trato del CGI tiene una escala de cinco puntos discretos: excelente, muy bueno, bueno, regular y malo.
La tabla de cambios muestra el número de sujetos con cada calificación de puntos en la visita final por el número de sujetos con cada calificación de puntos en la segunda visita.
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Segunda Visita (Semana ≥ 2), Visita Final (Semana 4)
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Impresión clínica global (CGI) del médico sobre la eficacia en la segunda y última visita
Periodo de tiempo: Segunda Visita (Semana ≥ 2), Visita Final (Semana 4)
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Impresión clínica global de eficacia del médico.
El ítem de eficacia del CGI tiene una escala de cinco puntos discretos: excelente, muy bueno, bueno, regular y malo.
La tabla de cambios muestra el número de sujetos con cada calificación de puntos en la visita final por el número de sujetos con cada calificación de puntos en la segunda visita.
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Segunda Visita (Semana ≥ 2), Visita Final (Semana 4)
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Impresión clínica global (CGI) de eficacia del paciente en la segunda y última visita
Periodo de tiempo: Segunda Visita (Semana ≥ 2), Visita Final (Semana 4)
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Impresión Clínica Global de eficacia del paciente.
El ítem de eficacia del CGI tiene una escala de cinco puntos discretos: excelente, muy bueno, bueno, regular y malo.
La tabla de cambios muestra el número de sujetos con cada calificación de puntos en la visita final por el número de sujetos con cada calificación de puntos en la segunda visita.
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Segunda Visita (Semana ≥ 2), Visita Final (Semana 4)
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Impresión clínica global (CGI) del médico sobre la tolerabilidad en la segunda y última visita
Periodo de tiempo: Segunda Visita (Semana ≥ 2), Visita Final (Semana 4)
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Impresión clínica global del médico sobre la tolerabilidad.
El ítem de tolerabilidad del CGI tiene una escala de cinco puntos discretos: excelente, muy bueno, bueno, regular y malo.
La tabla de cambios muestra el número de sujetos con cada calificación de puntos en la visita final por el número de sujetos con cada calificación de puntos en la segunda visita.
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Segunda Visita (Semana ≥ 2), Visita Final (Semana 4)
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Impresión clínica global (CGI) de tolerabilidad del paciente en la segunda y última visita
Periodo de tiempo: Segunda Visita (Semana ≥ 2), Visita Final (Semana 4)
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Impresión Clínica Global de tolerabilidad del paciente.
El ítem de tolerabilidad del CGI tiene una escala de cinco puntos discretos: excelente, muy bueno, bueno, regular y malo.
La tabla de cambios muestra el número de sujetos con cada calificación de puntos en la visita final por el número de sujetos con cada calificación de puntos en la segunda visita.
Abreviatura: vst = visita.
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Segunda Visita (Semana ≥ 2), Visita Final (Semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- A0081094
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .